- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085353
Fetale Ergebnisse bei schwangeren Notfallpatientinnen in der Allgemeinchirurgie
Fetale Ergebnisse bei schwangeren Patienten mit allgemeiner Notfallchirurgie: eine prospektive multizentrische Bewertung schwangerer Patienten, die sich einer allgemeinen Notfalloperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 1 von 500 schwangeren Frauen benötigt einen nicht geburtshilflichen Eingriff. Die chirurgische Versorgung der schwangeren Frau gibt Anlass zur Besorgnis über Komplikationen, die sich negativ auf den Schwangerschaftsausgang auswirken. Der häufigste Grund für eine Operation ist eine akute Blinddarmentzündung, gefolgt von einer Gallenblasenerkrankung. Trotz der häufigen Inzidenz nichtgeburtshilflicher Eingriffe bei schwangeren Frauen ist wenig über das fetale Ergebnis und die Auswirkungen laparoskopischer Eingriffe im Vergleich zu herkömmlichen offenen Eingriffen bekannt. Noch weniger ist über die Rolle der nichtoperativen Behandlung allgemeinchirurgischer Erkrankungen bei schwangeren Frauen bekannt. Das fetale Ergebnis wird jedoch nicht durch allgemeine Notfalleingriffe in der Chirurgie beeinträchtigt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Best Practices für die Behandlung schwangerer Patientinnen zu etablieren, die eine nicht geburtshilfliche Notfalloperation im Allgemeinen benötigen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen und ihrem Fötus/Neugeborenen (Geburt bis zum 30. Lebenstag) mit akuten allgemeinen, nicht geburtshilflichen chirurgischen Erkrankungen, einschließlich solcher, die sich einer operativen und nicht-operativen Behandlung unterziehen. Die gesammelten Daten dienen ausschließlich der Beobachtung und beinhalten keine studienbasierten therapeutischen Eingriffe oder Änderungen in der Patientenversorgung. Die Patienten werden gemäß dem institutionellen Pflegestandard behandelt. Die Datenerfassung erfolgt im folgenden Format:
- Beginnt mit der Aufnahme in die allgemeine Chirurgie bis zur Entlassung aus dieser Aufnahme
- Bei der Geburt des Kindes
- Nach der Entbindung des Kindes, über die Aufnahme bis zur Entlassung, für maximal 30 Tage nach der Entbindung. Alle Daten werden aus der Krankenakte erfasst, sofern die Leistungserbringer des Probanden EPIC nutzen. Andernfalls muss möglicherweise ein zugelassenes Mitglied des Forschungsteams den Patienten telefonisch kontaktieren, um Zugang zu seiner Nicht-EPIC-Aufzeichnung zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren mit nicht geburtshilflicher akuter allgemeinchirurgischer Erkrankung (akute Blinddarmentzündung, akute Cholezystitis, akute biliäre Pankreatitis, Darmverschluss, akute Divertikulitis).
Ausschlusskriterien:
- Traumapatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorgeschichte/Komorbiditäten
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
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Grunddemografische Daten
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Geburt bis 30 Tage
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Schwangerschaftsvorsorge vor der Operation
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
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Grunddemografische Daten
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Geburt bis 30 Tage
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medizinische Versorgung innerhalb eines Jahres nach der Empfängnis
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
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Grunddemografische Daten
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Geburt bis 30 Tage
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Krankheitsprozess
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
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Grunddemografische Daten
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Geburt bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gastroenteritis
- Erkrankungen der Gallenblase
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Cholezystitis
- Schwangerschaftskomplikationen
- Cholezystitis, akut
- Darmverschluss
- Appendizitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 076.TRA.2019.D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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