Влияние вязкой клетчатки на постпрандиальную калиемическую реакцию у пациентов, находящихся на гемодиализе
Высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) является серьезной проблемой для людей с почечной недостаточностью, проходящих лечение гемодиализом. Чтобы снизить риск гиперкалиемии, людям с почечной недостаточностью рекомендуется ограничить или избегать продуктов с высоким содержанием калия. Тем не менее, продукты с высоким содержанием калия включают в себя множество вариантов здоровой пищи, в том числе часто употребляемые фрукты и овощи, которые являются ключевыми источниками пищевых волокон и других важных питательных веществ.
Риск гиперкалиемии из-за потребления калия с пищей наиболее заметен в первые несколько часов после еды, когда проглоченный калий попадает в кровоток. В целом диетический калий очень хорошо усваивается. Однако было показано, что пищевые волокна увеличивают долю пищевого калия, выводимого с калом. На основании этих результатов было высказано предположение, что клетчатка может помочь снизить риск гиперкалиемии у людей с заболеваниями почек. Остается неясным, увеличивают ли пищевые волокна экскрецию калия с калом за счет уменьшения всасывания калия из пищи или за счет выведения калия из организма в кишечник за счет увеличения объема стула. Различие может быть важным, так как ожидается, что снижение абсорбции калия будет более полезным для предотвращения гиперкалиемии, вызванной употреблением в пищу продуктов с высоким содержанием калия.
В этом исследовании исследователи оценят, может ли добавка клетчатки уменьшить влияние диетического калия из апельсинового сока на уровень калия в крови у людей с заболеванием почек, проходящих поддерживающую терапию гемодиализом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исходной популяцией для этого исследования будут взрослые (18-89 лет) с почечной недостаточностью, проходящие три раза в неделю поддерживающее лечение гемодиализом (ГД). В число участников войдут 10 пациентов без сахарного диабета и 10 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которым ведут образ жизни с инсулином длительного действия или без него. Пациенты с умеренной гиперкалиемией (>6,5 мЭкв/л) за последние 6 месяцев, принимающие препараты, снижающие уровень калия, имеющие желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства, которые могут изменить переваривание и всасывание калия, и низкие концентрации гемоглобина (<10,0 г/дл) будет исключен. Кроме того, будут исключены участники, которых нефролог исследования сочтет неприемлемыми для вмешательства на основании когнитивных функций, прогноза или предстоящего лечения.
После регистрации участников попросят заполнить анкеты по демографическим данным, рациону питания, желудочно-кишечным симптомам и диурезу. Кроме того, исходные данные об антропометрии, физических функциях, истории болезни и параметрах крови будут получены путем медицинского осмотра и изучения медицинских карт.
Визиты для измерения лечения будут проводиться в те же дни лечения без диализа в Университете Невады, в Центре клинических исследований Рино, с участниками в состоянии голодания. Серийные образцы крови будут собираться до и через 60, 120 и 180 минут после приема апельсинового сока с дозой 0,35 мЭкв/кг только калия или с 0,15 г/кг клетчатки на основе подорожника. Последовательность лечения (1) апельсиновый сок или 2) апельсиновый сок + клетчатка) будет назначаться случайным образом с равным распределением по статусу T2D. Если масса тела участника превышает 120% от идеальной массы тела (ИМТ), то доза апельсинового сока и клетчатки будет зависеть от скорректированной массы тела.
Анализы крови в моменты времени 0 и 60 минут после лечения будут проанализированы на основную метаболическую панель плюс инсулин, а образцы крови через 120 и 180 минут будут проанализированы на концентрацию калия. Калемический ответ на исследуемое лечение будет оцениваться на основании: 1) пикового изменения концентрации калия в плазме и 2) общей площади под кривой для калия в плазме до 180 минут. Эти параметры будут сравниваться в условиях лечения с использованием парного t-критерия. При ненормальном распределении значения перед анализом будут логарифмически преобразованы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89557
- University of Nevada,Reno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Почечная недостаточность, проведение поддерживающего гемодиализа три раза в неделю
- 10 пациентов без сахарного диабета и 10 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые получают лечение с помощью образа жизни и/или инсулина длительного действия
Критерий исключения:
- Умеренная гиперкалиемия (>6,5 мЭкв/л) за последние 6 мес.
- Калийснижающие препараты
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут изменить переваривание и всасывание калия.
- Низкие концентрации гемоглобина (<10,0 г/дл).
- Нефролог-исследователь считает нецелесообразным вмешательство на основании когнитивных функций, прогноза или планируемого лечения.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Апельсиновый сок (контроль)
Апельсиновый сок обеспечивает дозу калия 0,35 мэкв/кг.
|
100% апельсиновый сок без мякоти
|
|
Апельсиновый сок плюс клетчатка
То же количество апельсинового сока, что и при лечении апельсиновым соком, с добавлением 0,15 г/кг клетчатки на основе подорожника.
|
100% апельсиновый сок без мякоти с добавлением клетчатки на основе подорожника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое изменение уровня калия в плазме
Временное ограничение: От 0 до 180 минут
|
Калемический ответ на исследуемое лечение будет оцениваться на основе пикового изменения концентрации калия в плазме по сравнению с предварительным лечением.
|
От 0 до 180 минут
|
|
Площадь калия плазмы под кривой
Временное ограничение: От 0 до 180 минут
|
Калемический ответ на исследуемое лечение будет оцениваться на основе общей площади под кривой концентрации калия в плазме от предварительного лечения до 180 минут.
|
От 0 до 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое изменение уровня калия в плазме в зависимости от диабета
Временное ограничение: От 0 до 180 минут
|
Калемический ответ на исследуемое лечение (основной результат 1) будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2 типа и без него.
|
От 0 до 180 минут
|
|
Площадь калия плазмы под кривой в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: От 0 до 180 минут
|
Калемический ответ на исследуемое лечение (основной результат 2) будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2 типа и без него.
|
От 0 до 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
Другие идентификационные номера исследования
- 1596754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .