- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085353
Magzati eredmények terhes sürgősségi általános sebészeti betegek körében
Magzati eredmények a terhes sürgősségi általános sebészeti betegek körében: a sürgősségi általános sebészeti beavatkozáson áteső terhes betegek jövőbeli többközpontú értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 500 terhes nő közül 1-nek van szüksége nem szülészeti műtétre. A terhes nők sebészeti ellátása aggodalomra ad okot a terhesség kimenetelét hátrányosan befolyásoló szövődmények miatt. A műtét leggyakoribb oka az akut vakbélgyulladás, amelyet epehólyag-betegség követ. Annak ellenére, hogy terhes nők körében gyakori a nem szülészeti műtétek előfordulása, keveset tudunk a magzati kimenetelről és a laparoszkópos beavatkozások hatásáról a hagyományos nyílt eljárásokhoz képest. Még kevesebbet tudunk az általános sebészeti betegségek nem operatív kezelésének szerepéről a terhes populációban. A magzati eredményt azonban nem veszélyeztetik a sürgősségi általános sebészeti beavatkozások. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a sürgősségi, nem szülészeti általános műtétet igénylő terhes betegek kezelésének legjobb gyakorlatainak meghatározása.
Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat terhes nők és magzataik/újszülöttjeik (születéstől 30 napig) akut általános, nem szülészeti sebészeti betegségben szenvedő, beleértve a műtéti és nem műtéti kezelés alatt állókat is. Az összegyűjtött adatok tisztán megfigyelési jellegűek, és nem tartalmaznak tanulmányon alapuló terápiás beavatkozásokat vagy változtatásokat a betegellátásban. A betegek ellátása intézményi színvonalon történik. Az adatgyűjtés a következő formátumban történik:
- Az általános sebészetre történő felvételkor kezdeményezték az erre a felvételre történő elbocsátásig
- A gyermek születésekor
- A gyermek születése után, a felvételen keresztül a kibocsátásig, a szülés után legfeljebb 30 napig Minden adat az egészségügyi dokumentációból kerül gyűjtésre, mindaddig, amíg az alany ellátói alkalmazzák az EPIC-et. Ellenkező esetben előfordulhat, hogy a kutatócsoport egy jóváhagyott tagjának telefonon kell felvennie a kapcsolatot a pácienssel, hogy hozzáférjen a nem EPIC-rekordjához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb terhes nők, akik nem szülészeti akut általános sebészeti betegségben szenvednek (akut vakbélgyulladás, akut epehólyag-gyulladás, akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás, akut divertikulitisz
Kizárási kritériumok:
- Traumos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korábbi kórtörténet/társbetegség
Időkeret: születéstől 30 napig
|
Alapvető demográfiai adatok
|
születéstől 30 napig
|
|
műtét előtti terhesgondozás
Időkeret: születéstől 30 napig
|
Alapvető demográfiai adatok
|
születéstől 30 napig
|
|
orvosi ellátás a fogantatástól számított egy éven belül
Időkeret: születéstől 30 napig
|
Alapvető demográfiai adatok
|
születéstől 30 napig
|
|
betegség folyamata
Időkeret: születéstől 30 napig
|
Alapvető demográfiai adatok
|
születéstől 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Epeúti betegségek
- Gastroenteritis
- Epehólyag betegségek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Cholecystitis
- Terhességi szövődmények
- Cholecystitis, akut
- Bélelzáródás
- Vakbélgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 076.TRA.2019.D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .