- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085353
Résultats fœtaux chez les patientes enceintes en chirurgie générale d'urgence
Résultats fœtaux chez les patientes enceintes en chirurgie générale d'urgence : une évaluation multicentrique prospective des patientes enceintes subissant une chirurgie générale d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 1 femme enceinte sur 500 nécessite une chirurgie non obstétricale. Les soins chirurgicaux pour la femme enceinte soulèvent des inquiétudes quant aux complications affectant négativement les résultats de la grossesse. La raison la plus courante de la chirurgie est l'appendicite aiguë suivie d'une maladie de la vésicule biliaire. Malgré l'incidence courante de la chirurgie non obstétricale chez les femmes enceintes, on sait peu de choses sur les résultats fœtaux et l'impact des interventions laparoscopiques par rapport aux procédures ouvertes traditionnelles. On en sait encore moins sur le rôle de la prise en charge non chirurgicale de la maladie chirurgicale générale chez la population enceinte. Cependant, le résultat fœtal n'est pas compromis par les interventions de chirurgie générale d'urgence. L'objectif principal de cette étude est d'établir les meilleures pratiques pour la prise en charge des patientes enceintes nécessitant une chirurgie générale non obstétricale d'urgence.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique portant sur des femmes enceintes et leur fœtus/nouveau-né (de la naissance à 30 jours) atteints de maladies chirurgicales aiguës générales non obstétricales, y compris celles qui subissent une prise en charge chirurgicale et non chirurgicale. Les données recueillies seront purement observationnelles et n'impliqueront aucune intervention thérapeutique basée sur une étude ni aucune modification des soins aux patients. Les patients seront pris en charge selon les normes de soins de l'établissement. La collecte de données se fera dans le format suivant :
- Initié lors de l'admission pour chirurgie générale jusqu'à la sortie de cette admission
- A la naissance de l'enfant
- Après l'accouchement de l'enfant, à travers cette admission jusqu'à sa sortie, pendant un maximum de 30 jours après l'accouchement. Toutes les données seront collectées à partir du dossier médical, tant que les prestataires du sujet utilisent EPIC. Sinon, un membre agréé de l'équipe de recherche peut avoir besoin de contacter le patient par téléphone pour obtenir l'accès à son dossier non EPIC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 ans ou plus atteintes d'une maladie chirurgicale générale aiguë non obstétricale (appendicite aiguë, cholécystite aiguë, pancréatite biliaire aiguë, occlusion intestinale, diverticulite aiguë
Critère d'exclusion:
- Patients traumatisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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antécédents médicaux/comorbidités
Délai: naissance à 30 jours
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Données démographiques de base
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naissance à 30 jours
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soins prénatals avant la chirurgie
Délai: naissance à 30 jours
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Données démographiques de base
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naissance à 30 jours
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soins médicaux dans l'année suivant la conception
Délai: naissance à 30 jours
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Données démographiques de base
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naissance à 30 jours
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processus de la maladie
Délai: naissance à 30 jours
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Données démographiques de base
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naissance à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies des voies biliaires
- Gastro-entérite
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Cholécystite
- Complications de grossesse
- Cholécystite aiguë
- Obstruction intestinale
- Appendicite
Autres numéros d'identification d'étude
- 076.TRA.2019.D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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