- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05085353
Fosterresultater blandt gravide akutte generel kirurgipatienter
Fosterresultater blandt gravide akutgenerel kirurgipatienter: en prospektiv multicenterevaluering af gravide patienter, der gennemgår akut generel kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 1 ud af 500 gravide kvinder kræver ikke-obstetrisk kirurgi. Kirurgisk behandling af den gravide vækker bekymring for komplikationer, der negativt påvirker graviditetsresultaterne. Den mest almindelige årsag til operation er akut blindtarmsbetændelse efterfulgt af galdeblæresygdom. På trods af den almindelige forekomst af ikke-obstetrisk kirurgi blandt gravide, er der meget lidt kendt om fosterresultatet og virkningen af laparoskopiske indgreb i forhold til traditionelle åbne procedurer. Endnu mindre er kendt om rollen af ikke-operativ behandling af generel kirurgisk sygdom i den gravide befolkning. Fosterresultatet kompromitteres imidlertid ikke af akutte indgreb i generel kirurgisk tilstand. Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere bedste praksis for behandling af gravide patienter, der har behov for akut ikke-obstetrisk generel kirurgi.
Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie af gravide kvinder og deres foster/nyfødte (fødsel til 30 dage) med akutte generelle ikke-obstetriske kirurgiske sygdomme, herunder dem, der gennemgår operativ og ikke-operativ behandling. De indsamlede data vil være rent observationelle og involverer ingen undersøgelsesbaserede terapeutiske interventioner eller ændringer i patientbehandlingen. Patienterne vil blive behandlet efter institutionel standardbehandling. Dataindsamling vil ske i følgende format:
- Påbegyndt ved indlæggelse til almen kirurgi indtil udskrivelse til den pågældende indlæggelse
- Ved barnets fødsel
- Efter fødslen af barnet, gennem denne indlæggelse indtil udskrivelse, i maksimalt 30 dage efter fødslen. Alle data vil blive indsamlet fra journalen, så længe forsøgspersonens udbydere anvender EPIC. Ellers kan et godkendt medlem af forskerteamet være nødt til at kontakte patienten via telefon for at få adgang til deres ikke-EPIC-journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder 18 eller ældre med ikke-obstetrisk akut generel kirurgisk sygdom (akut blindtarmsbetændelse, akut kolecystitis, akut galdebetændelse, tarmobstruktion, akut divertikulitis
Ekskluderingskriterier:
- Traumepatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidligere sygehistorie/komorbiditeter
Tidsramme: fødsel til 30 dage
|
Baseline demografi
|
fødsel til 30 dage
|
|
prænatal pleje forud for operationen
Tidsramme: fødsel til 30 dage
|
Baseline demografi
|
fødsel til 30 dage
|
|
lægebehandling inden for et år efter undfangelsen
Tidsramme: fødsel til 30 dage
|
Baseline demografi
|
fødsel til 30 dage
|
|
sygdomsproces
Tidsramme: fødsel til 30 dage
|
Baseline demografi
|
fødsel til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Gastroenteritis
- Galdeblæresygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Kolecystitis
- Graviditetskomplikationer
- Kolecystitis, akut
- Intestinal obstruktion
- Blindtarmsbetændelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 076.TRA.2019.D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige