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Effetto della fibra viscosa sulla risposta calemica postprandiale nei pazienti in emodialisi

25 marzo 2025 aggiornato da: University of Nevada, Reno

Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) sono un grave problema per le persone con insufficienza renale sottoposte a trattamento di emodialisi. Per ridurre il rischio di iperkaliemia, si consiglia alle persone con insufficienza renale di limitare o evitare cibi ricchi di potassio. Tuttavia, gli alimenti ad alto contenuto di potassio comprendono molte scelte alimentari sane, tra cui frutta e verdura comunemente consumate che sono fonti chiave di fibre alimentari e altri importanti nutrienti.

Il rischio di iperkaliemia dovuto all'assunzione di potassio nella dieta è più notevole nelle prime ore dopo un pasto, quando il potassio ingerito entra nel flusso sanguigno. In generale, il potassio alimentare è molto ben assorbito. Tuttavia, è stato dimostrato che la fibra alimentare aumenta la percentuale di potassio alimentare escreto nelle feci. Sulla base di questi risultati, è stato proposto che la fibra possa aiutare a ridurre il rischio di iperkaliemia nelle persone con malattie renali. Non è chiaro se la fibra alimentare aumenti l'escrezione di potassio nelle feci riducendo l'assorbimento del potassio alimentare o attirando il potassio corporeo nelle viscere aumentando la massa delle feci. La distinzione può essere importante, poiché ci si aspetterebbe che la riduzione dell'assorbimento del potassio sia di maggior beneficio nella prevenzione dell'iperkaliemia causata dal consumo di cibi ricchi di potassio.

In questo studio, i ricercatori valuteranno se un integratore di fibre può ridurre l'effetto del potassio alimentare dal succo d'arancia sui livelli di potassio nel sangue nelle persone con malattie renali sottoposte a trattamento di emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione di origine per questo studio sarà costituita da adulti (18-89 anni) con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi (HD) di mantenimento tre volte alla settimana. I partecipanti includeranno 10 pazienti senza diabete mellito e 10 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) gestito con uno stile di vita con o senza insulina ad azione prolungata. Pazienti con moderata iperkaliemia (>6,5 mEq/L) negli ultimi 6 mesi, che assumono farmaci per abbassare il potassio, con disturbi gastrointestinali (GI) che possono alterare la digestione e l'assorbimento del potassio e basse concentrazioni di emoglobina (<10,0 g/dL) sarà escluso. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti ritenuti inappropriati per l'intervento dal nefrologo dello studio in base a cognizione, prognosi o trattamenti in sospeso.

Una volta iscritti, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari su dati demografici, assunzione dietetica, sintomi gastrointestinali e produzione di urina. Inoltre, i dati di riferimento su antropometria, funzione fisica, anamnesi e parametri del sangue saranno ottenuti mediante esame fisico e revisione delle cartelle cliniche.

Le visite di misurazione del trattamento saranno condotte negli stessi giorni di trattamento senza dialisi presso l'Università del Nevada, Reno Clinical Research Center con i partecipanti in uno stato di digiuno. Verranno prelevati campioni di sangue seriali prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di succo d'arancia fornendo una dose di 0,35 mEq/kg di solo potassio o con 0,15 g/kg di fibra a base di psillio. La sequenza dei trattamenti (1) succo d'arancia o 2) succo d'arancia + fibra) sarà assegnata in modo casuale con assegnazione uguale per stato T2D. Se il peso corporeo di un partecipante supera il 120% del peso corporeo ideale (IBW), la dose di succo d'arancia e fibre si baserà sul peso corporeo corretto.

Gli esami del sangue ai tempi 0 e 60 minuti dopo il trattamento saranno analizzati per il pannello metabolico di base più l'insulina, e i campioni di sangue a 120 e 180 minuti saranno analizzati per le concentrazioni di potassio. La risposta kalemica ai trattamenti in studio sarà valutata in base a: 1) variazione di picco delle concentrazioni plasmatiche di potassio e 2) area totale sotto la curva per il potassio plasmatico fino a 180 minuti. Questi parametri saranno confrontati tra le condizioni di trattamento utilizzando il t-test accoppiato. Se la distribuzione non è normale, i valori verranno trasformati in log prima delle analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • University of Nevada,Reno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine per questo intervento sarà costituita da adulti (18-89 anni) con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza renale sottoposta a emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana
  • 10 pazienti senza diabete mellito e 10 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) gestiti con stile di vita e/o insulina ad azione prolungata

Criteri di esclusione:

  • Iperkaliemia moderata (>6,5 mEq/L) negli ultimi 6 mesi.
  • Farmaci per abbassare il potassio
  • Malattie gastrointestinali (GI) che possono alterare la digestione e l'assorbimento del potassio.
  • Basse concentrazioni di emoglobina (<10,0 g/dL).
  • Ritenuto inappropriato per l'intervento da parte del nefrologo dello studio sulla base di cognizione, prognosi o trattamenti in sospeso
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Succo d'arancia (controllo)
Succo d'arancia che fornisce una dose di potassio di 0,35 mEq/kg
Succo d'arancia 100% senza polpa
Succo d'arancia più fibre
Stessa quantità di succo d'arancia del trattamento con succo d'arancia con l'aggiunta di 0,15 g/kg di fibre a base di psillio
Succo d'arancia 100% senza polpa con aggiunta di fibre a base di psillio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco nei livelli plasmatici di potassio
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
La risposta kalemic ai trattamenti in studio sarà valutata in base al picco di variazione delle concentrazioni plasmatiche di potassio rispetto al pre-trattamento.
Da 0 a 180 minuti
Area del potassio plasmatico sotto la curva
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
La risposta kalemic ai trattamenti in studio sarà valutata in base all'area totale sotto la curva per le concentrazioni plasmatiche di potassio dal pre-trattamento a 180 minuti.
Da 0 a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco dei livelli di potassio plasmatico in base allo stato del diabete
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
La risposta kalemica ai trattamenti in studio (risultato primario 1) sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Da 0 a 180 minuti
Area del potassio plasmatico sotto la curva in base allo stato del diabete
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
La risposta kalemica ai trattamenti in studio (risultato primario 2) sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Da 0 a 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile dopo essere stato non identificato a coloro che contatteranno il ricercatore principale per scopi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato il documento sui risultati primari e secondari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque sia interessato a fare analisi secondarie.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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