Fetální výsledky mezi těhotnými pacientkami všeobecné chirurgie
Fetální výsledky mezi těhotnými pacientkami obecné chirurgie: prospektivní multicentrické hodnocení těhotných pacientek podstupujících naléhavou obecnou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 1 z 500 těhotných žen vyžaduje neporodnický chirurgický zákrok. Chirurgická péče o těhotnou ženu vyvolává obavy z komplikací nepříznivě ovlivňujících výsledky těhotenství. Nejčastějším důvodem k operaci je akutní apendicitida následovaná onemocněním žlučníku. Navzdory běžnému výskytu neporodnických operací mezi těhotnými ženami je málo známo o fetálním výsledku a dopadu laparoskopických intervencí oproti tradičním otevřeným výkonům. Ještě méně je známo o úloze neoperativního managementu celkového chirurgického onemocnění u těhotné populace. Nicméně, fetální výsledek není ohrožen nouzovými všeobecnými chirurgickými zásahy. Primárním cílem této studie je stanovit osvědčené postupy pro léčbu těhotných pacientek vyžadujících neodkladnou neporodnickou všeobecnou chirurgii.
Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii těhotných žen a jejich plodů/novorozenců (od narození do 30 dnů) s akutním celkovým neporodnickým chirurgickým onemocněním, včetně těch, které podstupují operační i neoperativní léčbu. Shromážděná data budou čistě pozorovací a nebudou zahrnovat žádné terapeutické intervence nebo změny v péči o pacienty založené na studiích. Pacienti budou ošetřováni podle ústavního standardu péče. Sběr dat bude probíhat v následujícím formátu:
- Zahájeno při přijetí na všeobecnou chirurgii až do propuštění z tohoto příjmu
- Při narození dítěte
- Po porodu dítěte, tímto přijetím až do propuštění, po dobu maximálně 30 dnů po porodu Všechny údaje budou shromažďovány ze zdravotnické dokumentace, pokud poskytovatelé subjektu využívají EPIC. V opačném případě může schválený člen výzkumného týmu potřebovat kontaktovat pacienta telefonicky, aby získal přístup k jeho záznamu, který není EPIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší s neporodnickým akutním celkovým chirurgickým onemocněním (akutní apendicitida, akutní cholecystitida, akutní biliární pankreatitida, střevní obstrukce, akutní divertikulitida
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minulá anamnéza/komorbidity
Časové okno: narození do 30 dnů
|
Základní demografické údaje
|
narození do 30 dnů
|
|
prenatální péče před operací
Časové okno: narození do 30 dnů
|
Základní demografické údaje
|
narození do 30 dnů
|
|
lékařskou péči do jednoho roku od početí
Časové okno: narození do 30 dnů
|
Základní demografické údaje
|
narození do 30 dnů
|
|
chorobný proces
Časové okno: narození do 30 dnů
|
Základní demografické údaje
|
narození do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Gastroenteritida
- Nemoci žlučníku
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Cholecystitida
- Těhotenské komplikace
- Cholecystitida, akutní
- Střevní obstrukce
- Apendicitida
Další identifikační čísla studie
- 076.TRA.2019.D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .