Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af viskøse fibre på postprandial kalæmisk respons hos hæmodialysepatienter

25. marts 2025 opdateret af: University of Nevada, Reno

Høje kaliumniveauer i blodet (hyperkalæmi) er et stort problem for personer med nyresvigt, der gennemgår hæmodialysebehandling. For at reducere risikoen for hyperkaliæmi rådes personer med nyresvigt til at begrænse eller undgå fødevarer med højt kaliumindhold. Imidlertid omfatter fødevarer med højt kaliumindhold mange sunde madvalg, herunder almindeligt indtagede frugter og grøntsager, der er nøglekilder til kostfibre og andre vigtige næringsstoffer.

Risikoen for hyperkaliæmi fra kostens kaliumindtag er mest bemærkelsesværdig i de første par timer efter et måltid, når indtaget kalium kommer ind i blodbanen. Generelt absorberes kalium meget godt. Kostfibre har dog vist sig at øge andelen af ​​kostkalium, der udskilles i afføringen. Baseret på disse resultater er det blevet foreslået, at fiber kan være med til at sænke risikoen for hyperkaliæmi hos personer med nyresygdom. Det er fortsat uklart, om kostfibre øger kaliumudskillelsen i afføringen ved at reducere absorptionen af ​​kalium i kosten eller ved at trække kroppens kalium ind i tarmene ved at øge afføringsmængden. Sondringen kan være vigtig, da en reduktion af kaliumabsorption forventes at være en større fordel ved forebyggelse af hyperkaliæmi forårsaget af at spise fødevarer med højt kaliumindhold.

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om et fibertilskud kan reducere effekten af ​​kostkalium fra appelsinjuice på kaliumniveauet i blodet hos personer med nyresygdom, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialysebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kildepopulationen til denne undersøgelse vil være voksne (18-89 år) med nyresvigt, der gennemgår tre gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse (HD) behandling. Deltagerne vil omfatte 10 patienter uden diabetes mellitus og 10 patienter med type 2 diabetes mellitus (T2D), der behandles med livsstil med eller uden langtidsvirkende insulin. Patienter med moderat hyperkaliæmi (>6,5 mEq/L) inden for de sidste 6 måneder, som tager kaliumsænkende medicin, har gastrointestinale (GI) lidelser, der kan ændre kaliumfordøjelse og -absorption, og lave hæmoglobinkoncentrationer (<10,0 g/dL) vil blive udelukket. Derudover vil deltagere, der vurderes upassende til interventionen af ​​undersøgelsens nefrolog baseret på kognition, prognose eller afventende behandlinger, blive udelukket.

Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om demografi, kostindtag, GI-symptomer og urinproduktion. Derudover vil basisdata om antropometri, fysisk funktion, sygehistorie og blodparametre blive indhentet ved fysisk undersøgelse og gennemgang af lægejournaler.

Behandlingsmålingsbesøg vil blive gennemført på de samme ikke-dialysebehandlingsdage på University of Nevada, Reno Clinical Research Center med deltagere i fastende tilstand. Serielle blodprøver vil blive indsamlet før og 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af appelsinjuice, der giver 0,35 mEq/kg dosis af kalium alene eller med 0,15 g/kg psyllium-baseret fiber. Behandlingssekvensen (1) appelsinjuice eller 2) appelsinjuice + fiber) vil blive tilfældigt tildelt med ligelig fordeling efter T2D-status. Hvis en deltagers kropsvægt overstiger 120 % af den ideelle kropsvægt (IBW), så vil dosis af appelsinjuice og fibre være baseret på justeret kropsvægt.

Blodprøver på tidspunkterne 0 og 60 minutter efter behandling vil blive analyseret for det grundlæggende metaboliske panel plus insulin, og 120- og 180-minutters blodprøver vil blive analyseret for kaliumkoncentrationer. Den kalæmiske respons på undersøgelsesbehandlinger vil vurderes baseret på: 1) topændring i plasmakaliumkoncentrationer og 2) totalt areal under kurven for plasmakalium indtil 180 minutter. Disse parametre vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsbetingelser ved hjælp af parret t-test. Hvis ikke-normalfordelt, vil værdier blive log-transformeret før analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • University of Nevada,Reno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen for denne intervention vil være voksne (18-89 år) med nyresvigt, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling med hæmodialyse tre gange om ugen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresvigt, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen
  • 10 patienter uden diabetes mellitus og 10 patienter med type 2 diabetes mellitus (T2D), der behandles med livsstil og/eller langtidsvirkende insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat hyperkaliæmi (>6,5 mEq/L) i de sidste 6 måneder.
  • Kaliumsænkende medicin
  • Gastrointestinale (GI) sygdomme, der kan ændre kaliumfordøjelse og -absorption.
  • Lave hæmoglobinkoncentrationer (<10,0 g/dL).
  • Anses for at være upassende for indgreb fra undersøgelsens nefrolog baseret på kognition, prognose eller afventende behandlinger
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Appelsinjuice (kontrol)
Appelsinjuice giver en dosis på 0,35 mEq/kg kalium
100 % frugtkødsfri appelsinjuice
Appelsinjuice plus fiber
Samme mængde appelsinjuice som appelsinjuice-behandling med 0,15 g/kg psyllium-baseret fiber tilsat
100 % frugtkødsfri appelsinjuice tilsat psyllium-baserede fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i plasmakaliumniveauer
Tidsramme: 0 til 180 minutter
Den kalæmiske respons på undersøgelsesbehandlinger vil blive vurderet baseret på maksimal ændring i plasmakaliumkoncentrationer sammenlignet med forbehandling.
0 til 180 minutter
Plasma kalium areal under kurven
Tidsramme: 0 til 180 minutter
Den kalemiske respons på undersøgelsesbehandlinger vil blive vurderet baseret på det samlede areal under kurven for plasmakaliumkoncentrationer fra forbehandling til 180 minutter.
0 til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i plasmakaliumniveauer efter diabetesstatus
Tidsramme: 0 til 180 minutter
Den kalemiske respons på undersøgelsesbehandlinger (primært resultat 1) vil blive sammenlignet mellem deltagere med og uden type 2 diabetes mellitus.
0 til 180 minutter
Plasma-kaliumareal under kurven efter diabetesstatus
Tidsramme: 0 til 180 minutter
Den kalemiske respons på undersøgelsesbehandlinger (primært resultat 2) vil blive sammenlignet mellem deltagere med og uden type 2 diabetes mellitus.
0 til 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig efter at være uidentificeret for dem, der vil kontakte den primære efterforsker til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​det primære og sekundære resultatpapir.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der er interesseret i at lave sekundær analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalemisk reaktion på appelsinjuice

Abonner