- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085353
Risultati fetali tra i pazienti in gravidanza di chirurgia generale d'urgenza
Risultati fetali tra le pazienti in gravidanza di chirurgia generale d'urgenza: una valutazione prospettica multicentrica delle pazienti in gravidanza sottoposte a chirurgia generale d'urgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 1 donna incinta su 500 richiede un intervento chirurgico non ostetrico. L'assistenza chirurgica per la donna incinta solleva preoccupazioni per le complicazioni che incidono negativamente sugli esiti della gravidanza. Il motivo più comune per l'intervento chirurgico è l'appendicite acuta seguita dalla malattia della cistifellea. Nonostante la comune incidenza di interventi chirurgici non ostetrici tra le donne in gravidanza, si sa poco sull'esito fetale e sull'impatto degli interventi laparoscopici rispetto alle tradizionali procedure a cielo aperto. Ancora meno si sa sul ruolo della gestione non chirurgica della malattia chirurgica generale nella popolazione in gravidanza. Tuttavia, l'esito fetale non è compromesso dagli interventi di chirurgia generale di emergenza. L'obiettivo primario di questo studio è quello di stabilire le migliori pratiche per la gestione delle pazienti in gravidanza che richiedono interventi di chirurgia generale non ostetrica di emergenza.
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico prospettico su donne in gravidanza e il loro feto/neonato (dalla nascita a 30 giorni) con malattie chirurgiche acute generali non ostetriche, comprese quelle sottoposte a gestione operativa e non operativa. I dati raccolti saranno puramente osservazionali e non comportano interventi terapeutici basati sullo studio o alterazioni nella cura del paziente. I pazienti saranno gestiti secondo lo standard di cura istituzionale. La raccolta dei dati avverrà nel seguente formato:
- Avviato al momento del ricovero per chirurgia generale fino alla dimissione per tale ricovero
- Alla nascita del bambino
- Post-parto del bambino, attraverso tale ricovero fino alla dimissione, per un massimo di 30 giorni post-parto Tutti i dati saranno raccolti dalla cartella clinica, a condizione che i fornitori del soggetto utilizzino EPIC. In caso contrario, un membro approvato del gruppo di ricerca potrebbe dover contattare il paziente telefonicamente per ottenere l'accesso alla sua cartella non EPIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni con malattia chirurgica generale acuta non ostetrica (appendicite acuta, colecistite acuta, pancreatite biliare acuta, occlusione intestinale, diverticolite acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti traumatizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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storia medica passata/comorbilità
Lasso di tempo: nascita a 30 giorni
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Dati demografici di base
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nascita a 30 giorni
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assistenza prenatale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: nascita a 30 giorni
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Dati demografici di base
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nascita a 30 giorni
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cure mediche entro un anno dal concepimento
Lasso di tempo: nascita a 30 giorni
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Dati demografici di base
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nascita a 30 giorni
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processo patologico
Lasso di tempo: nascita a 30 giorni
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Dati demografici di base
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nascita a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie delle vie biliari
- Gastroenterite
- Malattie della cistifellea
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Colecistite
- Complicazioni della gravidanza
- Colecistite acuta
- Blocco intestinale
- Appendicite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 076.TRA.2019.D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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