Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van stroperige vezels op postprandiale kalemische respons bij hemodialysepatiënten

25 maart 2025 bijgewerkt door: University of Nevada, Reno

Hoge kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie) is een groot probleem voor mensen met nierfalen die een hemodialysebehandeling ondergaan. Om het risico op hyperkaliëmie te verkleinen, wordt mensen met nierfalen geadviseerd om voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte te beperken of te vermijden. Voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte omvatten echter veel gezonde voedingskeuzes, waaronder algemeen geconsumeerde groenten en fruit die belangrijke bronnen van voedingsvezels zijn, en andere belangrijke voedingsstoffen.

Het risico op hyperkaliëmie door de inname van kalium via de voeding is het grootst in de eerste paar uur na een maaltijd wanneer ingenomen kalium in de bloedbaan terechtkomt. Over het algemeen wordt kalium in de voeding zeer goed opgenomen. Er is echter aangetoond dat voedingsvezels het aandeel kalium in de voeding dat in de ontlasting wordt uitgescheiden, verhoogt. Op basis van deze bevindingen is voorgesteld dat vezels kunnen helpen om het risico op hyperkaliëmie bij mensen met een nieraandoening te verlagen. Het blijft onduidelijk of voedingsvezels de uitscheiding van kalium in de ontlasting verhogen door de opname van kalium uit de voeding te verminderen, of door lichaamskalium naar de darmen te trekken door de massa van de ontlasting te vergroten. Het onderscheid kan belangrijk zijn, omdat wordt verwacht dat het verminderen van de kaliumabsorptie van groter voordeel is bij het voorkomen van hyperkaliëmie veroorzaakt door het eten van voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte.

In deze studie zullen de onderzoekers beoordelen of een vezelsupplement het effect van kalium in de voeding uit sinaasappelsap op de kaliumspiegel in het bloed kan verminderen bij mensen met een nieraandoening die een onderhoudsbehandeling voor hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bronpopulatie voor dit onderzoek zijn volwassenen (18-89 jaar oud) met nierfalen die driemaal per week een onderhoudsbehandeling voor hemodialyse (HD) ondergaan. Tot de deelnemers behoren 10 patiënten zonder diabetes mellitus en 10 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) die wordt beheerd met levensstijl met of zonder langwerkende insuline. Patiënten met een matige hyperkaliëmie (>6,5 mEq/L) in de afgelopen 6 maanden, die kaliumverlagende medicijnen gebruikten, met gastro-intestinale (GI) stoornissen die de vertering en absorptie van kalium kunnen veranderen, en lage hemoglobineconcentraties (<10,0 g/dL) zal worden uitgesloten. Bovendien worden deelnemers uitgesloten die op basis van cognitie, prognose of lopende behandelingen ongeschikt worden geacht voor de interventie door de studienefroloog.

Eenmaal ingeschreven, wordt deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over demografie, inname via de voeding, gastro-intestinale symptomen en urineproductie. Daarnaast zullen basisgegevens over antropometrie, fysiek functioneren, medische geschiedenis en bloedparameters worden verkregen door middel van lichamelijk onderzoek en beoordeling van medische dossiers.

Behandelingsmeetingsbezoeken zullen worden uitgevoerd op dezelfde niet-dialysebehandelingsdagen aan de Universiteit van Nevada, Reno Clinical Research Center met deelnemers in nuchtere toestand. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld voor en 60, 120 en 180 minuten na inname van sinaasappelsap, waarbij een dosis van 0,35 mEq/kg kalium alleen of met 0,15 g/kg op psyllium gebaseerde vezels wordt geleverd. De volgorde van behandelingen (1) sinaasappelsap of 2) sinaasappelsap + vezels) wordt willekeurig toegewezen met gelijke toewijzing door T2D-status. Als het lichaamsgewicht van een deelnemer hoger is dan 120% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), dan wordt de dosis sinaasappelsap en vezels gebaseerd op aangepast lichaamsgewicht.

Bloedonderzoek op tijdstippen 0 en 60 minuten na de behandeling zal worden geanalyseerd voor het basismetabolisme plus insuline, en de bloedmonsters van 120 en 180 minuten zullen worden geanalyseerd op kaliumconcentraties. De kalemische respons op studiebehandelingen wordt beoordeeld op basis van: 1) piekverandering in plasmakaliumconcentraties, en 2) totale oppervlakte onder de curve voor plasmakalium tot 180 minuten. Deze parameters zullen worden vergeleken tussen behandelingsomstandigheden met behulp van gepaarde t-test. Indien niet-normaal verdeeld, worden waarden voorafgaand aan analyses log-getransformeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
        • University of Nevada,Reno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor deze interventie zijn volwassenen (18-89 jaar) met nierfalen die driemaal per week een hemodialysebehandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierfalen dat driemaal per week onderhoudshemodialyse ondergaat
  • 10 patiënten zonder diabetes mellitus en 10 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) die worden behandeld met levensstijl en/of langwerkende insuline

Uitsluitingscriteria:

  • Matige hyperkaliëmie (>6,5 mEq/L) in de afgelopen 6 maanden.
  • Kaliumverlagende medicijnen
  • Gastro-intestinale (GI) ziekten die de vertering en opname van kalium kunnen veranderen.
  • Lage hemoglobineconcentraties (<10,0 g/dL).
  • Ongepast geacht voor de interventie door de studienefroloog op basis van cognitie, prognose of lopende behandelingen
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sinaasappelsap (controle)
Sinaasappelsap met een dosis kalium van 0,35 mEq/kg
100% vruchtvleesvrij sinaasappelsap
Sinaasappelsap plus vezels
Dezelfde hoeveelheid sinaasappelsap als de behandeling met sinaasappelsap met 0,15 g/kg vezels op basis van psyllium toegevoegd
100% vruchtvleesvrij sinaasappelsap met toegevoegde vezels op basis van psyllium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering in plasmakaliumspiegels
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
De kalemische respons op studiebehandelingen zal worden beoordeeld op basis van piekverandering in plasmakaliumconcentraties in vergelijking met voorbehandeling.
0 tot 180 minuten
Plasmakaliumgebied onder de curve
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
De kalemische respons op studiebehandelingen zal worden beoordeeld op basis van het totale oppervlak onder de curve voor plasmakaliumconcentraties vanaf de voorbehandeling tot 180 minuten.
0 tot 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering in plasmakaliumspiegels door diabetesstatus
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
De kalemische respons op studiebehandelingen (primair resultaat 1) zal worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
0 tot 180 minuten
Plasmakaliumgebied onder de curve door diabetesstatus
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
De kalemische respons op studiebehandelingen (Primary Outcome 2) zal worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
0 tot 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal beschikbaar zijn nadat deze niet is geïdentificeerd voor degenen die contact opnemen met de hoofdonderzoeker voor onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het primaire en secundaire uitkomstdocument.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die geïnteresseerd is om secundaire analyse te doen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren