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Fetale Ergebnisse bei schwangeren Notfallpatientinnen in der Allgemeinchirurgie

24. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System

Fetale Ergebnisse bei schwangeren Patienten mit allgemeiner Notfallchirurgie: eine prospektive multizentrische Bewertung schwangerer Patienten, die sich einer allgemeinen Notfalloperation unterziehen

Ungefähr 1 von 500 schwangeren Frauen benötigt einen nicht geburtshilflichen Eingriff. Die chirurgische Versorgung der schwangeren Frau gibt Anlass zur Besorgnis über Komplikationen, die sich negativ auf den Schwangerschaftsausgang auswirken. Der häufigste Grund für eine Operation ist eine akute Blinddarmentzündung, gefolgt von einer Gallenblasenerkrankung. Trotz der häufigen Inzidenz nichtgeburtshilflicher Eingriffe bei schwangeren Frauen ist wenig über das fetale Ergebnis und die Auswirkungen laparoskopischer Eingriffe im Vergleich zu herkömmlichen offenen Eingriffen bekannt. Noch weniger ist über die Rolle der nichtoperativen Behandlung allgemeinchirurgischer Erkrankungen bei schwangeren Frauen bekannt. Das fetale Ergebnis wird jedoch nicht durch allgemeine Notfalleingriffe in der Chirurgie beeinträchtigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1 von 500 schwangeren Frauen benötigt einen nicht geburtshilflichen Eingriff. Die chirurgische Versorgung der schwangeren Frau gibt Anlass zur Besorgnis über Komplikationen, die sich negativ auf den Schwangerschaftsausgang auswirken. Der häufigste Grund für eine Operation ist eine akute Blinddarmentzündung, gefolgt von einer Gallenblasenerkrankung. Trotz der häufigen Inzidenz nichtgeburtshilflicher Eingriffe bei schwangeren Frauen ist wenig über das fetale Ergebnis und die Auswirkungen laparoskopischer Eingriffe im Vergleich zu herkömmlichen offenen Eingriffen bekannt. Noch weniger ist über die Rolle der nichtoperativen Behandlung allgemeinchirurgischer Erkrankungen bei schwangeren Frauen bekannt. Das fetale Ergebnis wird jedoch nicht durch allgemeine Notfalleingriffe in der Chirurgie beeinträchtigt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Best Practices für die Behandlung schwangerer Patientinnen zu etablieren, die eine nicht geburtshilfliche Notfalloperation im Allgemeinen benötigen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen und ihrem Fötus/Neugeborenen (Geburt bis zum 30. Lebenstag) mit akuten allgemeinen, nicht geburtshilflichen chirurgischen Erkrankungen, einschließlich solcher, die sich einer operativen und nicht-operativen Behandlung unterziehen. Die gesammelten Daten dienen ausschließlich der Beobachtung und beinhalten keine studienbasierten therapeutischen Eingriffe oder Änderungen in der Patientenversorgung. Die Patienten werden gemäß dem institutionellen Pflegestandard behandelt. Die Datenerfassung erfolgt im folgenden Format:

  • Beginnt mit der Aufnahme in die allgemeine Chirurgie bis zur Entlassung aus dieser Aufnahme
  • Bei der Geburt des Kindes
  • Nach der Entbindung des Kindes, über die Aufnahme bis zur Entlassung, für maximal 30 Tage nach der Entbindung. Alle Daten werden aus der Krankenakte erfasst, sofern die Leistungserbringer des Probanden EPIC nutzen. Andernfalls muss möglicherweise ein zugelassenes Mitglied des Forschungsteams den Patienten telefonisch kontaktieren, um Zugang zu seiner Nicht-EPIC-Aufzeichnung zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen und ihr Fötus/Neugeborenes (Geburt bis zum 30. Tag) mit akuten allgemeinen, nicht geburtshilflichen chirurgischen Erkrankungen, einschließlich solcher, die sich einer operativen und nicht-operativen Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren mit nicht geburtshilflicher akuter allgemeinchirurgischer Erkrankung (akute Blinddarmentzündung, akute Cholezystitis, akute biliäre Pankreatitis, Darmverschluss, akute Divertikulitis).

Ausschlusskriterien:

  • Traumapatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschichte/Komorbiditäten
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
Grunddemografische Daten
Geburt bis 30 Tage
Schwangerschaftsvorsorge vor der Operation
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
Grunddemografische Daten
Geburt bis 30 Tage
medizinische Versorgung innerhalb eines Jahres nach der Empfängnis
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
Grunddemografische Daten
Geburt bis 30 Tage
Krankheitsprozess
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
Grunddemografische Daten
Geburt bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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