- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05086185
Effect van stroperige vezels op postprandiale kalemische respons bij hemodialysepatiënten
Hoge kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie) is een groot probleem voor mensen met nierfalen die een hemodialysebehandeling ondergaan. Om het risico op hyperkaliëmie te verkleinen, wordt mensen met nierfalen geadviseerd om voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte te beperken of te vermijden. Voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte omvatten echter veel gezonde voedingskeuzes, waaronder algemeen geconsumeerde groenten en fruit die belangrijke bronnen van voedingsvezels zijn, en andere belangrijke voedingsstoffen.
Het risico op hyperkaliëmie door de inname van kalium via de voeding is het grootst in de eerste paar uur na een maaltijd wanneer ingenomen kalium in de bloedbaan terechtkomt. Over het algemeen wordt kalium in de voeding zeer goed opgenomen. Er is echter aangetoond dat voedingsvezels het aandeel kalium in de voeding dat in de ontlasting wordt uitgescheiden, verhoogt. Op basis van deze bevindingen is voorgesteld dat vezels kunnen helpen om het risico op hyperkaliëmie bij mensen met een nieraandoening te verlagen. Het blijft onduidelijk of voedingsvezels de uitscheiding van kalium in de ontlasting verhogen door de opname van kalium uit de voeding te verminderen, of door lichaamskalium naar de darmen te trekken door de massa van de ontlasting te vergroten. Het onderscheid kan belangrijk zijn, omdat wordt verwacht dat het verminderen van de kaliumabsorptie van groter voordeel is bij het voorkomen van hyperkaliëmie veroorzaakt door het eten van voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte.
In deze studie zullen de onderzoekers beoordelen of een vezelsupplement het effect van kalium in de voeding uit sinaasappelsap op de kaliumspiegel in het bloed kan verminderen bij mensen met een nieraandoening die een onderhoudsbehandeling voor hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De bronpopulatie voor dit onderzoek zijn volwassenen (18-89 jaar oud) met nierfalen die driemaal per week een onderhoudsbehandeling voor hemodialyse (HD) ondergaan. Tot de deelnemers behoren 10 patiënten zonder diabetes mellitus en 10 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) die wordt beheerd met levensstijl met of zonder langwerkende insuline. Patiënten met een matige hyperkaliëmie (>6,5 mEq/L) in de afgelopen 6 maanden, die kaliumverlagende medicijnen gebruikten, met gastro-intestinale (GI) stoornissen die de vertering en absorptie van kalium kunnen veranderen, en lage hemoglobineconcentraties (<10,0 g/dL) zal worden uitgesloten. Bovendien worden deelnemers uitgesloten die op basis van cognitie, prognose of lopende behandelingen ongeschikt worden geacht voor de interventie door de studienefroloog.
Eenmaal ingeschreven, wordt deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over demografie, inname via de voeding, gastro-intestinale symptomen en urineproductie. Daarnaast zullen basisgegevens over antropometrie, fysiek functioneren, medische geschiedenis en bloedparameters worden verkregen door middel van lichamelijk onderzoek en beoordeling van medische dossiers.
Behandelingsmeetingsbezoeken zullen worden uitgevoerd op dezelfde niet-dialysebehandelingsdagen aan de Universiteit van Nevada, Reno Clinical Research Center met deelnemers in nuchtere toestand. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld voor en 60, 120 en 180 minuten na inname van sinaasappelsap, waarbij een dosis van 0,35 mEq/kg kalium alleen of met 0,15 g/kg op psyllium gebaseerde vezels wordt geleverd. De volgorde van behandelingen (1) sinaasappelsap of 2) sinaasappelsap + vezels) wordt willekeurig toegewezen met gelijke toewijzing door T2D-status. Als het lichaamsgewicht van een deelnemer hoger is dan 120% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), dan wordt de dosis sinaasappelsap en vezels gebaseerd op aangepast lichaamsgewicht.
Bloedonderzoek op tijdstippen 0 en 60 minuten na de behandeling zal worden geanalyseerd voor het basismetabolisme plus insuline, en de bloedmonsters van 120 en 180 minuten zullen worden geanalyseerd op kaliumconcentraties. De kalemische respons op studiebehandelingen wordt beoordeeld op basis van: 1) piekverandering in plasmakaliumconcentraties, en 2) totale oppervlakte onder de curve voor plasmakalium tot 180 minuten. Deze parameters zullen worden vergeleken tussen behandelingsomstandigheden met behulp van gepaarde t-test. Indien niet-normaal verdeeld, worden waarden voorafgaand aan analyses log-getransformeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
- University of Nevada,Reno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierfalen dat driemaal per week onderhoudshemodialyse ondergaat
- 10 patiënten zonder diabetes mellitus en 10 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) die worden behandeld met levensstijl en/of langwerkende insuline
Uitsluitingscriteria:
- Matige hyperkaliëmie (>6,5 mEq/L) in de afgelopen 6 maanden.
- Kaliumverlagende medicijnen
- Gastro-intestinale (GI) ziekten die de vertering en opname van kalium kunnen veranderen.
- Lage hemoglobineconcentraties (<10,0 g/dL).
- Ongepast geacht voor de interventie door de studienefroloog op basis van cognitie, prognose of lopende behandelingen
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sinaasappelsap (controle)
Sinaasappelsap met een dosis kalium van 0,35 mEq/kg
|
100% vruchtvleesvrij sinaasappelsap
|
|
Sinaasappelsap plus vezels
Dezelfde hoeveelheid sinaasappelsap als de behandeling met sinaasappelsap met 0,15 g/kg vezels op basis van psyllium toegevoegd
|
100% vruchtvleesvrij sinaasappelsap met toegevoegde vezels op basis van psyllium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekverandering in plasmakaliumspiegels
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
|
De kalemische respons op studiebehandelingen zal worden beoordeeld op basis van piekverandering in plasmakaliumconcentraties in vergelijking met voorbehandeling.
|
0 tot 180 minuten
|
|
Plasmakaliumgebied onder de curve
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
|
De kalemische respons op studiebehandelingen zal worden beoordeeld op basis van het totale oppervlak onder de curve voor plasmakaliumconcentraties vanaf de voorbehandeling tot 180 minuten.
|
0 tot 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekverandering in plasmakaliumspiegels door diabetesstatus
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
|
De kalemische respons op studiebehandelingen (primair resultaat 1) zal worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
|
0 tot 180 minuten
|
|
Plasmakaliumgebied onder de curve door diabetesstatus
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
|
De kalemische respons op studiebehandelingen (Primary Outcome 2) zal worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
|
0 tot 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Water-elektrolyt-onbalans
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperkaliëmie
Andere studie-ID-nummers
- 1596754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .