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Efeito da fibra viscosa na resposta calêmica pós-prandial em pacientes em hemodiálise

25 de março de 2025 atualizado por: University of Nevada, Reno

Níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia) são um grande problema para pessoas com insuficiência renal em tratamento de hemodiálise. A fim de reduzir o risco de hipercalemia, as pessoas com insuficiência renal são aconselhadas a limitar ou evitar alimentos ricos em potássio. No entanto, os alimentos com alto teor de potássio compreendem muitas opções de alimentos saudáveis, incluindo frutas e vegetais comumente consumidos, que são as principais fontes de fibra alimentar e outros nutrientes importantes.

O risco de hipercalemia devido à ingestão dietética de potássio é mais notável nas primeiras horas após uma refeição, quando o potássio ingerido entra na corrente sanguínea. Em geral, o potássio dietético é muito bem absorvido. No entanto, a fibra dietética demonstrou aumentar a proporção de potássio dietético que é excretado nas fezes. Com base nessas descobertas, foi proposto que a fibra pode ajudar a diminuir o risco de hipercalemia em pessoas com doença renal. Ainda não está claro se a fibra dietética aumenta a excreção de potássio nas fezes, reduzindo a absorção de potássio dietético ou atraindo o potássio do corpo para os intestinos, aumentando o volume das fezes. A distinção pode ser importante, pois a redução da absorção de potássio seria de maior benefício na prevenção da hipercalemia causada pela ingestão de alimentos ricos em potássio.

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se um suplemento de fibra pode reduzir o efeito do potássio dietético do suco de laranja nos níveis de potássio no sangue em pessoas com doença renal em tratamento de hemodiálise de manutenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população de origem para este estudo será adultos (18-89 anos) com insuficiência renal submetidos a tratamento de hemodiálise (HD) de manutenção três vezes por semana. Os participantes incluirão 10 pacientes sem diabetes mellitus e 10 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que estão sendo controlados com estilo de vida com ou sem insulina de ação prolongada. Pacientes com hipercalemia moderada (>6,5 mEq/L) nos últimos 6 meses, em uso de medicamentos redutores de potássio, com distúrbios gastrointestinais (GI) que podem alterar a digestão e absorção de potássio e baixas concentrações de hemoglobina (<10,0 g/dL) serão excluídos. Além disso, serão excluídos os participantes considerados inadequados para a intervenção do Nefrologista do estudo com base na cognição, prognóstico ou tratamentos pendentes.

Uma vez inscritos, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre dados demográficos, ingestão alimentar, sintomas gastrointestinais e produção de urina. Além disso, dados basais sobre antropometria, função física, histórico médico e parâmetros sanguíneos serão obtidos por exame físico e revisão de registros médicos.

As visitas de medição do tratamento serão realizadas nos mesmos dias de tratamento sem diálise na Universidade de Nevada, Reno Clinical Research Center, com participantes em jejum. Amostras seriadas de sangue serão coletadas antes, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão de suco de laranja fornecendo 0,35 mEq/kg de dose de potássio isoladamente, ou com 0,15 g/kg de fibra à base de psyllium. A sequência de tratamentos (1) suco de laranja ou 2) suco de laranja + fibra) será atribuída aleatoriamente com alocação igual por status de DM2. Se o peso corporal de um participante exceder 120% do peso corporal ideal (IBW), a dose de suco de laranja e fibra será baseada no peso corporal ajustado.

Os exames de sangue nos tempos 0 e 60 minutos pós-tratamento serão analisados ​​para o painel metabólico básico mais insulina, e as amostras de sangue de 120 e 180 minutos serão analisadas para as concentrações de potássio. A resposta calêmica aos tratamentos do estudo será avaliada com base em: 1) mudança de pico nas concentrações plasmáticas de potássio e 2) área total sob a curva para potássio plasmático até 180 minutos. Esses parâmetros serão comparados entre as condições de tratamento usando o teste t pareado. Se não forem distribuídos normalmente, os valores serão transformados em log antes das análises.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
        • University of Nevada,Reno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem para esta intervenção será adultos (18-89 anos) com insuficiência renal submetidos a tratamento de hemodiálise de manutenção três vezes por semana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência renal em hemodiálise de manutenção três vezes por semana
  • 10 pacientes sem diabetes mellitus e 10 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) controlados com estilo de vida e/ou insulina de ação prolongada

Critério de exclusão:

  • Hipercalemia moderada (>6,5 mEq/L) nos últimos 6 meses.
  • Medicamentos para baixar o potássio
  • Doenças gastrointestinais (GI) que podem alterar a digestão e absorção de potássio.
  • Baixas concentrações de hemoglobina (<10,0 g/dL).
  • Considerado inadequado para a intervenção do nefrologista do estudo com base na cognição, prognóstico ou tratamentos pendentes
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suco de Laranja (controle)
Suco de laranja fornecendo uma dose de 0,35 mEq/kg de potássio
Sumo de laranja 100% sem polpa
Suco de Laranja + Fibra
Mesma quantidade de suco de laranja que o tratamento de suco de laranja com adição de 0,15 g/kg de fibra à base de psyllium
Suco de laranja 100% sem polpa com adição de fibra à base de psyllium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima nos níveis plasmáticos de potássio
Prazo: 0 a 180 minutos
A resposta calêmica aos tratamentos do estudo será avaliada com base na mudança de pico nas concentrações plasmáticas de potássio em comparação com o pré-tratamento.
0 a 180 minutos
Área plasmática de potássio sob a curva
Prazo: 0 a 180 minutos
A resposta calêmica aos tratamentos do estudo será avaliada com base na área total sob a curva para as concentrações plasmáticas de potássio desde o pré-tratamento até 180 minutos.
0 a 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico nos níveis plasmáticos de potássio por estado de diabetes
Prazo: 0 a 180 minutos
A resposta calêmica aos tratamentos do estudo (resultado primário 1) será comparada entre os participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
0 a 180 minutos
Área de potássio plasmático sob a curva por estado de diabetes
Prazo: 0 a 180 minutos
A resposta calêmica aos tratamentos do estudo (resultado primário 2) será comparada entre os participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
0 a 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível depois de não identificado para aqueles que entrarão em contato com o investigador principal para fins de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de publicar o artigo de resultado primário e secundário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer um que esteja interessado em fazer análises secundárias.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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