- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085353
Fosterutfall blant gravide akuttpasienter med generell kirurgi
Fosterutfall blant gravide akutte generell kirurgiske pasienter: en prospektiv multisenterevaluering av gravide pasienter som gjennomgår akutt generell kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1 av 500 gravide kvinner trenger ikke-obstetrisk kirurgi. Kirurgisk behandling for den gravide vekker bekymring for komplikasjoner som påvirker graviditetsutfallene negativt. Den vanligste årsaken til operasjon er akutt blindtarmbetennelse etterfulgt av galleblæresykdom. Til tross for den vanlige forekomsten av ikke-obstetrisk kirurgi blant gravide kvinner, er lite kjent om fosterutfall og virkningen av laparoskopiske intervensjoner versus tradisjonelle åpne prosedyrer. Enda mindre er kjent om rollen til ikke-operativ behandling av generell kirurgisk sykdom i den gravide befolkningen. Fosterutfallet blir imidlertid ikke kompromittert av akutte generell kirurgiske tilstandsintervensjoner. Hovedmålet med denne studien er å etablere beste praksis for behandling av gravide pasienter som trenger akutt ikke-obstetrisk generell kirurgi.
Dette er en prospektiv multisenter observasjonsstudie av gravide kvinner og deres foster/nyfødte (fødsel til 30 dager) med akutte generelle ikke-obstetriske kirurgiske sykdommer, inkludert de som gjennomgår operativ og ikke-operativ behandling. Data som samles inn vil være rent observasjonsmessig og involverer ingen studiebaserte terapeutiske intervensjoner eller endringer i pasientbehandlingen. Pasientene vil bli administrert etter institusjonsstandard for omsorg. Datainnsamling vil skje i følgende format:
- Igangsatt ved innleggelse for generell kirurgi frem til utskrivelse for den innleggelsen
- Ved fødselen av barnet
- Etter levering av barnet, gjennom innleggelsen til utskrivning, i maksimalt 30 dager etter levering. Alle data vil bli samlet inn fra journalen, så lenge pasientens leverandører bruker EPIC. Ellers kan et godkjent medlem av forskerteamet trenge å kontakte pasienten via telefon for å få tilgang til deres ikke-EPIC-journal.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18 år eller eldre med ikke-obstetrisk akutt generell kirurgisk sykdom (akutt blindtarmbetennelse, akutt kolecystitt, akutt biliær pankreatitt, tarmobstruksjon, akutt divertikulitt
Ekskluderingskriterier:
- Traumepasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidligere sykehistorie/komorbiditeter
Tidsramme: fødsel til 30 dager
|
Baseline demografi
|
fødsel til 30 dager
|
prenatal omsorg før operasjonen
Tidsramme: fødsel til 30 dager
|
Baseline demografi
|
fødsel til 30 dager
|
medisinsk behandling innen ett år etter unnfangelsen
Tidsramme: fødsel til 30 dager
|
Baseline demografi
|
fødsel til 30 dager
|
sykdomsprosess
Tidsramme: fødsel til 30 dager
|
Baseline demografi
|
fødsel til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Cecal sykdommer
- Divertikulære sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Nødsituasjoner
- Kolecystitt
- Kolecystitt, akutt
- Blindtarmbetennelse
- Divertikulitt
- Pankreatitt
- Graviditetskomplikasjoner
- Tarmobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- 076.TRA.2019.D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia