Wpływ lepkiego włókna na poposiłkową odpowiedź kalemiczną u pacjentów hemodializowanych
Wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) jest głównym problemem osób z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. W celu zmniejszenia ryzyka hiperkaliemii osobom z niewydolnością nerek zaleca się ograniczenie lub unikanie pokarmów bogatych w potas. Jednak żywność o wysokiej zawartości potasu obejmuje wiele zdrowych wyborów żywieniowych, w tym powszechnie spożywane owoce i warzywa, które są kluczowym źródłem błonnika pokarmowego i innych ważnych składników odżywczych.
Ryzyko hiperkaliemii spowodowane spożyciem potasu w diecie jest najbardziej zauważalne w ciągu pierwszych kilku godzin po posiłku, kiedy spożyty potas dostaje się do krwioobiegu. Ogólnie rzecz biorąc, potas w diecie jest bardzo dobrze wchłaniany. Jednak wykazano, że błonnik pokarmowy zwiększa udział potasu w diecie, który jest wydalany z kałem. Na podstawie tych odkryć zaproponowano, że błonnik może pomóc obniżyć ryzyko hiperkaliemii u osób z chorobami nerek. Pozostaje niejasne, czy błonnik pokarmowy zwiększa wydalanie potasu z kałem poprzez zmniejszenie wchłaniania potasu z pożywienia, czy też poprzez wciąganie potasu z organizmu do jelit poprzez zwiększenie objętości stolca. To rozróżnienie może być ważne, ponieważ oczekuje się, że zmniejszenie wchłaniania potasu przyniesie większe korzyści w zapobieganiu hiperkaliemii spowodowanej spożywaniem pokarmów o wysokiej zawartości potasu.
W tym badaniu badacze ocenią, czy dodatek błonnika może zmniejszyć wpływ potasu z soku pomarańczowego w diecie na poziom potasu we krwi u osób z chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Populacją źródłową dla tego badania będą osoby dorosłe (w wieku 18-89 lat) z niewydolnością nerek, poddawane zabiegowi podtrzymującej hemodializy (HD) trzy razy w tygodniu. Uczestnikami będzie 10 pacjentów bez cukrzycy i 10 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), która jest leczona za pomocą stylu życia z insuliną długo działającą lub bez niej. Pacjenci z umiarkowaną hiperkaliemią (>6,5 mEq/l) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przyjmujący leki obniżające stężenie potasu, z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI), które mogą zaburzać trawienie i wchłanianie potasu oraz z niskim stężeniem hemoglobiny (<10,0 g/dl) zostanie wykluczony. Ponadto uczestnicy, którzy zostaną uznani za nieodpowiednich do interwencji przez badanego nefrologa na podstawie stanu poznawczego, prognozy lub oczekującego leczenia, zostaną wykluczeni.
Po zapisaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących danych demograficznych, spożycia pokarmu, objawów żołądkowo-jelitowych i wydalania moczu. Ponadto podstawowe dane dotyczące antropometrii, funkcji fizycznych, historii medycznej i parametrów krwi zostaną uzyskane w drodze badania fizykalnego i przeglądu dokumentacji medycznej.
Wizyty pomiarowe leczenia będą przeprowadzane w te same dni leczenia bez dializy na University of Nevada, Reno Clinical Research Center z uczestnikami na czczo. Seryjne próbki krwi będą pobierane przed i 60, 120 i 180 minut po spożyciu soku pomarańczowego dostarczającego 0,35 mEq/kg samego potasu lub z 0,15 g/kg błonnika na bazie psyllium. Kolejność zabiegów (1) sok pomarańczowy lub 2) sok pomarańczowy + błonnik) zostanie losowo przydzielona z równym przydziałem według statusu T2D. Jeśli masa ciała uczestnika przekracza 120% idealnej masy ciała (IBW), wówczas dawka soku pomarańczowego i błonnika będzie oparta na skorygowanej masie ciała.
Badania krwi w czasie 0 i 60 minut po zabiegu będą analizowane pod kątem podstawowego panelu metabolicznego plus insulina, a próbki krwi po 120 i 180 minutach będą analizowane pod kątem stężeń potasu. Odpowiedź kalemiczna na badane leczenie będzie oceniana na podstawie: 1) szczytowej zmiany stężenia potasu w osoczu oraz 2) całkowitego pola powierzchni pod krzywą stężenia potasu w osoczu do 180 minut. Parametry te zostaną porównane w różnych warunkach leczenia przy użyciu sparowanego testu t. W przypadku rozkładu innego niż normalny wartości zostaną przed analizą przekształcone w logarytm.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
- University of Nevada,Reno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność nerek poddawana hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu
- 10 pacjentów bez cukrzycy i 10 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), leczonych za pomocą stylu życia i/lub insuliny długodziałającej
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana hiperkaliemia (>6,5 mEq/l) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leki obniżające stężenie potasu
- Choroby przewodu pokarmowego (GI), które mogą zmieniać trawienie i wchłanianie potasu.
- Niskie stężenie hemoglobiny (<10,0 g/dl).
- Uznane za nieodpowiednie do interwencji przez Badanego Nefrologa na podstawie stanu poznawczego, rokowania lub oczekującego leczenia
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sok Pomarańczowy (kontrola)
Sok pomarańczowy dostarczający 0,35 mEq/kg dawki potasu
|
Sok pomarańczowy 100% bez miąższu
|
|
Sok pomarańczowy plus błonnik
Taka sama ilość soku pomarańczowego jak w kuracji sokiem pomarańczowym z dodatkiem 0,15 g/kg błonnika na bazie psyllium
|
100% sok pomarańczowy bez miąższu z dodatkiem błonnika na bazie psyllium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa zmiana stężenia potasu w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 180 minut
|
Odpowiedź kalemiczna na badane leczenie zostanie oceniona na podstawie szczytowej zmiany stężenia potasu w osoczu w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.
|
0 do 180 minut
|
|
Powierzchnia potasu w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 0 do 180 minut
|
Odpowiedź kalemiczna na badane leczenie zostanie oceniona na podstawie całkowitego pola powierzchni pod krzywą stężeń potasu w osoczu od okresu przed leczeniem do 180 minut.
|
0 do 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa zmiana stężenia potasu w osoczu w zależności od stanu cukrzycy
Ramy czasowe: 0 do 180 minut
|
Odpowiedź kalemiczna na badane leczenie (główny wynik 1) zostanie porównana między uczestnikami z cukrzycą typu 2 i bez niej.
|
0 do 180 minut
|
|
Powierzchnia stężenia potasu w osoczu pod krzywą według statusu cukrzycy
Ramy czasowe: 0 do 180 minut
|
Odpowiedź kalemiczna na badane leczenie (główny wynik 2) zostanie porównana między uczestnikami zi bez cukrzycy typu 2.
|
0 do 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1596754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .