Vliv viskózního vlákna na postprandiální kalemickou odpověď u hemodialyzovaných pacientů
Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie) je hlavním problémem u lidí se selháním ledvin, kteří podstupují hemodialyzační léčbu. Aby se snížilo riziko hyperkalémie, lidem se selháním ledvin se doporučuje omezit nebo se vyhnout potravinám s vysokým obsahem draslíku. Potraviny s vysokým obsahem draslíku však zahrnují mnoho zdravých potravin, včetně běžně konzumovaného ovoce a zeleniny, které jsou klíčovými zdroji vlákniny a dalších důležitých živin.
Riziko hyperkalemie z příjmu draslíku v potravě je nejpozoruhodnější v prvních několika hodinách po jídle, kdy požitý draslík vstupuje do krevního řečiště. Draslík z potravy se obecně velmi dobře vstřebává. Bylo však prokázáno, že vláknina ve stravě zvyšuje podíl draslíku v potravě, který se vylučuje stolicí. Na základě těchto zjištění bylo navrženo, že vláknina může pomoci snížit riziko hyperkalemie u lidí s onemocněním ledvin. Zůstává nejasné, zda dietní vláknina zvyšuje vylučování draslíku ve stolici snížením absorpce draslíku z potravy, nebo vtažením draslíku z těla do střev zvýšením objemu stolice. Rozdíl může být důležitý, protože se očekává, že snížení absorpce draslíku bude mít větší přínos v prevenci hyperkalemie způsobené konzumací potravin s vysokým obsahem draslíku.
V této studii vědci posoudí, zda doplněk vlákniny může snížit účinek dietního draslíku z pomerančového džusu na hladiny draslíku v krvi u lidí s onemocněním ledvin podstupujících udržovací hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdrojovou populací pro tuto studii budou dospělí (18-89 let) se selháním ledvin podstupující třikrát týdně udržovací hemodialýzu (HD). Mezi účastníky bude 10 pacientů bez diabetes mellitus a 10 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D), který je léčen životním stylem s nebo bez dlouhodobě působícího inzulínu. Pacienti se středně závažnou hyperkalémií (>6,5 mEq/l) za posledních 6 měsíců, užívající léky snižující hladinu draslíku, s gastrointestinálními (GI) poruchami, které mohou změnit trávení a absorpci draslíku, a s nízkou koncentrací hemoglobinu (<10,0 g/dl) bude vyloučen. Kromě toho budou vyloučeni účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro intervenci nefrologem studie na základě kognice, prognózy nebo probíhající léčby.
Po přihlášení budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se demografie, dietního příjmu, GI symptomů a výdeje moči. Kromě toho budou základní údaje o antropometrii, fyzické funkci, anamnéze a krevních parametrech získány fyzickým vyšetřením a přezkoumáním lékařských záznamů.
Návštěvy zaměřené na měření léčby budou prováděny ve stejných dnech bez dialýzy na University of Nevada, Reno Clinical Research Center s účastníky nalačno. Sériové vzorky krve budou odebrány před a 60, 120 a 180 minut po požití pomerančového džusu poskytující dávku 0,35 mEq/kg samotného draslíku nebo s 0,15 g/kg vlákniny na bázi psyllia. Sekvence ošetření (1) pomerančový džus nebo 2) pomerančový džus + vláknina) bude náhodně přidělena se stejným rozdělením podle stavu T2D. Pokud tělesná hmotnost účastníka přesáhne 120 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), pak bude dávka pomerančového džusu a vlákniny vycházet z upravené tělesné hmotnosti.
Krevní testy v časech 0 a 60 minut po léčbě budou analyzovány pro základní metabolický panel plus inzulín a vzorky krve po 120 a 180 minutách budou analyzovány na koncentrace draslíku. Kalemická odpověď na studované léčby bude hodnocena na základě: 1) vrcholové změny koncentrací draslíku v plazmě a 2) celkové plochy pod křivkou draslíku v plazmě do 180 minut. Tyto parametry budou porovnány napříč léčebnými podmínkami pomocí párového t-testu. Pokud nejsou hodnoty distribuovány normálně, budou před analýzami logaritmicky transformovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
- University of Nevada,Reno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání ledvin podstupující třikrát týdně udržovací hemodialýzu
- 10 pacientů bez diabetes mellitus a 10 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D), kteří jsou léčeni životním stylem a/nebo dlouhodobě působícím inzulínem
Kritéria vyloučení:
- Střední hyperkalémie (>6,5 mEq/l) v posledních 6 měsících.
- Léky snižující hladinu draslíku
- Gastrointestinální (GI) onemocnění, která mohou změnit trávení a absorpci draslíku.
- Nízké koncentrace hemoglobinu (<10,0 g/dl).
- Na základě kognice, prognózy nebo probíhající léčby považováno za nevhodné pro intervenci studijního nefrologa
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomerančový džus (kontrola)
Pomerančový džus poskytující dávku draslíku 0,35 mEq/kg
|
100% pomerančový džus bez dužiny
|
|
Pomerančový džus plus vláknina
Stejné množství pomerančového džusu jako ošetření pomerančovým džusem s přidanou vlákninou na bázi psyllia 0,15 g/kg
|
100% pomerančový džus bez dužiny s přidanou vlákninou na bázi psyllia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholová změna plazmatických hladin draslíku
Časové okno: 0 až 180 minut
|
Kalemická odpověď na studované léčby bude hodnocena na základě maximální změny plazmatických koncentrací draslíku ve srovnání s předchozí léčbou.
|
0 až 180 minut
|
|
Plazmatická oblast draslíku pod křivkou
Časové okno: 0 až 180 minut
|
Kalemická odpověď na studované léčby bude hodnocena na základě celkové plochy pod křivkou pro koncentrace draslíku v plazmě od doby před léčbou do 180 minut.
|
0 až 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální změna plazmatických hladin draslíku podle stavu diabetu
Časové okno: 0 až 180 minut
|
Kalemická odpověď na studijní léčbu (primární výsledek 1) bude porovnána mezi účastníky s diabetes mellitus 2. typu a bez něj.
|
0 až 180 minut
|
|
Plocha plazmatického draslíku pod křivkou podle stavu diabetu
Časové okno: 0 až 180 minut
|
Kalemická odpověď na studijní léčbu (primární výsledek 2) bude porovnána mezi účastníky s diabetes mellitus 2. typu a bez něj.
|
0 až 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Renální insuficience
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperkalémie
Další identifikační čísla studie
- 1596754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .