- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086185
Effet des fibres visqueuses sur la réponse kaliémique postprandiale chez les patients hémodialysés
Les taux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie) sont un problème majeur pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale qui suivent un traitement d'hémodialyse. Afin de réduire le risque d'hyperkaliémie, il est conseillé aux personnes souffrant d'insuffisance rénale de limiter ou d'éviter les aliments riches en potassium. Cependant, les aliments riches en potassium comprennent de nombreux choix alimentaires sains, notamment des fruits et légumes couramment consommés qui sont des sources clés de fibres alimentaires et d'autres nutriments importants.
Le risque d'hyperkaliémie lié à l'apport alimentaire en potassium est le plus notable dans les premières heures après un repas lorsque le potassium ingéré pénètre dans la circulation sanguine. En général, le potassium alimentaire est très bien absorbé. Cependant, il a été démontré que les fibres alimentaires augmentent la proportion de potassium alimentaire excrété dans les selles. Sur la base de ces résultats, il a été proposé que les fibres puissent aider à réduire le risque d'hyperkaliémie chez les personnes atteintes de maladie rénale. On ne sait toujours pas si les fibres alimentaires augmentent l'excrétion de potassium dans les selles en réduisant l'absorption du potassium alimentaire ou en attirant le potassium corporel dans les intestins en augmentant le volume des selles. La distinction peut être importante, car la réduction de l'absorption du potassium devrait être plus bénéfique pour prévenir l'hyperkaliémie causée par la consommation d'aliments riches en potassium.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront si un supplément de fibres peut réduire l'effet du potassium alimentaire du jus d'orange sur les taux sanguins de potassium chez les personnes atteintes d'une maladie rénale qui suivent un traitement d'hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La population source de cette étude sera constituée d'adultes (âgés de 18 à 89 ans) souffrant d'insuffisance rénale et subissant un traitement d'hémodialyse d'entretien (HD) trois fois par semaine. Les participants comprendront 10 patients sans diabète sucré et 10 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) pris en charge avec un mode de vie avec ou sans insuline à action prolongée. Patients présentant une hyperkaliémie modérée (> 6,5 mEq/L) au cours des 6 derniers mois, prenant des médicaments hypokaliémiants, présentant des troubles gastro-intestinaux (GI) pouvant altérer la digestion et l'absorption du potassium, et de faibles concentrations d'hémoglobine (<10,0 g/dL) seront exclus. De plus, les participants jugés inappropriés pour l'intervention par le néphrologue de l'étude sur la base de la cognition, du pronostic ou des traitements en attente seront exclus.
Une fois inscrits, les participants seront invités à remplir des questionnaires sur la démographie, l'apport alimentaire, les symptômes gastro-intestinaux et la production d'urine. De plus, des données de base sur l'anthropométrie, la fonction physique, les antécédents médicaux et les paramètres sanguins seront obtenues par un examen physique et un examen des dossiers médicaux.
Les visites de mesure du traitement seront effectuées les mêmes jours de traitement sans dialyse à l'Université du Nevada, Reno Clinical Research Center avec des participants à jeun. Des échantillons de sang en série seront prélevés avant, et 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion de jus d'orange fournissant une dose de 0,35 mEq/kg de potassium seul, ou avec 0,15 g/kg de fibres à base de psyllium. La séquence de traitements (1) jus d'orange ou 2) jus d'orange + fibres) sera attribuée au hasard avec une répartition égale selon le statut DT2. Si le poids corporel d'un participant dépasse 120 % du poids corporel idéal (IBW), la dose de jus d'orange et de fibres sera basée sur le poids corporel ajusté.
Des tests sanguins aux temps 0 et 60 minutes après le traitement seront analysés pour le panel métabolique de base plus l'insuline, et les échantillons de sang de 120 et 180 minutes seront analysés pour les concentrations de potassium. La réponse kaliémique aux traitements de l'étude sera évaluée en fonction de : 1) la variation maximale des concentrations plasmatiques de potassium et 2) l'aire totale sous la courbe du potassium plasmatique jusqu'à 180 minutes. Ces paramètres seront comparés dans toutes les conditions de traitement à l'aide d'un test t apparié. Si elles ne sont pas distribuées normalement, les valeurs seront transformées en log avant les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89557
- University of Nevada,Reno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale subissant une hémodialyse d'entretien trois fois par semaine
- 10 patients sans diabète sucré et 10 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui sont pris en charge avec le mode de vie et/ou l'insuline à action prolongée
Critère d'exclusion:
- Hyperkaliémie modérée (> 6,5 mEq/L) au cours des 6 derniers mois.
- Médicaments hypokaliémiants
- Maladies gastro-intestinales (GI) pouvant altérer la digestion et l'absorption du potassium.
- Faibles concentrations d'hémoglobine (<10,0 g/dL).
- Jugé inapproprié pour l'intervention par le néphrologue de l'étude sur la base de la cognition, du pronostic ou des traitements en attente
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jus d'orange (témoin)
Jus d'orange apportant une dose de 0,35 mEq/kg de potassium
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Jus d'orange 100% sans pulpe
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Jus d'orange plus fibres
Même quantité de jus d'orange que le traitement au jus d'orange avec 0,15 g/kg de fibres à base de psyllium ajoutées
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Jus d'orange 100 % sans pulpe avec fibres à base de psyllium ajoutées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification maximale des taux plasmatiques de potassium
Délai: 0 à 180 minutes
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La réponse kaliémique aux traitements à l'étude sera évaluée en fonction du changement maximal des concentrations plasmatiques de potassium par rapport au prétraitement.
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0 à 180 minutes
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Aire de potassium plasmatique sous la courbe
Délai: 0 à 180 minutes
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La réponse kaliémique aux traitements à l'étude sera évaluée en fonction de l'aire totale sous la courbe des concentrations plasmatiques de potassium du prétraitement à 180 minutes.
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0 à 180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement maximal des taux plasmatiques de potassium en fonction du statut diabétique
Délai: 0 à 180 minutes
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La réponse kaliémique aux traitements de l'étude (résultat principal 1) sera comparée entre les participants avec et sans diabète sucré de type 2.
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0 à 180 minutes
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Aire de potassium plasmatique sous la courbe selon le statut diabétique
Délai: 0 à 180 minutes
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La réponse kaliémique aux traitements de l'étude (Résultat principal 2) sera comparée entre les participants avec et sans diabète sucré de type 2.
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0 à 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publications et liens utiles
Publications générales
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperkaliémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1596754
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