- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086185
Effetto della fibra viscosa sulla risposta calemica postprandiale nei pazienti in emodialisi
Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) sono un grave problema per le persone con insufficienza renale sottoposte a trattamento di emodialisi. Per ridurre il rischio di iperkaliemia, si consiglia alle persone con insufficienza renale di limitare o evitare cibi ricchi di potassio. Tuttavia, gli alimenti ad alto contenuto di potassio comprendono molte scelte alimentari sane, tra cui frutta e verdura comunemente consumate che sono fonti chiave di fibre alimentari e altri importanti nutrienti.
Il rischio di iperkaliemia dovuto all'assunzione di potassio nella dieta è più notevole nelle prime ore dopo un pasto, quando il potassio ingerito entra nel flusso sanguigno. In generale, il potassio alimentare è molto ben assorbito. Tuttavia, è stato dimostrato che la fibra alimentare aumenta la percentuale di potassio alimentare escreto nelle feci. Sulla base di questi risultati, è stato proposto che la fibra possa aiutare a ridurre il rischio di iperkaliemia nelle persone con malattie renali. Non è chiaro se la fibra alimentare aumenti l'escrezione di potassio nelle feci riducendo l'assorbimento del potassio alimentare o attirando il potassio corporeo nelle viscere aumentando la massa delle feci. La distinzione può essere importante, poiché ci si aspetterebbe che la riduzione dell'assorbimento del potassio sia di maggior beneficio nella prevenzione dell'iperkaliemia causata dal consumo di cibi ricchi di potassio.
In questo studio, i ricercatori valuteranno se un integratore di fibre può ridurre l'effetto del potassio alimentare dal succo d'arancia sui livelli di potassio nel sangue nelle persone con malattie renali sottoposte a trattamento di emodialisi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La popolazione di origine per questo studio sarà costituita da adulti (18-89 anni) con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi (HD) di mantenimento tre volte alla settimana. I partecipanti includeranno 10 pazienti senza diabete mellito e 10 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) gestito con uno stile di vita con o senza insulina ad azione prolungata. Pazienti con moderata iperkaliemia (>6,5 mEq/L) negli ultimi 6 mesi, che assumono farmaci per abbassare il potassio, con disturbi gastrointestinali (GI) che possono alterare la digestione e l'assorbimento del potassio e basse concentrazioni di emoglobina (<10,0 g/dL) sarà escluso. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti ritenuti inappropriati per l'intervento dal nefrologo dello studio in base a cognizione, prognosi o trattamenti in sospeso.
Una volta iscritti, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari su dati demografici, assunzione dietetica, sintomi gastrointestinali e produzione di urina. Inoltre, i dati di riferimento su antropometria, funzione fisica, anamnesi e parametri del sangue saranno ottenuti mediante esame fisico e revisione delle cartelle cliniche.
Le visite di misurazione del trattamento saranno condotte negli stessi giorni di trattamento senza dialisi presso l'Università del Nevada, Reno Clinical Research Center con i partecipanti in uno stato di digiuno. Verranno prelevati campioni di sangue seriali prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di succo d'arancia fornendo una dose di 0,35 mEq/kg di solo potassio o con 0,15 g/kg di fibra a base di psillio. La sequenza dei trattamenti (1) succo d'arancia o 2) succo d'arancia + fibra) sarà assegnata in modo casuale con assegnazione uguale per stato T2D. Se il peso corporeo di un partecipante supera il 120% del peso corporeo ideale (IBW), la dose di succo d'arancia e fibre si baserà sul peso corporeo corretto.
Gli esami del sangue ai tempi 0 e 60 minuti dopo il trattamento saranno analizzati per il pannello metabolico di base più l'insulina, e i campioni di sangue a 120 e 180 minuti saranno analizzati per le concentrazioni di potassio. La risposta kalemica ai trattamenti in studio sarà valutata in base a: 1) variazione di picco delle concentrazioni plasmatiche di potassio e 2) area totale sotto la curva per il potassio plasmatico fino a 180 minuti. Questi parametri saranno confrontati tra le condizioni di trattamento utilizzando il t-test accoppiato. Se la distribuzione non è normale, i valori verranno trasformati in log prima delle analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
- University of Nevada,Reno
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza renale sottoposta a emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana
- 10 pazienti senza diabete mellito e 10 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) gestiti con stile di vita e/o insulina ad azione prolungata
Criteri di esclusione:
- Iperkaliemia moderata (>6,5 mEq/L) negli ultimi 6 mesi.
- Farmaci per abbassare il potassio
- Malattie gastrointestinali (GI) che possono alterare la digestione e l'assorbimento del potassio.
- Basse concentrazioni di emoglobina (<10,0 g/dL).
- Ritenuto inappropriato per l'intervento da parte del nefrologo dello studio sulla base di cognizione, prognosi o trattamenti in sospeso
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Succo d'arancia (controllo)
Succo d'arancia che fornisce una dose di potassio di 0,35 mEq/kg
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Succo d'arancia 100% senza polpa
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Succo d'arancia più fibre
Stessa quantità di succo d'arancia del trattamento con succo d'arancia con l'aggiunta di 0,15 g/kg di fibre a base di psillio
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Succo d'arancia 100% senza polpa con aggiunta di fibre a base di psillio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di picco nei livelli plasmatici di potassio
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
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La risposta kalemic ai trattamenti in studio sarà valutata in base al picco di variazione delle concentrazioni plasmatiche di potassio rispetto al pre-trattamento.
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Da 0 a 180 minuti
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Area del potassio plasmatico sotto la curva
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
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La risposta kalemic ai trattamenti in studio sarà valutata in base all'area totale sotto la curva per le concentrazioni plasmatiche di potassio dal pre-trattamento a 180 minuti.
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Da 0 a 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di picco dei livelli di potassio plasmatico in base allo stato del diabete
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
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La risposta kalemica ai trattamenti in studio (risultato primario 1) sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
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Da 0 a 180 minuti
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Area del potassio plasmatico sotto la curva in base allo stato del diabete
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
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La risposta kalemica ai trattamenti in studio (risultato primario 2) sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
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Da 0 a 180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Insufficienza renale
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperkaliemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1596754
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