- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086185
Virkning af viskøse fibre på postprandial kalæmisk respons hos hæmodialysepatienter
Høje kaliumniveauer i blodet (hyperkalæmi) er et stort problem for personer med nyresvigt, der gennemgår hæmodialysebehandling. For at reducere risikoen for hyperkaliæmi rådes personer med nyresvigt til at begrænse eller undgå fødevarer med højt kaliumindhold. Imidlertid omfatter fødevarer med højt kaliumindhold mange sunde madvalg, herunder almindeligt indtagede frugter og grøntsager, der er nøglekilder til kostfibre og andre vigtige næringsstoffer.
Risikoen for hyperkaliæmi fra kostens kaliumindtag er mest bemærkelsesværdig i de første par timer efter et måltid, når indtaget kalium kommer ind i blodbanen. Generelt absorberes kalium meget godt. Kostfibre har dog vist sig at øge andelen af kostkalium, der udskilles i afføringen. Baseret på disse resultater er det blevet foreslået, at fiber kan være med til at sænke risikoen for hyperkaliæmi hos personer med nyresygdom. Det er fortsat uklart, om kostfibre øger kaliumudskillelsen i afføringen ved at reducere absorptionen af kalium i kosten eller ved at trække kroppens kalium ind i tarmene ved at øge afføringsmængden. Sondringen kan være vigtig, da en reduktion af kaliumabsorption forventes at være en større fordel ved forebyggelse af hyperkaliæmi forårsaget af at spise fødevarer med højt kaliumindhold.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om et fibertilskud kan reducere effekten af kostkalium fra appelsinjuice på kaliumniveauet i blodet hos personer med nyresygdom, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialysebehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kildepopulationen til denne undersøgelse vil være voksne (18-89 år) med nyresvigt, der gennemgår tre gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse (HD) behandling. Deltagerne vil omfatte 10 patienter uden diabetes mellitus og 10 patienter med type 2 diabetes mellitus (T2D), der behandles med livsstil med eller uden langtidsvirkende insulin. Patienter med moderat hyperkaliæmi (>6,5 mEq/L) inden for de sidste 6 måneder, som tager kaliumsænkende medicin, har gastrointestinale (GI) lidelser, der kan ændre kaliumfordøjelse og -absorption, og lave hæmoglobinkoncentrationer (<10,0 g/dL) vil blive udelukket. Derudover vil deltagere, der vurderes upassende til interventionen af undersøgelsens nefrolog baseret på kognition, prognose eller afventende behandlinger, blive udelukket.
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om demografi, kostindtag, GI-symptomer og urinproduktion. Derudover vil basisdata om antropometri, fysisk funktion, sygehistorie og blodparametre blive indhentet ved fysisk undersøgelse og gennemgang af lægejournaler.
Behandlingsmålingsbesøg vil blive gennemført på de samme ikke-dialysebehandlingsdage på University of Nevada, Reno Clinical Research Center med deltagere i fastende tilstand. Serielle blodprøver vil blive indsamlet før og 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af appelsinjuice, der giver 0,35 mEq/kg dosis af kalium alene eller med 0,15 g/kg psyllium-baseret fiber. Behandlingssekvensen (1) appelsinjuice eller 2) appelsinjuice + fiber) vil blive tilfældigt tildelt med ligelig fordeling efter T2D-status. Hvis en deltagers kropsvægt overstiger 120 % af den ideelle kropsvægt (IBW), så vil dosis af appelsinjuice og fibre være baseret på justeret kropsvægt.
Blodprøver på tidspunkterne 0 og 60 minutter efter behandling vil blive analyseret for det grundlæggende metaboliske panel plus insulin, og 120- og 180-minutters blodprøver vil blive analyseret for kaliumkoncentrationer. Den kalæmiske respons på undersøgelsesbehandlinger vil vurderes baseret på: 1) topændring i plasmakaliumkoncentrationer og 2) totalt areal under kurven for plasmakalium indtil 180 minutter. Disse parametre vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsbetingelser ved hjælp af parret t-test. Hvis ikke-normalfordelt, vil værdier blive log-transformeret før analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
- University of Nevada,Reno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresvigt, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen
- 10 patienter uden diabetes mellitus og 10 patienter med type 2 diabetes mellitus (T2D), der behandles med livsstil og/eller langtidsvirkende insulin
Ekskluderingskriterier:
- Moderat hyperkaliæmi (>6,5 mEq/L) i de sidste 6 måneder.
- Kaliumsænkende medicin
- Gastrointestinale (GI) sygdomme, der kan ændre kaliumfordøjelse og -absorption.
- Lave hæmoglobinkoncentrationer (<10,0 g/dL).
- Anses for at være upassende for indgreb fra undersøgelsens nefrolog baseret på kognition, prognose eller afventende behandlinger
- Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Appelsinjuice (kontrol)
Appelsinjuice giver en dosis på 0,35 mEq/kg kalium
|
100 % frugtkødsfri appelsinjuice
|
|
Appelsinjuice plus fiber
Samme mængde appelsinjuice som appelsinjuice-behandling med 0,15 g/kg psyllium-baseret fiber tilsat
|
100 % frugtkødsfri appelsinjuice tilsat psyllium-baserede fibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ændring i plasmakaliumniveauer
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Den kalæmiske respons på undersøgelsesbehandlinger vil blive vurderet baseret på maksimal ændring i plasmakaliumkoncentrationer sammenlignet med forbehandling.
|
0 til 180 minutter
|
|
Plasma kalium areal under kurven
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Den kalemiske respons på undersøgelsesbehandlinger vil blive vurderet baseret på det samlede areal under kurven for plasmakaliumkoncentrationer fra forbehandling til 180 minutter.
|
0 til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ændring i plasmakaliumniveauer efter diabetesstatus
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Den kalemiske respons på undersøgelsesbehandlinger (primært resultat 1) vil blive sammenlignet mellem deltagere med og uden type 2 diabetes mellitus.
|
0 til 180 minutter
|
|
Plasma-kaliumareal under kurven efter diabetesstatus
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Den kalemiske respons på undersøgelsesbehandlinger (primært resultat 2) vil blive sammenlignet mellem deltagere med og uden type 2 diabetes mellitus.
|
0 til 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Vand-elektrolyt ubalance
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperkaliæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 1596754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kalemisk reaktion på appelsinjuice
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Rob ErskineUniversity of East AngliaAfsluttetKost | Ernæring | MadDet Forenede Kongerige
-
Rob ErskineUniversity of East AngliaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetCholangiocarcinom | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IIIA Galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IIIB Galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IVA galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IVB Galdeblærekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital JP GarrahanHospital Pereyra Rosell, Montevideo, UruguayRekrutteringPædiatrisk Hodgkins sygdomArgentina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkendt
-
d sesslerAfsluttetBetændelse | Perioperativ sygelighedForenede Stater
-
University Medical Center GroningenUkendt