- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085353
Wyniki płodu wśród ciężarnych pacjentek pilnej chirurgii ogólnej
Wyniki płodu wśród ciężarnych pacjentek pilnej chirurgii ogólnej: prospektywna wieloośrodkowa ocena ciężarnych pacjentek poddawanych pilnej chirurgii ogólnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 1 na 500 kobiet w ciąży wymaga operacji niepołożniczej. Opieka chirurgiczna nad ciężarną budzi obawy o powikłania niekorzystnie wpływające na przebieg ciąży. Najczęstszą przyczyną operacji jest ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, a następnie choroba pęcherzyka żółciowego. Pomimo powszechnej częstości operacji innych niż położnicze wśród kobiet w ciąży, niewiele wiadomo na temat stanu płodu i wpływu interwencji laparoskopowych w porównaniu z tradycyjnymi procedurami otwartymi. Jeszcze mniej wiadomo na temat roli nieoperacyjnego leczenia ogólnych chorób chirurgicznych w populacji ciężarnych. Jednak stan płodu nie jest zagrożony przez pilne interwencje w zakresie chirurgii ogólnej. Głównym celem tego badania jest ustalenie najlepszych praktyk postępowania z pacjentkami w ciąży wymagającymi pilnej niepołożniczej chirurgii ogólnej.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne kobiet w ciąży i ich płodu/noworodka (od urodzenia do 30 dni) z ostrymi ogólnymi niepołożniczymi chorobami chirurgicznymi, w tym poddawanych leczeniu operacyjnemu i nieoperacyjnemu. Zebrane dane będą miały charakter wyłącznie obserwacyjny i nie będą obejmować żadnych interwencji terapeutycznych opartych na badaniach ani zmian w opiece nad pacjentem. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Gromadzenie danych będzie odbywać się w następującym formacie:
- Rozpoczęty w momencie przyjęcia do chirurgii ogólnej do czasu wypisu z tego przyjęcia
- Po urodzeniu dziecka
- Po porodzie, przez to przyjęcie do wypisu, maksymalnie przez 30 dni po porodzie Wszystkie dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, o ile świadczeniodawcy podmiotu będą korzystać z EPIC. W przeciwnym razie zatwierdzony członek zespołu badawczego może potrzebować skontaktować się z pacjentem telefonicznie, aby uzyskać dostęp do jego dokumentacji innej niż EPIC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze z ostrą chorobą chirurgiczną niezwiązaną z położnictwem (ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre żółciowe zapalenie trzustki, niedrożność jelit, ostre zapalenie uchyłków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci urazowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przebyta historia medyczna/choroby współistniejące
Ramy czasowe: urodzenia do 30 dni
|
Podstawowe dane demograficzne
|
urodzenia do 30 dni
|
opieka prenatalna przed operacją
Ramy czasowe: urodzenia do 30 dni
|
Podstawowe dane demograficzne
|
urodzenia do 30 dni
|
opieki medycznej w ciągu roku od poczęcia
Ramy czasowe: urodzenia do 30 dni
|
Podstawowe dane demograficzne
|
urodzenia do 30 dni
|
proces chorobowy
Ramy czasowe: urodzenia do 30 dni
|
Podstawowe dane demograficzne
|
urodzenia do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Choroby jelita ślepego
- Choroby uchyłkowe
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Sytuacje awaryjne
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Zapalenie uchyłków
- Zapalenie trzustki
- Powikłania ciąży
- Niedrożność jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- 076.TRA.2019.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .