- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085353
Resultados fetales entre pacientes embarazadas de cirugía general de emergencia
Resultados fetales entre pacientes embarazadas de cirugía general de emergencia: una evaluación multicéntrica prospectiva de pacientes embarazadas sometidas a cirugía general de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 1 de cada 500 mujeres embarazadas requiere cirugía no obstétrica. La atención quirúrgica de la mujer embarazada genera preocupación por las complicaciones que afectan negativamente los resultados del embarazo. La razón más común para la cirugía es la apendicitis aguda seguida de la enfermedad de la vesícula biliar. A pesar de la incidencia común de la cirugía no obstétrica entre las mujeres embarazadas, se sabe poco sobre el resultado fetal y el impacto de las intervenciones laparoscópicas frente a los procedimientos abiertos tradicionales. Se sabe aún menos sobre el papel del manejo no quirúrgico de la enfermedad quirúrgica general en la población embarazada. Sin embargo, el resultado fetal no se ve comprometido por las intervenciones de cirugía general de emergencia. El objetivo principal de este estudio es establecer las mejores prácticas para el manejo de pacientes embarazadas que requieren cirugía general no obstétrica de emergencia.
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo de mujeres embarazadas y su feto/recién nacido (desde el nacimiento hasta los 30 días) con enfermedades quirúrgicas agudas generales no obstétricas, incluidas aquellas que se someten a manejo quirúrgico y no quirúrgico. Los datos recopilados serán puramente observacionales y no implicarán intervenciones terapéuticas basadas en estudios ni alteraciones en la atención del paciente. Los pacientes serán manejados según el estándar de atención institucional. La recolección de datos ocurrirá en el siguiente formato:
- Iniciado en la admisión para cirugía general hasta el alta de esa admisión
- Al nacer el niño
- Después del parto del niño, a través de esa admisión hasta el alta, por un máximo de 30 días después del parto. Todos los datos se recopilarán del expediente médico, siempre que los proveedores del sujeto utilicen EPIC. De lo contrario, es posible que un miembro aprobado del equipo de investigación deba comunicarse con el paciente por teléfono para obtener acceso a su registro no EPIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más con enfermedad quirúrgica general aguda no obstétrica (apendicitis aguda, colecistitis aguda, pancreatitis biliar aguda, obstrucción intestinal, diverticulitis aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes traumatizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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antecedentes médicos previos/comorbilidades
Periodo de tiempo: nacimiento a 30 días
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Datos demográficos de referencia
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nacimiento a 30 días
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cuidado prenatal antes de la cirugía
Periodo de tiempo: nacimiento a 30 días
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Datos demográficos de referencia
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nacimiento a 30 días
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atención médica dentro de un año de la concepción
Periodo de tiempo: nacimiento a 30 días
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Datos demográficos de referencia
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nacimiento a 30 días
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proceso de enfermedad
Periodo de tiempo: nacimiento a 30 días
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Datos demográficos de referencia
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nacimiento a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Gastroenteritis
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Colecistitis
- Complicaciones del embarazo
- Colecistitis Aguda
- Obstrucción intestinal
- Apendicitis
Otros números de identificación del estudio
- 076.TRA.2019.D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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