- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086185
Wirkung von Viskosefasern auf die postprandiale kalämische Reaktion bei Hämodialysepatienten
Ein hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) ist ein großes Problem für Menschen mit Nierenversagen, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen. Um das Risiko einer Hyperkaliämie zu verringern, wird Menschen mit Nierenversagen empfohlen, kaliumreiche Lebensmittel einzuschränken oder zu vermeiden. Lebensmittel mit hohem Kaliumgehalt umfassen jedoch viele gesunde Lebensmittel, darunter häufig verzehrtes Obst und Gemüse, die wichtige Quellen für Ballaststoffe und andere wichtige Nährstoffe sind.
Das Risiko einer Hyperkaliämie durch die Nahrungsaufnahme von Kalium ist am deutlichsten in den ersten Stunden nach einer Mahlzeit, wenn aufgenommenes Kalium in den Blutkreislauf gelangt. Im Allgemeinen wird Kalium aus der Nahrung sehr gut resorbiert. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Ballaststoffe den Anteil an Nahrungskalium erhöhen, der im Stuhl ausgeschieden wird. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde vorgeschlagen, dass Ballaststoffe helfen können, das Risiko einer Hyperkaliämie bei Menschen mit Nierenerkrankungen zu senken. Es bleibt unklar, ob Ballaststoffe die Kaliumausscheidung im Stuhl erhöhen, indem sie die Aufnahme von Nahrungskalium verringern, oder indem sie Körperkalium in den Darm ziehen, indem sie die Stuhlmasse erhöhen. Die Unterscheidung kann wichtig sein, da zu erwarten ist, dass die Verringerung der Kaliumabsorption von größerem Nutzen bei der Vorbeugung von Hyperkaliämie ist, die durch den Verzehr von kaliumreichen Lebensmitteln verursacht wird.
In dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob eine Ballaststoffergänzung die Wirkung von Nahrungskalium aus Orangensaft auf den Blutkaliumspiegel bei Menschen mit Nierenerkrankungen, die sich einer Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung unterziehen, verringern kann.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ausgangspopulation für diese Studie sind Erwachsene (18-89 Jahre) mit Nierenversagen, die sich einer dreimal wöchentlichen Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung (HD) unterziehen. Zu den Teilnehmern gehören 10 Patienten ohne Diabetes mellitus und 10 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), die mit oder ohne langwirksamem Insulin behandelt werden. Patienten mit einer mäßigen Hyperkaliämie (>6,5 mEq/l) in den letzten 6 Monaten, Einnahme von kaliumsenkenden Medikamenten, Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die die Kaliumverdauung und -resorption verändern können, und niedrigen Hämoglobinkonzentrationen (<10,0 g/dl) wird ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, die aufgrund von Kognition, Prognose oder ausstehenden Behandlungen als ungeeignet für die Intervention durch den Nephrologen der Studie erachtet werden.
Nach der Registrierung werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu Demografie, Nahrungsaufnahme, GI-Symptomen und Urinausscheidung auszufüllen. Darüber hinaus werden Basisdaten zu Anthropometrie, körperlicher Funktion, Krankengeschichte und Blutparametern durch körperliche Untersuchung und Durchsicht der Krankenakten erhoben.
Behandlungsmessungsbesuche werden an denselben Nicht-Dialyse-Behandlungstagen an der University of Nevada, Reno Clinical Research Center, mit Teilnehmern im nüchternen Zustand durchgeführt. Serielle Blutproben werden vor und 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme von Orangensaft mit einer Dosis von 0,35 mEq/kg Kalium allein oder mit 0,15 g/kg Ballaststoffen auf Psylliumbasis entnommen. Die Reihenfolge der Behandlungen (1) Orangensaft oder 2) Orangensaft + Ballaststoffe) wird nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Zuordnung nach T2D-Status zugewiesen. Wenn das Körpergewicht eines Teilnehmers 120 % des idealen Körpergewichts (IBW) übersteigt, basiert die Dosis von Orangensaft und Ballaststoffen auf dem angepassten Körpergewicht.
Bluttests zu den Zeiten 0 und 60 Minuten nach der Behandlung werden auf das Grundstoffwechselpanel plus Insulin analysiert, und die 120- und 180-Minuten-Blutproben werden auf Kaliumkonzentrationen analysiert. Die kalämische Reaktion auf die Studienbehandlungen wird bewertet auf der Grundlage von: 1) Spitzenveränderung der Plasmakaliumkonzentrationen und 2) Gesamtfläche unter der Kurve für Plasmakalium bis 180 Minuten. Diese Parameter werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests unter den Behandlungsbedingungen verglichen. Wenn sie nicht normalverteilt sind, werden die Werte vor der Analyse log-transformiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
- University of Nevada,Reno
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenversagen, das sich einer dreimal wöchentlichen Erhaltungs-Hämodialyse unterzieht
- 10 Patienten ohne Diabetes mellitus und 10 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), die mit Lifestyle- und/oder langwirksamem Insulin behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Moderate Hyperkaliämie (>6,5 mEq/l) in den letzten 6 Monaten.
- Kaliumsenkende Medikamente
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Kaliumverdauung und -aufnahme verändern können.
- Niedrige Hämoglobinkonzentrationen (<10,0 g/dL).
- Aufgrund von Erkenntnissen, Prognosen oder ausstehenden Behandlungen als unangemessen für die Intervention durch den Nephrologen der Studie erachtet
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orangensaft (Kontrolle)
Orangensaft, der eine Kaliumdosis von 0,35 mEq/kg liefert
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100 % Fruchtfleischfreier Orangensaft
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Orangensaft plus Ballaststoffe
Dieselbe Menge Orangensaft wie Orangensaftbehandlung mit 0,15 g/kg Ballaststoffen auf Psylliumbasis
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100 % Fruchtfleischfreier Orangensaft mit Ballaststoffen auf Flohsamenbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenveränderung der Kaliumspiegel im Plasma
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Die kalämische Reaktion auf die Studienbehandlungen wird anhand der Spitzenveränderung der Plasmakaliumkonzentrationen im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet.
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0 bis 180 Minuten
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Plasmakaliumfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Die kalämische Reaktion auf Studienbehandlungen wird basierend auf der Gesamtfläche unter der Kurve für Plasmakaliumkonzentrationen von der Vorbehandlung bis 180 Minuten bewertet.
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0 bis 180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenveränderung der Kaliumspiegel im Plasma nach Diabetesstatus
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Die kalämische Reaktion auf Studienbehandlungen (primäres Ergebnis 1) wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
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0 bis 180 Minuten
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Plasmakaliumfläche unter der Kurve nach Diabetesstatus
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Die kalämische Reaktion auf Studienbehandlungen (primäres Ergebnis 2) wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
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0 bis 180 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperkaliämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1596754
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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