- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085353
Desfechos Fetais Entre Pacientes de Cirurgia Geral de Emergência Grávidas
Resultados Fetais Entre Pacientes Grávidas em Cirurgia Geral de Emergência: Uma Avaliação Multicêntrica Prospectiva de Pacientes Grávidas Submetidas a Cirurgia Geral de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 1 em cada 500 mulheres grávidas requer cirurgia não obstétrica. Os cuidados cirúrgicos para a mulher grávida aumentam a preocupação com as complicações que afetam adversamente os resultados da gravidez. O motivo mais comum para a cirurgia é apendicite aguda seguida de doença da vesícula biliar. Apesar da incidência comum de cirurgia não obstétrica entre mulheres grávidas, pouco se sabe sobre o resultado fetal e o impacto das intervenções laparoscópicas versus procedimentos abertos tradicionais. Ainda menos se sabe sobre o papel do manejo não cirúrgico da doença cirúrgica geral na população grávida. No entanto, o resultado fetal não é comprometido por intervenções de emergência em condições de cirurgia geral. O objetivo principal deste estudo é estabelecer as melhores práticas para o manejo de pacientes grávidas que necessitam de cirurgia geral não obstétrica de emergência.
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo de mulheres grávidas e seus fetos/neonatos (do nascimento até 30 dias) com doenças cirúrgicas não obstétricas gerais agudas, incluindo aquelas submetidas a tratamento operatório e não operatório. Os dados coletados serão puramente observacionais e não envolverão intervenções terapêuticas baseadas em estudos ou alterações no atendimento ao paciente. Os pacientes serão tratados de acordo com o padrão institucional de atendimento. A coleta de dados ocorrerá no seguinte formato:
- Iniciado na admissão para cirurgia geral até a alta para essa admissão
- Com o nascimento da criança
- Pós-parto da criança, desde a internação até a alta, por no máximo 30 dias pós-parto Todos os dados serão coletados do prontuário, desde que os provedores do sujeito utilizem o EPIC. Caso contrário, um membro aprovado da equipe de pesquisa pode precisar entrar em contato com o paciente por telefone para obter acesso ao seu registro não EPIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais com doença cirúrgica geral aguda não obstétrica (apendicite aguda, colecistite aguda, pancreatite biliar aguda, obstrução intestinal, diverticulite aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes traumatizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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história médica pregressa/comorbidades
Prazo: nascimento até 30 dias
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Dados demográficos de referência
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nascimento até 30 dias
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pré-natal antes da cirurgia
Prazo: nascimento até 30 dias
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Dados demográficos de referência
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nascimento até 30 dias
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assistência médica dentro de um ano após a concepção
Prazo: nascimento até 30 dias
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Dados demográficos de referência
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nascimento até 30 dias
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processo de doença
Prazo: nascimento até 30 dias
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Dados demográficos de referência
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nascimento até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Burris, MD, Trauma Center at Methodist Dallas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças das vias biliares
- Gastroenterite
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Colecistite
- Complicações na Gravidez
- Colecistite Aguda
- Obstrução intestinal
- Apendicite
Outros números de identificação do estudo
- 076.TRA.2019.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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