Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des fibres visqueuses sur la réponse kaliémique postprandiale chez les patients hémodialysés

25 mars 2025 mis à jour par: University of Nevada, Reno

Les taux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie) sont un problème majeur pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale qui suivent un traitement d'hémodialyse. Afin de réduire le risque d'hyperkaliémie, il est conseillé aux personnes souffrant d'insuffisance rénale de limiter ou d'éviter les aliments riches en potassium. Cependant, les aliments riches en potassium comprennent de nombreux choix alimentaires sains, notamment des fruits et légumes couramment consommés qui sont des sources clés de fibres alimentaires et d'autres nutriments importants.

Le risque d'hyperkaliémie lié à l'apport alimentaire en potassium est le plus notable dans les premières heures après un repas lorsque le potassium ingéré pénètre dans la circulation sanguine. En général, le potassium alimentaire est très bien absorbé. Cependant, il a été démontré que les fibres alimentaires augmentent la proportion de potassium alimentaire excrété dans les selles. Sur la base de ces résultats, il a été proposé que les fibres puissent aider à réduire le risque d'hyperkaliémie chez les personnes atteintes de maladie rénale. On ne sait toujours pas si les fibres alimentaires augmentent l'excrétion de potassium dans les selles en réduisant l'absorption du potassium alimentaire ou en attirant le potassium corporel dans les intestins en augmentant le volume des selles. La distinction peut être importante, car la réduction de l'absorption du potassium devrait être plus bénéfique pour prévenir l'hyperkaliémie causée par la consommation d'aliments riches en potassium.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront si un supplément de fibres peut réduire l'effet du potassium alimentaire du jus d'orange sur les taux sanguins de potassium chez les personnes atteintes d'une maladie rénale qui suivent un traitement d'hémodialyse d'entretien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population source de cette étude sera constituée d'adultes (âgés de 18 à 89 ans) souffrant d'insuffisance rénale et subissant un traitement d'hémodialyse d'entretien (HD) trois fois par semaine. Les participants comprendront 10 patients sans diabète sucré et 10 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) pris en charge avec un mode de vie avec ou sans insuline à action prolongée. Patients présentant une hyperkaliémie modérée (> 6,5 mEq/L) au cours des 6 derniers mois, prenant des médicaments hypokaliémiants, présentant des troubles gastro-intestinaux (GI) pouvant altérer la digestion et l'absorption du potassium, et de faibles concentrations d'hémoglobine (<10,0 g/dL) seront exclus. De plus, les participants jugés inappropriés pour l'intervention par le néphrologue de l'étude sur la base de la cognition, du pronostic ou des traitements en attente seront exclus.

Une fois inscrits, les participants seront invités à remplir des questionnaires sur la démographie, l'apport alimentaire, les symptômes gastro-intestinaux et la production d'urine. De plus, des données de base sur l'anthropométrie, la fonction physique, les antécédents médicaux et les paramètres sanguins seront obtenues par un examen physique et un examen des dossiers médicaux.

Les visites de mesure du traitement seront effectuées les mêmes jours de traitement sans dialyse à l'Université du Nevada, Reno Clinical Research Center avec des participants à jeun. Des échantillons de sang en série seront prélevés avant, et 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion de jus d'orange fournissant une dose de 0,35 mEq/kg de potassium seul, ou avec 0,15 g/kg de fibres à base de psyllium. La séquence de traitements (1) jus d'orange ou 2) jus d'orange + fibres) sera attribuée au hasard avec une répartition égale selon le statut DT2. Si le poids corporel d'un participant dépasse 120 % du poids corporel idéal (IBW), la dose de jus d'orange et de fibres sera basée sur le poids corporel ajusté.

Des tests sanguins aux temps 0 et 60 minutes après le traitement seront analysés pour le panel métabolique de base plus l'insuline, et les échantillons de sang de 120 et 180 minutes seront analysés pour les concentrations de potassium. La réponse kaliémique aux traitements de l'étude sera évaluée en fonction de : 1) la variation maximale des concentrations plasmatiques de potassium et 2) l'aire totale sous la courbe du potassium plasmatique jusqu'à 180 minutes. Ces paramètres seront comparés dans toutes les conditions de traitement à l'aide d'un test t apparié. Si elles ne sont pas distribuées normalement, les valeurs seront transformées en log avant les analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89557
        • University of Nevada,Reno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de cette intervention sera constituée d'adultes (18 à 89 ans) souffrant d'insuffisance rénale et suivant un traitement d'hémodialyse d'entretien trois fois par semaine.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale subissant une hémodialyse d'entretien trois fois par semaine
  • 10 patients sans diabète sucré et 10 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui sont pris en charge avec le mode de vie et/ou l'insuline à action prolongée

Critère d'exclusion:

  • Hyperkaliémie modérée (> 6,5 mEq/L) au cours des 6 derniers mois.
  • Médicaments hypokaliémiants
  • Maladies gastro-intestinales (GI) pouvant altérer la digestion et l'absorption du potassium.
  • Faibles concentrations d'hémoglobine (<10,0 g/dL).
  • Jugé inapproprié pour l'intervention par le néphrologue de l'étude sur la base de la cognition, du pronostic ou des traitements en attente
  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jus d'orange (témoin)
Jus d'orange apportant une dose de 0,35 mEq/kg de potassium
Jus d'orange 100% sans pulpe
Jus d'orange plus fibres
Même quantité de jus d'orange que le traitement au jus d'orange avec 0,15 g/kg de fibres à base de psyllium ajoutées
Jus d'orange 100 % sans pulpe avec fibres à base de psyllium ajoutées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale des taux plasmatiques de potassium
Délai: 0 à 180 minutes
La réponse kaliémique aux traitements à l'étude sera évaluée en fonction du changement maximal des concentrations plasmatiques de potassium par rapport au prétraitement.
0 à 180 minutes
Aire de potassium plasmatique sous la courbe
Délai: 0 à 180 minutes
La réponse kaliémique aux traitements à l'étude sera évaluée en fonction de l'aire totale sous la courbe des concentrations plasmatiques de potassium du prétraitement à 180 minutes.
0 à 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal des taux plasmatiques de potassium en fonction du statut diabétique
Délai: 0 à 180 minutes
La réponse kaliémique aux traitements de l'étude (résultat principal 1) sera comparée entre les participants avec et sans diabète sucré de type 2.
0 à 180 minutes
Aire de potassium plasmatique sous la courbe selon le statut diabétique
Délai: 0 à 180 minutes
La réponse kaliémique aux traitements de l'étude (Résultat principal 2) sera comparée entre les participants avec et sans diabète sucré de type 2.
0 à 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible après avoir été non identifié pour ceux qui contacteront le chercheur principal à des fins de recherche.

Délai de partage IPD

Après avoir publié le document sur les résultats primaires et secondaires.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne intéressée à faire une analyse secondaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner