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Efecto de la Fibra Viscosa en la Respuesta Calémica Posprandial en Pacientes en Hemodiálisis

25 de marzo de 2025 actualizado por: University of Nevada, Reno

Los niveles altos de potasio en la sangre (hiperpotasemia) son un problema importante para las personas con insuficiencia renal que se someten a un tratamiento de hemodiálisis. Para reducir el riesgo de hiperpotasemia, se recomienda a las personas con insuficiencia renal que limiten o eviten los alimentos ricos en potasio. Sin embargo, los alimentos ricos en potasio comprenden muchas opciones de alimentos saludables, incluidas las frutas y verduras de consumo común que son fuentes clave de fibra dietética y otros nutrientes importantes.

El riesgo de hiperpotasemia por la ingesta de potasio en la dieta es más notable en las primeras horas después de una comida, cuando el potasio ingerido ingresa al torrente sanguíneo. En general, el potasio de la dieta se absorbe muy bien. Sin embargo, se ha demostrado que la fibra dietética aumenta la proporción de potasio dietético que se excreta en las heces. Con base en estos hallazgos, se ha propuesto que la fibra puede ayudar a reducir el riesgo de hiperpotasemia en personas con enfermedad renal. No está claro si la fibra dietética aumenta la excreción de potasio en las heces al reducir la absorción del potasio de la dieta o al llevar el potasio corporal a los intestinos al aumentar el volumen de las heces. La distinción puede ser importante, ya que se esperaría que la reducción de la absorción de potasio fuera de mayor beneficio en la prevención de la hiperpotasemia causada por el consumo de alimentos con alto contenido de potasio.

En este estudio, los investigadores evaluarán si un suplemento de fibra puede reducir el efecto del potasio dietético del jugo de naranja en los niveles de potasio en la sangre en personas con enfermedad renal que se someten a un tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población de origen para este estudio serán adultos (18-89 años) con insuficiencia renal que se someten a un tratamiento de hemodiálisis (HD) de mantenimiento tres veces por semana. Los participantes incluirán 10 pacientes sin diabetes mellitus y 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) que se controlan con un estilo de vida con o sin insulina de acción prolongada. Pacientes con hiperpotasemia moderada (>6,5 mEq/L) en los últimos 6 meses, que toman medicamentos para reducir el potasio, que tienen trastornos gastrointestinales (GI) que pueden alterar la digestión y la absorción de potasio y concentraciones bajas de hemoglobina (<10,0 g/dL) será excluido. Además, se excluirán los participantes que el Nefrólogo del estudio considere inadecuados para la intervención en función de la cognición, el pronóstico o los tratamientos pendientes.

Una vez inscritos, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre datos demográficos, ingesta dietética, síntomas gastrointestinales y producción de orina. Además, los datos de referencia sobre antropometría, función física, historial médico y parámetros sanguíneos se obtendrán mediante examen físico y revisión de registros médicos.

Las visitas de medición del tratamiento se realizarán en los mismos días de tratamiento sin diálisis en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Nevada, Reno, con los participantes en ayunas. Se tomarán muestras de sangre seriadas antes, y 60, 120 y 180 minutos después de ingerir jugo de naranja aportando una dosis de 0,35 mEq/kg de potasio solo, o con 0,15 g/kg de fibra a base de psyllium. La secuencia de tratamientos (1) jugo de naranja o 2) jugo de naranja + fibra) se asignará al azar con igual asignación por estado de DT2. Si el peso corporal de un participante supera el 120 % del peso corporal ideal (PCI), la dosis de jugo de naranja y fibra se basará en el peso corporal ajustado.

Los análisis de sangre en los tiempos 0 y 60 minutos después del tratamiento se analizarán para el panel metabólico básico más insulina, y las muestras de sangre de 120 y 180 minutos se analizarán para determinar las concentraciones de potasio. La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio se evaluará en función de: 1) el cambio máximo en las concentraciones de potasio en plasma y 2) el área total bajo la curva de potasio en plasma hasta los 180 minutos. Estos parámetros se compararán entre las condiciones de tratamiento mediante la prueba t pareada. Si no se distribuyen normalmente, los valores se transformarán logarítmicamente antes de los análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
        • University of Nevada,Reno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de origen para esta intervención serán adultos (18-89 años) con insuficiencia renal que se someten a un tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia renal sometida a hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana
  • 10 pacientes sin diabetes mellitus y 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DT2) que están siendo manejados con estilo de vida y/o insulina de acción prolongada

Criterio de exclusión:

  • Hiperpotasemia moderada (>6,5 mEq/L) en los últimos 6 meses.
  • Medicamentos para reducir el potasio
  • Enfermedades gastrointestinales (GI) que pueden alterar la digestión y absorción de potasio.
  • Concentraciones bajas de hemoglobina (<10,0 g/dL).
  • Considerado inapropiado para la intervención por parte del nefrólogo del estudio en función de la cognición, el pronóstico o los tratamientos pendientes
  • Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Zumo de naranja (testigo)
Zumo de naranja aportando una dosis de potasio de 0,35 mEq/kg
Zumo de naranja 100% sin pulpa
Jugo de naranja más fibra
La misma cantidad de jugo de naranja que el tratamiento de jugo de naranja con 0,15 g/kg de fibra a base de psilio añadido
Jugo de naranja 100% libre de pulpa con fibra a base de psyllium añadida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en los niveles de potasio en plasma
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio se evaluará en función del cambio máximo en las concentraciones plasmáticas de potasio en comparación con el pretratamiento.
0 a 180 minutos
Potasio plasmático área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio se evaluará en función del área total bajo la curva de las concentraciones de potasio en plasma desde el pretratamiento hasta los 180 minutos.
0 a 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en los niveles de potasio en plasma según el estado de la diabetes
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio (Resultado primario 1) se comparará entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
0 a 180 minutos
Área de potasio plasmático bajo la curva por estado de diabetes
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio (Resultado primario 2) se comparará entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
0 a 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible después de no ser identificado para aquellos que se comunicarán con el investigador principal con fines de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de publicar el documento de resultados primario y secundario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que esté interesado en hacer análisis secundarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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