- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086185
Efeito da fibra viscosa na resposta calêmica pós-prandial em pacientes em hemodiálise
Níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia) são um grande problema para pessoas com insuficiência renal em tratamento de hemodiálise. A fim de reduzir o risco de hipercalemia, as pessoas com insuficiência renal são aconselhadas a limitar ou evitar alimentos ricos em potássio. No entanto, os alimentos com alto teor de potássio compreendem muitas opções de alimentos saudáveis, incluindo frutas e vegetais comumente consumidos, que são as principais fontes de fibra alimentar e outros nutrientes importantes.
O risco de hipercalemia devido à ingestão dietética de potássio é mais notável nas primeiras horas após uma refeição, quando o potássio ingerido entra na corrente sanguínea. Em geral, o potássio dietético é muito bem absorvido. No entanto, a fibra dietética demonstrou aumentar a proporção de potássio dietético que é excretado nas fezes. Com base nessas descobertas, foi proposto que a fibra pode ajudar a diminuir o risco de hipercalemia em pessoas com doença renal. Ainda não está claro se a fibra dietética aumenta a excreção de potássio nas fezes, reduzindo a absorção de potássio dietético ou atraindo o potássio do corpo para os intestinos, aumentando o volume das fezes. A distinção pode ser importante, pois a redução da absorção de potássio seria de maior benefício na prevenção da hipercalemia causada pela ingestão de alimentos ricos em potássio.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se um suplemento de fibra pode reduzir o efeito do potássio dietético do suco de laranja nos níveis de potássio no sangue em pessoas com doença renal em tratamento de hemodiálise de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A população de origem para este estudo será adultos (18-89 anos) com insuficiência renal submetidos a tratamento de hemodiálise (HD) de manutenção três vezes por semana. Os participantes incluirão 10 pacientes sem diabetes mellitus e 10 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que estão sendo controlados com estilo de vida com ou sem insulina de ação prolongada. Pacientes com hipercalemia moderada (>6,5 mEq/L) nos últimos 6 meses, em uso de medicamentos redutores de potássio, com distúrbios gastrointestinais (GI) que podem alterar a digestão e absorção de potássio e baixas concentrações de hemoglobina (<10,0 g/dL) serão excluídos. Além disso, serão excluídos os participantes considerados inadequados para a intervenção do Nefrologista do estudo com base na cognição, prognóstico ou tratamentos pendentes.
Uma vez inscritos, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre dados demográficos, ingestão alimentar, sintomas gastrointestinais e produção de urina. Além disso, dados basais sobre antropometria, função física, histórico médico e parâmetros sanguíneos serão obtidos por exame físico e revisão de registros médicos.
As visitas de medição do tratamento serão realizadas nos mesmos dias de tratamento sem diálise na Universidade de Nevada, Reno Clinical Research Center, com participantes em jejum. Amostras seriadas de sangue serão coletadas antes, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão de suco de laranja fornecendo 0,35 mEq/kg de dose de potássio isoladamente, ou com 0,15 g/kg de fibra à base de psyllium. A sequência de tratamentos (1) suco de laranja ou 2) suco de laranja + fibra) será atribuída aleatoriamente com alocação igual por status de DM2. Se o peso corporal de um participante exceder 120% do peso corporal ideal (IBW), a dose de suco de laranja e fibra será baseada no peso corporal ajustado.
Os exames de sangue nos tempos 0 e 60 minutos pós-tratamento serão analisados para o painel metabólico básico mais insulina, e as amostras de sangue de 120 e 180 minutos serão analisadas para as concentrações de potássio. A resposta calêmica aos tratamentos do estudo será avaliada com base em: 1) mudança de pico nas concentrações plasmáticas de potássio e 2) área total sob a curva para potássio plasmático até 180 minutos. Esses parâmetros serão comparados entre as condições de tratamento usando o teste t pareado. Se não forem distribuídos normalmente, os valores serão transformados em log antes das análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- University of Nevada,Reno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal em hemodiálise de manutenção três vezes por semana
- 10 pacientes sem diabetes mellitus e 10 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) controlados com estilo de vida e/ou insulina de ação prolongada
Critério de exclusão:
- Hipercalemia moderada (>6,5 mEq/L) nos últimos 6 meses.
- Medicamentos para baixar o potássio
- Doenças gastrointestinais (GI) que podem alterar a digestão e absorção de potássio.
- Baixas concentrações de hemoglobina (<10,0 g/dL).
- Considerado inadequado para a intervenção do nefrologista do estudo com base na cognição, prognóstico ou tratamentos pendentes
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suco de Laranja (controle)
Suco de laranja fornecendo uma dose de 0,35 mEq/kg de potássio
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Sumo de laranja 100% sem polpa
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Suco de Laranja + Fibra
Mesma quantidade de suco de laranja que o tratamento de suco de laranja com adição de 0,15 g/kg de fibra à base de psyllium
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Suco de laranja 100% sem polpa com adição de fibra à base de psyllium
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança máxima nos níveis plasmáticos de potássio
Prazo: 0 a 180 minutos
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A resposta calêmica aos tratamentos do estudo será avaliada com base na mudança de pico nas concentrações plasmáticas de potássio em comparação com o pré-tratamento.
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0 a 180 minutos
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Área plasmática de potássio sob a curva
Prazo: 0 a 180 minutos
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A resposta calêmica aos tratamentos do estudo será avaliada com base na área total sob a curva para as concentrações plasmáticas de potássio desde o pré-tratamento até 180 minutos.
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0 a 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pico nos níveis plasmáticos de potássio por estado de diabetes
Prazo: 0 a 180 minutos
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A resposta calêmica aos tratamentos do estudo (resultado primário 1) será comparada entre os participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
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0 a 180 minutos
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Área de potássio plasmático sob a curva por estado de diabetes
Prazo: 0 a 180 minutos
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A resposta calêmica aos tratamentos do estudo (resultado primário 2) será comparada entre os participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
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0 a 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipercalemia
Outros números de identificação do estudo
- 1596754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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