Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av viskösa fibrer på postprandial kalemisk respons hos hemodialyspatienter

25 mars 2025 uppdaterad av: University of Nevada, Reno

Höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi) är ett stort problem för personer med njursvikt som genomgår hemodialysbehandling. För att minska risken för hyperkalemi, rekommenderas personer med njursvikt att begränsa eller undvika livsmedel med hög kaliumhalt. Men livsmedel med hög kalium innehåller många hälsosamma matval, inklusive vanligen konsumerade frukter och grönsaker som är viktiga källor till kostfiber och andra viktiga näringsämnen.

Risken för hyperkalemi från intag av kalium i kosten är mest anmärkningsvärd under de första timmarna efter en måltid när intaget kalium kommer in i blodomloppet. I allmänhet absorberas kalium mycket väl. Kostfibrer har dock visat sig öka andelen kostkalium som utsöndras i avföringen. Baserat på dessa fynd har det föreslagits att fiber kan bidra till att minska risken för hyperkalemi hos personer med njursjukdom. Det är fortfarande oklart om kostfibrer ökar kaliumutsöndringen i avföring genom att minska absorptionen av kalium i kosten, eller genom att dra in kroppens kalium i tarmarna genom att öka avföringsvolymen. Skillnaden kan vara viktig, eftersom en minskning av kaliumabsorptionen förväntas vara till större fördel för att förebygga hyperkalemi orsakad av att äta livsmedel med hög kaliumhalt.

I denna studie kommer utredarna att bedöma om ett fibertillskott kan minska effekten av kostkalium från apelsinjuice på kaliumnivåer i blodet hos personer med njursjukdom som genomgår underhållsbehandling med hemodialys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Källpopulationen för denna studie kommer att vara vuxna (18-89 år) med njursvikt som genomgår underhållshemodialys (HD) tre gånger i veckan. Deltagarna kommer att omfatta 10 patienter utan diabetes mellitus och 10 patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2D) som hanteras med livsstil med eller utan långverkande insulin. Patienter med måttlig hyperkalemi (>6,5 mEq/L) under de senaste 6 månaderna, som tagit kaliumsänkande mediciner, med gastrointestinala (GI) störningar som kan förändra kaliumsmältningen och absorptionen och låga hemoglobinkoncentrationer (<10,0 g/dL) kommer att uteslutas. Dessutom kommer deltagare som bedöms olämpliga för ingreppet av studien Nephrologist baserat på kognition, prognos eller pågående behandlingar att uteslutas.

När de väl har registrerats kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär om demografi, kostintag, GI-symtom och urinproduktion. Dessutom kommer baslinjedata om antropometri, fysisk funktion, medicinsk historia och blodparametrar att erhållas genom fysisk undersökning och genomgång av medicinska journaler.

Behandlingsmätningsbesök kommer att genomföras på samma behandlingsdagar utan dialys vid University of Nevada, Reno Clinical Research Center med deltagare i fastande tillstånd. Serieblodprover kommer att tas före och 60, 120 och 180 minuter efter intag av apelsinjuice, vilket ger en dos på 0,35 mEq/kg kalium enbart eller med 0,15 g/kg psylliumbaserad fiber. Behandlingssekvensen (1) apelsinjuice eller 2) apelsinjuice + fiber) kommer att tilldelas slumpmässigt med lika tilldelning efter T2D-status. Om en deltagares kroppsvikt överstiger 120 % av ideal kroppsvikt (IBW), kommer dosen av apelsinjuice och fiber att baseras på justerad kroppsvikt.

Blodprov vid tidpunkterna 0 och 60 minuter efter behandling kommer att analyseras för den grundläggande metaboliska panelen plus insulin, och 120- och 180-minuters blodprover kommer att analyseras för kaliumkoncentrationer. Det kalemiska svaret på studiebehandlingar kommer att bedömas baserat på: 1) toppförändring i plasmakaliumkoncentrationer och 2) total yta under kurvan för plasmakalium fram till 180 minuter. Dessa parametrar kommer att jämföras över behandlingstillstånd med hjälp av parat t-test. Om de inte är normalfördelade kommer värden att logtransformeras före analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
        • University of Nevada,Reno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för denna intervention kommer att vara vuxna (18-89 år) med njursvikt som genomgår underhållshemodialys tre gånger i veckan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njursvikt som genomgår underhållshemodialys tre gånger i veckan
  • 10 patienter utan diabetes mellitus och 10 patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2D) som hanteras med livsstil och/eller långverkande insulin

Exklusions kriterier:

  • Måttlig hyperkalemi (>6,5 mEq/L) under de senaste 6 månaderna.
  • Kaliumsänkande mediciner
  • Gastrointestinala (GI) sjukdomar som kan förändra kaliumsmältningen och absorptionen.
  • Låga hemoglobinkoncentrationer (<10,0 g/dL).
  • Anses vara olämpligt för ingripandet av studienefrolog baserat på kognition, prognos eller pågående behandlingar
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Apelsinjuice (kontroll)
Apelsinjuice ger en dos på 0,35 mEq/kg kalium
100 % fruktköttsfri apelsinjuice
Apelsinjuice plus fiber
Samma mängd apelsinjuice som behandling med apelsinjuice med 0,15 g/kg psylliumbaserad fiber tillsatt
100 % fruktköttsfri apelsinjuice med psylliumbaserad fiber tillsatt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring i plasmakaliumnivåer
Tidsram: 0 till 180 minuter
Det kalemiska svaret på studiebehandlingar kommer att bedömas baserat på maximal förändring i plasmakaliumkoncentrationer jämfört med förbehandling.
0 till 180 minuter
Plasmakaliumarea under kurvan
Tidsram: 0 till 180 minuter
Det kalemiska svaret på studiebehandlingar kommer att bedömas baserat på total yta under kurvan för plasmakaliumkoncentrationer från förbehandling till 180 minuter.
0 till 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring i plasmakaliumnivåer genom diabetesstatus
Tidsram: 0 till 180 minuter
Det kalemiska svaret på studiebehandlingar (primärt resultat 1) kommer att jämföras mellan deltagare med och utan typ 2-diabetes mellitus.
0 till 180 minuter
Plasmakaliumarea under kurvan efter diabetesstatus
Tidsram: 0 till 180 minuter
Det kalemiska svaret på studiebehandlingar (primärt resultat 2) kommer att jämföras mellan deltagare med och utan typ 2-diabetes mellitus.
0 till 180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig efter att ha varit oidentifierad för dem som kommer att kontakta huvudutredaren för forskningsändamål.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av det primära och sekundära utfallet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som är intresserade gör sekundäranalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera