Viskoosin kuidun vaikutus aterian jälkeiseen kaleemiseen vasteeseen hemodialyysipotilailla
Korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia) on suuri ongelma hemodialyysihoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville. Hyperkalemian riskin vähentämiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavia ihmisiä kehotetaan rajoittamaan tai välttämään runsaasti kaliumia sisältäviä ruokia. Runsaasti kaliumia sisältävät ruoat sisältävät kuitenkin monia terveellisiä ruokavalintoja, mukaan lukien yleisesti kulutetut hedelmät ja vihannekset, jotka ovat tärkeitä ravintokuidun lähteitä ja muita tärkeitä ravintoaineita.
Ruokavalion kaliumin saannin aiheuttama hyperkalemian riski on merkittävin muutaman ensimmäisen tunnin aikana aterian jälkeen, kun nautittu kalium pääsee verenkiertoon. Yleensä ravinnon kalium imeytyy erittäin hyvin. Kuitujen on kuitenkin osoitettu lisäävän ulosteeseen erittyvän ravinnon kaliumin osuutta. Näiden havaintojen perusteella on ehdotettu, että kuitu voi auttaa vähentämään hyperkalemian riskiä ihmisillä, joilla on munuaissairaus. On edelleen epäselvää, lisääkö ravintokuitu kaliumin erittymistä ulosteeseen vähentämällä ravinnosta saatavan kaliumin imeytymistä vai vetämällä kehon kaliumia suolistoon lisäämällä ulosteen määrää. Ero voi olla tärkeä, koska kaliumin imeytymisen vähentämisestä odotetaan olevan suurempi hyöty estäessä korkeakaliumipitoisten ruokien syömisestä johtuvaa hyperkalemiaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko kuitulisä vähentää appelsiinimehusta saatavan kaliumin vaikutusta veren kaliumtasoihin ihmisillä, joilla on munuaissairaus ja jotka saavat ylläpitohoitoa hemodialyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on aikuiset (18–89-vuotiaat), joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat kolme kertaa viikossa ylläpitohoitoa hemodialyysissä (HD). Osallistujia on 10 potilasta, joilla ei ole diabetes mellitusta, ja 10 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D), jota hoidetaan elämäntavoilla pitkävaikutteisella insuliinilla tai ilman. Potilaat, joilla on keskivaikea hyperkalemia (> 6,5 meq/l) viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka ovat käyttäneet kaliumia alentavia lääkkeitä, joilla on maha-suolikanavan (GI) häiriöt, jotka voivat muuttaa kaliumin sulamista ja imeytymistä, ja alhaiset hemoglobiinipitoisuudet (<10,0 g/dl) jätetään pois. Lisäksi suljetaan pois osallistujat, jotka tutkimuksen nefrologi pitää sopimattomina interventioon kognition, ennusteen tai odottavien hoitojen perusteella.
Ilmoittautuessaan osallistujia pyydetään täyttämään väestötiedoista, ravinnonsaannista, GI-oireista ja virtsan erityksestä kyselylomakkeet. Lisäksi perustiedot antropometrioista, fyysisistä toiminnoista, sairaushistoriasta ja veriparametreista saadaan fyysisellä tarkastuksella ja potilaskertomusten tarkastelulla.
Hoidon mittauskäynnit tehdään samoina ei-dialyysihoitopäivinä Nevadan yliopiston Renon kliinisessä tutkimuskeskuksessa osallistujien ollessa paastotilassa. Sarjaverinäytteitä kerätään ennen appelsiinimehun nauttimista ja 60, 120 ja 180 minuuttia sen jälkeen, jolloin saadaan 0,35 mekvivalenttia/kg kaliumia yksinään tai 0,15 g/kg psylliumpohjaista kuitua. Hoitojaksot (1) appelsiinimehu tai 2) appelsiinimehu + kuitu) jaetaan satunnaisesti T2D-tilan mukaan. Jos osallistujan paino ylittää 120 % ihannepainosta (IBW), appelsiinimehu- ja kuidunannos määräytyy sovitetun painon mukaan.
Verikokeista 0 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen analysoidaan perusaineenvaihduntapaneeli plus insuliini, ja 120 ja 180 minuutin verinäytteet analysoidaan kaliumpitoisuuksien suhteen. Tutkimushoitojen kaleminen vaste arvioidaan seuraavien perusteella: 1) plasman kaliumpitoisuuksien huippumuutos ja 2) plasman kaliumkäyrän alla oleva kokonaispinta-ala 180 minuuttiin asti. Näitä parametreja verrataan eri hoitoolosuhteissa käyttämällä parillista t-testiä. Jos arvot eivät jakautuneet normaalisti, ne logaritoidaan ennen analyyseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557
- University of Nevada,Reno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, joka hoidetaan hemodialyysissä kolmesti viikossa
- 10 potilasta, joilla ei ole diabetes mellitusta, ja 10 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), joita hoidetaan elämäntapoilla ja/tai pitkävaikutteisella insuliinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea hyperkalemia (> 6,5 mekv/l) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaliumia alentavat lääkkeet
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaudet, jotka voivat muuttaa kaliumin sulatusta ja imeytymistä.
- Alhaiset hemoglobiinipitoisuudet (<10,0 g/dl).
- Tutkimusnefrologin katsoma sopimattomana interventioon kognition, ennusteen tai odottavien hoitojen perusteella
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Appelsiinimehu (kontrolli)
Appelsiinimehu, joka tarjoaa 0,35 mekv/kg kaliumannoksen
|
100% selluton appelsiinimehu
|
|
Appelsiinimehu plus kuitu
Sama määrä appelsiinimehua kuin appelsiinimehuhoito, johon on lisätty 0,15 g/kg psylliumpohjaista kuitua
|
100 % selluton appelsiinimehu, johon on lisätty psylliumpohjaista kuitua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kaliumpitoisuuden huippumuutos
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Tutkimushoitojen kaleminen vaste arvioidaan plasman kaliumpitoisuuksien huippumuutoksen perusteella verrattuna esihoitoon.
|
0-180 minuuttia
|
|
Plasman kaliumalue käyrän alla
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Tutkimushoitojen kaleminen vaste arvioidaan plasman kaliumpitoisuuksien käyrän alla olevan kokonaispinta-alan perusteella esikäsittelystä 180 minuuttiin.
|
0-180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippumuutos plasman kaliumtasoissa diabeteksen tilan mukaan
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Tutkimushoitojen kalemista vastetta (ensisijainen tulos 1) verrataan osallistujien kesken, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja ilman sitä.
|
0-180 minuuttia
|
|
Plasman kaliumpinta-ala käyrän alla diabeteksen tilan mukaan
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Tutkimushoitojen kalemista vastetta (ensisijainen tulos 2) verrataan osallistujien kesken, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja ilman sitä.
|
0-180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperkalemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1596754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .