- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085353
Fosterutfall bland gravida akuta allmänkirurgipatienter
Fosterutfall bland gravida akutkirurgiska patienter: en prospektiv multicenterutvärdering av gravida patienter som genomgår akut allmän kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 1 av 500 gravida kvinnor behöver icke-obstetrisk kirurgi. Kirurgisk vård för den gravida kvinnan väcker oro för komplikationer som negativt påverkar graviditetsresultaten. Den vanligaste orsaken till operation är akut blindtarmsinflammation följt av sjukdom i gallblåsan. Trots den vanliga förekomsten av icke-obstetrisk kirurgi bland gravida kvinnor är lite känt om fosterutfallet och effekten av laparoskopiska ingrepp jämfört med traditionella öppna procedurer. Ännu mindre är känt om rollen av icke-operativ hantering av allmän kirurgisk sjukdom i den gravida befolkningen. Emellertid äventyras inte fostrets resultat av akuta allmänna kirurgiska ingrepp. Det primära syftet med denna studie är att fastställa bästa praxis för hantering av gravida patienter som behöver akut, icke-obstetrisk allmän kirurgi.
Detta är en prospektiv multicenter observationsstudie av gravida kvinnor och deras foster/nyfödda (födelse till 30 dagar) med akuta allmänna icke-obstetriska kirurgiska sjukdomar, inklusive de som genomgår operativ och icke-operativ behandling. Data som samlas in kommer att vara rent observationsmässigt och involvera inga studiebaserade terapeutiska interventioner eller förändringar i patientvården. Patienterna kommer att hanteras enligt institutionell vårdstandard. Datainsamling kommer att ske i följande format:
- Initieras vid intagning för allmän kirurgi fram till utskrivning för den intagningen
- Vid barnets födelse
- Efter förlossningen av barnet, genom den intagningen tills det skrivs ut, i maximalt 30 dagar efter förlossningen. All data kommer att samlas in från journalen, så länge som patientens leverantörer använder EPIC. Annars kan en godkänd medlem av forskargruppen behöva kontakta patienten via telefon för att få tillgång till deras icke-EPIC-journal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 år eller äldre med icke-obstetrisk akut allmän kirurgisk sjukdom (akut blindtarmsinflammation, akut kolecystit, akut gallpankreatit, tarmobstruktion, akut divertikulit
Exklusions kriterier:
- Traumapatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidigare sjukdomshistoria/samsjukligheter
Tidsram: födelse till 30 dagar
|
Baslinjedemografi
|
födelse till 30 dagar
|
|
mödravård före operation
Tidsram: födelse till 30 dagar
|
Baslinjedemografi
|
födelse till 30 dagar
|
|
sjukvård inom ett år efter befruktningen
Tidsram: födelse till 30 dagar
|
Baslinjedemografi
|
födelse till 30 dagar
|
|
sjukdomsprocessen
Tidsram: födelse till 30 dagar
|
Baslinjedemografi
|
födelse till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gastroenterit
- Gallblåsan sjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Kolecystit
- Graviditetskomplikationer
- Kolecystit, Akut
- Tarmobstruktion
- Appendicit
Andra studie-ID-nummer
- 076.TRA.2019.D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .