Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av viskøs fiber på postprandial kalemisk respons hos hemodialysepasienter

25. mars 2025 oppdatert av: University of Nevada, Reno

Høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi) er et stort problem for personer med nyresvikt som gjennomgår hemodialysebehandling. For å redusere risikoen for hyperkalemi, anbefales personer med nyresvikt å begrense eller unngå mat med høyt kaliuminnhold. Mat med høyt kalium inneholder imidlertid mange sunne matvalg, inkludert ofte konsumerte frukt og grønnsaker som er nøkkelkilder til kostfiber og andre viktige næringsstoffer.

Risikoen for hyperkalemi fra inntak av kalium i kosten er mest merkbar de første timene etter et måltid når inntatt kalium kommer inn i blodet. Generelt absorberes kalium veldig godt. Imidlertid har kostfiber vist seg å øke andelen av kostkalium som skilles ut i avføringen. Basert på disse funnene har det blitt foreslått at fiber kan bidra til å redusere risikoen for hyperkalemi hos personer med nyresykdom. Det er fortsatt uklart om kostfiber øker kaliumutskillelsen i avføringen ved å redusere absorpsjonen av kalium i kosten, eller ved å trekke kroppkalium inn i tarmene ved å øke avføringsmengden. Skillet kan være viktig, da reduksjon av kaliumabsorpsjon forventes å være av større fordel for å forhindre hyperkalemi forårsaket av å spise mat med høyt kalium.

I denne studien skal etterforskerne vurdere om et fibertilskudd kan redusere effekten av kosttilskudd av kalium fra appelsinjuice på kaliumnivået i blodet hos personer med nyresykdom som gjennomgår vedlikeholdshemodialysebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kildepopulasjonen for denne studien vil være voksne (18-89 år) med nyresvikt som gjennomgår tre ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse (HD) behandling. Deltakerne vil inkludere 10 pasienter uten diabetes mellitus, og 10 pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D) som behandles med livsstil med eller uten langtidsvirkende insulin. Pasienter med moderat hyperkalemi (>6,5 mEq/L) de siste 6 månedene, som tar kaliumsenkende medisiner, har gastrointestinale (GI) lidelser som kan endre kaliumfordøyelsen og -absorpsjonen, og lave hemoglobinkonsentrasjoner (<10,0 g/dL) vil bli ekskludert. I tillegg vil deltakere som anses upassende for intervensjonen av studien Nephrologist basert på kognisjon, prognose eller ventende behandlinger bli ekskludert.

Når de er påmeldt, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om demografi, diettinntak, GI-symptomer og urinproduksjon. I tillegg vil baselinedata om antropometri, fysisk funksjon, sykehistorie og blodparametere innhentes ved fysisk undersøkelse og gjennomgang av medisinske journaler.

Behandlingsmålingsbesøk vil bli gjennomført på de samme ikke-dialysebehandlingsdagene ved University of Nevada, Reno Clinical Research Center med deltakere i fastende tilstand. Serieblodprøver vil bli tatt før, og 60, 120 og 180 minutter etter inntak av appelsinjuice, som gir 0,35 mEq/kg dose kalium alene, eller med 0,15 g/kg psyllium-basert fiber. Behandlingssekvensen (1) appelsinjuice eller 2) appelsinjuice + fiber) vil bli tilfeldig tildelt med lik allokering etter T2D-status. Hvis en deltakers kroppsvekt overstiger 120 % av ideell kroppsvekt (IBW), vil dosen av appelsinjuice og fiber være basert på justert kroppsvekt.

Blodprøver på tidspunktene 0 og 60 minutter etter behandling vil bli analysert for det grunnleggende metabolske panelet pluss insulin, og 120- og 180-minutters blodprøver vil bli analysert for kaliumkonsentrasjoner. Den kalemiske responsen på studiebehandlinger vil vurderes basert på: 1) toppendring i plasmakaliumkonsentrasjoner og 2) totalt areal under kurven for plasmakalium inntil 180 minutter. Disse parameterne vil bli sammenlignet på tvers av behandlingstilstander ved bruk av paret t-test. Hvis ikke-normalfordelt, vil verdier bli log-transformert før analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89557
        • University of Nevada,Reno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen for denne intervensjonen vil være voksne (18-89 år) med nyresvikt som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse tre ganger ukentlig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyresvikt som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse tre ganger ukentlig
  • 10 pasienter uten diabetes mellitus, og 10 pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D) som behandles med livsstil og/eller langtidsvirkende insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat hyperkalemi (>6,5 mEq/L) de siste 6 månedene.
  • Kaliumsenkende medisiner
  • Gastrointestinale (GI) sykdommer som kan endre fordøyelsen og absorpsjonen av kalium.
  • Lave hemoglobinkonsentrasjoner (<10,0 g/dL).
  • Ansett for å være upassende for intervensjonen av Study Nephrologist basert på kognisjon, prognose eller ventende behandlinger
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Appelsinjuice (kontroll)
Appelsinjuice gir en dose på 0,35 mEq/kg kalium
Diagnostisk test: Kalemisk respons på appelsinjuice
100 % fruktkjøttfri appelsinjuice
Appelsinjuice pluss fiber
Samme mengde appelsinjuice som appelsinjuicebehandling med 0,15 g/kg psylliumbasert fiber tilsatt
Kosttilskudd: Kalemisk respons på appelsinjuice med fiber
100 % fruktkjøttfri appelsinjuice tilsatt psylliumbasert fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i plasmakaliumnivåer
Tidsramme: 0 til 180 minutter
Den kalemiske responsen på studiebehandlinger vil bli vurdert basert på toppendring i plasmakaliumkonsentrasjoner sammenlignet med forbehandling.
0 til 180 minutter
Plasma kaliumareal under kurven
Tidsramme: 0 til 180 minutter
Den kalemiske responsen på studiebehandlinger vil bli vurdert basert på totalt areal under kurven for plasmakaliumkonsentrasjoner fra forbehandling til 180 minutter.
0 til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i plasmakaliumnivåer etter diabetesstatus
Tidsramme: 0 til 180 minutter
Den kalemiske responsen på studiebehandlinger (primært resultat 1) vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus.
0 til 180 minutter
Plasmakaliumområde under kurven etter diabetesstatus
Tidsramme: 0 til 180 minutter
Den kalemiske responsen på studiebehandlinger (primært resultat 2) vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus.
0 til 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Samarbeidspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)
Sierra Nevada Nephrology Consultants, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1596754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig etter å være uidentifisert for de som vil kontakte hovedetterforskeren for forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primær- og sekundærresultatoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som er interessert i å gjøre sekundæranalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere