Foetale uitkomsten bij zwangere patiënten voor algemene chirurgie
Foetale uitkomsten bij zwangere patiënten die een algemene spoedoperatie ondergaan: een prospectieve evaluatie in meerdere centra van zwangere patiënten die een algemene spoedoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1 op de 500 zwangere vrouwen heeft een niet-verloskundige operatie nodig. Chirurgische zorg voor de zwangere vrouw geeft aanleiding tot bezorgdheid over complicaties die de zwangerschapsuitkomsten nadelig beïnvloeden. De meest voorkomende reden voor een operatie is een acute appendicitis gevolgd door een galblaasaandoening. Ondanks de veel voorkomende incidentie van niet-verloskundige chirurgie bij zwangere vrouwen, is er weinig bekend over de foetale uitkomst en de impact van laparoscopische ingrepen versus traditionele open procedures. Er is nog minder bekend over de rol van niet-operatieve behandeling van algemene chirurgische aandoeningen bij de zwangere bevolking. De uitkomst van de foetus wordt echter niet aangetast door interventies voor algemene chirurgische ingrepen. Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van best practices voor de behandeling van zwangere patiënten die een niet-verloskundige algemene spoedoperatie nodig hebben.
Dit is een prospectieve observatiestudie in meerdere centra van zwangere vrouwen en hun foetus/pasgeborene (geboorte tot 30 dagen) met acute algemene niet-verloskundige chirurgische aandoeningen, inclusief degenen die operatief en niet-operatief worden behandeld. De verzamelde gegevens zijn puur observatie en omvatten geen op studies gebaseerde therapeutische interventies of wijzigingen in de patiëntenzorg. De patiënten worden beheerd volgens de zorgstandaard van de instelling. Gegevensverzameling vindt plaats in het volgende formaat:
- Geïnitieerd bij opname voor algemene chirurgie tot ontslag voor die opname
- Bij de geboorte van het kind
- Na de bevalling van het kind, via die opname tot aan het ontslag, gedurende maximaal 30 dagen na de bevalling. Alle gegevens worden verzameld uit het medisch dossier, zolang de zorgverleners van de proefpersoon EPIC gebruiken. Anders moet een goedgekeurd lid van het onderzoeksteam mogelijk telefonisch contact opnemen met de patiënt om toegang te krijgen tot hun niet-EPIC-dossier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder met niet-verloskundige acute algemene chirurgische ziekte (acute appendicitis, acute cholecystitis, acute galpancreatitis, darmobstructie, acute diverticulitis
Uitsluitingscriteria:
- Trauma patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verleden medische geschiedenis / comorbiditeiten
Tijdsspanne: geboorte tot 30 dagen
|
Baseline demografische gegevens
|
geboorte tot 30 dagen
|
|
prenatale zorg voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: geboorte tot 30 dagen
|
Baseline demografische gegevens
|
geboorte tot 30 dagen
|
|
medische zorg binnen een jaar na de bevruchting
Tijdsspanne: geboorte tot 30 dagen
|
Baseline demografische gegevens
|
geboorte tot 30 dagen
|
|
ziekte proces
Tijdsspanne: geboorte tot 30 dagen
|
Baseline demografische gegevens
|
geboorte tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van de galwegen
- Gastro-enteritis
- Galblaas Ziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Cholecystitis
- Zwangerschap Complicaties
- Cholecystitis, acuut
- Darmobstructie
- Appendicitis
Andere studie-ID-nummers
- 076.TRA.2019.D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .