- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086185
Efecto de la Fibra Viscosa en la Respuesta Calémica Posprandial en Pacientes en Hemodiálisis
Los niveles altos de potasio en la sangre (hiperpotasemia) son un problema importante para las personas con insuficiencia renal que se someten a un tratamiento de hemodiálisis. Para reducir el riesgo de hiperpotasemia, se recomienda a las personas con insuficiencia renal que limiten o eviten los alimentos ricos en potasio. Sin embargo, los alimentos ricos en potasio comprenden muchas opciones de alimentos saludables, incluidas las frutas y verduras de consumo común que son fuentes clave de fibra dietética y otros nutrientes importantes.
El riesgo de hiperpotasemia por la ingesta de potasio en la dieta es más notable en las primeras horas después de una comida, cuando el potasio ingerido ingresa al torrente sanguíneo. En general, el potasio de la dieta se absorbe muy bien. Sin embargo, se ha demostrado que la fibra dietética aumenta la proporción de potasio dietético que se excreta en las heces. Con base en estos hallazgos, se ha propuesto que la fibra puede ayudar a reducir el riesgo de hiperpotasemia en personas con enfermedad renal. No está claro si la fibra dietética aumenta la excreción de potasio en las heces al reducir la absorción del potasio de la dieta o al llevar el potasio corporal a los intestinos al aumentar el volumen de las heces. La distinción puede ser importante, ya que se esperaría que la reducción de la absorción de potasio fuera de mayor beneficio en la prevención de la hiperpotasemia causada por el consumo de alimentos con alto contenido de potasio.
En este estudio, los investigadores evaluarán si un suplemento de fibra puede reducir el efecto del potasio dietético del jugo de naranja en los niveles de potasio en la sangre en personas con enfermedad renal que se someten a un tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La población de origen para este estudio serán adultos (18-89 años) con insuficiencia renal que se someten a un tratamiento de hemodiálisis (HD) de mantenimiento tres veces por semana. Los participantes incluirán 10 pacientes sin diabetes mellitus y 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) que se controlan con un estilo de vida con o sin insulina de acción prolongada. Pacientes con hiperpotasemia moderada (>6,5 mEq/L) en los últimos 6 meses, que toman medicamentos para reducir el potasio, que tienen trastornos gastrointestinales (GI) que pueden alterar la digestión y la absorción de potasio y concentraciones bajas de hemoglobina (<10,0 g/dL) será excluido. Además, se excluirán los participantes que el Nefrólogo del estudio considere inadecuados para la intervención en función de la cognición, el pronóstico o los tratamientos pendientes.
Una vez inscritos, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre datos demográficos, ingesta dietética, síntomas gastrointestinales y producción de orina. Además, los datos de referencia sobre antropometría, función física, historial médico y parámetros sanguíneos se obtendrán mediante examen físico y revisión de registros médicos.
Las visitas de medición del tratamiento se realizarán en los mismos días de tratamiento sin diálisis en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Nevada, Reno, con los participantes en ayunas. Se tomarán muestras de sangre seriadas antes, y 60, 120 y 180 minutos después de ingerir jugo de naranja aportando una dosis de 0,35 mEq/kg de potasio solo, o con 0,15 g/kg de fibra a base de psyllium. La secuencia de tratamientos (1) jugo de naranja o 2) jugo de naranja + fibra) se asignará al azar con igual asignación por estado de DT2. Si el peso corporal de un participante supera el 120 % del peso corporal ideal (PCI), la dosis de jugo de naranja y fibra se basará en el peso corporal ajustado.
Los análisis de sangre en los tiempos 0 y 60 minutos después del tratamiento se analizarán para el panel metabólico básico más insulina, y las muestras de sangre de 120 y 180 minutos se analizarán para determinar las concentraciones de potasio. La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio se evaluará en función de: 1) el cambio máximo en las concentraciones de potasio en plasma y 2) el área total bajo la curva de potasio en plasma hasta los 180 minutos. Estos parámetros se compararán entre las condiciones de tratamiento mediante la prueba t pareada. Si no se distribuyen normalmente, los valores se transformarán logarítmicamente antes de los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- University of Nevada,Reno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal sometida a hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana
- 10 pacientes sin diabetes mellitus y 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DT2) que están siendo manejados con estilo de vida y/o insulina de acción prolongada
Criterio de exclusión:
- Hiperpotasemia moderada (>6,5 mEq/L) en los últimos 6 meses.
- Medicamentos para reducir el potasio
- Enfermedades gastrointestinales (GI) que pueden alterar la digestión y absorción de potasio.
- Concentraciones bajas de hemoglobina (<10,0 g/dL).
- Considerado inapropiado para la intervención por parte del nefrólogo del estudio en función de la cognición, el pronóstico o los tratamientos pendientes
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Zumo de naranja (testigo)
Zumo de naranja aportando una dosis de potasio de 0,35 mEq/kg
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Zumo de naranja 100% sin pulpa
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Jugo de naranja más fibra
La misma cantidad de jugo de naranja que el tratamiento de jugo de naranja con 0,15 g/kg de fibra a base de psilio añadido
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Jugo de naranja 100% libre de pulpa con fibra a base de psyllium añadida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo en los niveles de potasio en plasma
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio se evaluará en función del cambio máximo en las concentraciones plasmáticas de potasio en comparación con el pretratamiento.
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0 a 180 minutos
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Potasio plasmático área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio se evaluará en función del área total bajo la curva de las concentraciones de potasio en plasma desde el pretratamiento hasta los 180 minutos.
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0 a 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio máximo en los niveles de potasio en plasma según el estado de la diabetes
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio (Resultado primario 1) se comparará entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
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0 a 180 minutos
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Área de potasio plasmático bajo la curva por estado de diabetes
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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La respuesta kalémica a los tratamientos del estudio (Resultado primario 2) se comparará entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
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0 a 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
Otros números de identificación del estudio
- 1596754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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