- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086185
Effekt av viskösa fibrer på postprandial kalemisk respons hos hemodialyspatienter
Höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi) är ett stort problem för personer med njursvikt som genomgår hemodialysbehandling. För att minska risken för hyperkalemi, rekommenderas personer med njursvikt att begränsa eller undvika livsmedel med hög kaliumhalt. Men livsmedel med hög kalium innehåller många hälsosamma matval, inklusive vanligen konsumerade frukter och grönsaker som är viktiga källor till kostfiber och andra viktiga näringsämnen.
Risken för hyperkalemi från intag av kalium i kosten är mest anmärkningsvärd under de första timmarna efter en måltid när intaget kalium kommer in i blodomloppet. I allmänhet absorberas kalium mycket väl. Kostfibrer har dock visat sig öka andelen kostkalium som utsöndras i avföringen. Baserat på dessa fynd har det föreslagits att fiber kan bidra till att minska risken för hyperkalemi hos personer med njursjukdom. Det är fortfarande oklart om kostfibrer ökar kaliumutsöndringen i avföring genom att minska absorptionen av kalium i kosten, eller genom att dra in kroppens kalium i tarmarna genom att öka avföringsvolymen. Skillnaden kan vara viktig, eftersom en minskning av kaliumabsorptionen förväntas vara till större fördel för att förebygga hyperkalemi orsakad av att äta livsmedel med hög kaliumhalt.
I denna studie kommer utredarna att bedöma om ett fibertillskott kan minska effekten av kostkalium från apelsinjuice på kaliumnivåer i blodet hos personer med njursjukdom som genomgår underhållsbehandling med hemodialys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Källpopulationen för denna studie kommer att vara vuxna (18-89 år) med njursvikt som genomgår underhållshemodialys (HD) tre gånger i veckan. Deltagarna kommer att omfatta 10 patienter utan diabetes mellitus och 10 patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2D) som hanteras med livsstil med eller utan långverkande insulin. Patienter med måttlig hyperkalemi (>6,5 mEq/L) under de senaste 6 månaderna, som tagit kaliumsänkande mediciner, med gastrointestinala (GI) störningar som kan förändra kaliumsmältningen och absorptionen och låga hemoglobinkoncentrationer (<10,0 g/dL) kommer att uteslutas. Dessutom kommer deltagare som bedöms olämpliga för ingreppet av studien Nephrologist baserat på kognition, prognos eller pågående behandlingar att uteslutas.
När de väl har registrerats kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär om demografi, kostintag, GI-symtom och urinproduktion. Dessutom kommer baslinjedata om antropometri, fysisk funktion, medicinsk historia och blodparametrar att erhållas genom fysisk undersökning och genomgång av medicinska journaler.
Behandlingsmätningsbesök kommer att genomföras på samma behandlingsdagar utan dialys vid University of Nevada, Reno Clinical Research Center med deltagare i fastande tillstånd. Serieblodprover kommer att tas före och 60, 120 och 180 minuter efter intag av apelsinjuice, vilket ger en dos på 0,35 mEq/kg kalium enbart eller med 0,15 g/kg psylliumbaserad fiber. Behandlingssekvensen (1) apelsinjuice eller 2) apelsinjuice + fiber) kommer att tilldelas slumpmässigt med lika tilldelning efter T2D-status. Om en deltagares kroppsvikt överstiger 120 % av ideal kroppsvikt (IBW), kommer dosen av apelsinjuice och fiber att baseras på justerad kroppsvikt.
Blodprov vid tidpunkterna 0 och 60 minuter efter behandling kommer att analyseras för den grundläggande metaboliska panelen plus insulin, och 120- och 180-minuters blodprover kommer att analyseras för kaliumkoncentrationer. Det kalemiska svaret på studiebehandlingar kommer att bedömas baserat på: 1) toppförändring i plasmakaliumkoncentrationer och 2) total yta under kurvan för plasmakalium fram till 180 minuter. Dessa parametrar kommer att jämföras över behandlingstillstånd med hjälp av parat t-test. Om de inte är normalfördelade kommer värden att logtransformeras före analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
- University of Nevada,Reno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursvikt som genomgår underhållshemodialys tre gånger i veckan
- 10 patienter utan diabetes mellitus och 10 patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2D) som hanteras med livsstil och/eller långverkande insulin
Exklusions kriterier:
- Måttlig hyperkalemi (>6,5 mEq/L) under de senaste 6 månaderna.
- Kaliumsänkande mediciner
- Gastrointestinala (GI) sjukdomar som kan förändra kaliumsmältningen och absorptionen.
- Låga hemoglobinkoncentrationer (<10,0 g/dL).
- Anses vara olämpligt för ingripandet av studienefrolog baserat på kognition, prognos eller pågående behandlingar
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apelsinjuice (kontroll)
Apelsinjuice ger en dos på 0,35 mEq/kg kalium
|
100 % fruktköttsfri apelsinjuice
|
|
Apelsinjuice plus fiber
Samma mängd apelsinjuice som behandling med apelsinjuice med 0,15 g/kg psylliumbaserad fiber tillsatt
|
100 % fruktköttsfri apelsinjuice med psylliumbaserad fiber tillsatt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal förändring i plasmakaliumnivåer
Tidsram: 0 till 180 minuter
|
Det kalemiska svaret på studiebehandlingar kommer att bedömas baserat på maximal förändring i plasmakaliumkoncentrationer jämfört med förbehandling.
|
0 till 180 minuter
|
|
Plasmakaliumarea under kurvan
Tidsram: 0 till 180 minuter
|
Det kalemiska svaret på studiebehandlingar kommer att bedömas baserat på total yta under kurvan för plasmakaliumkoncentrationer från förbehandling till 180 minuter.
|
0 till 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal förändring i plasmakaliumnivåer genom diabetesstatus
Tidsram: 0 till 180 minuter
|
Det kalemiska svaret på studiebehandlingar (primärt resultat 1) kommer att jämföras mellan deltagare med och utan typ 2-diabetes mellitus.
|
0 till 180 minuter
|
|
Plasmakaliumarea under kurvan efter diabetesstatus
Tidsram: 0 till 180 minuter
|
Det kalemiska svaret på studiebehandlingar (primärt resultat 2) kommer att jämföras mellan deltagare med och utan typ 2-diabetes mellitus.
|
0 till 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Vatten-elektrolyt obalans
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hyperkalemi
Andra studie-ID-nummer
- 1596754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .