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Wirkung von Viskosefasern auf die postprandiale kalämische Reaktion bei Hämodialysepatienten

25. März 2025 aktualisiert von: University of Nevada, Reno

Ein hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) ist ein großes Problem für Menschen mit Nierenversagen, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen. Um das Risiko einer Hyperkaliämie zu verringern, wird Menschen mit Nierenversagen empfohlen, kaliumreiche Lebensmittel einzuschränken oder zu vermeiden. Lebensmittel mit hohem Kaliumgehalt umfassen jedoch viele gesunde Lebensmittel, darunter häufig verzehrtes Obst und Gemüse, die wichtige Quellen für Ballaststoffe und andere wichtige Nährstoffe sind.

Das Risiko einer Hyperkaliämie durch die Nahrungsaufnahme von Kalium ist am deutlichsten in den ersten Stunden nach einer Mahlzeit, wenn aufgenommenes Kalium in den Blutkreislauf gelangt. Im Allgemeinen wird Kalium aus der Nahrung sehr gut resorbiert. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Ballaststoffe den Anteil an Nahrungskalium erhöhen, der im Stuhl ausgeschieden wird. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde vorgeschlagen, dass Ballaststoffe helfen können, das Risiko einer Hyperkaliämie bei Menschen mit Nierenerkrankungen zu senken. Es bleibt unklar, ob Ballaststoffe die Kaliumausscheidung im Stuhl erhöhen, indem sie die Aufnahme von Nahrungskalium verringern, oder indem sie Körperkalium in den Darm ziehen, indem sie die Stuhlmasse erhöhen. Die Unterscheidung kann wichtig sein, da zu erwarten ist, dass die Verringerung der Kaliumabsorption von größerem Nutzen bei der Vorbeugung von Hyperkaliämie ist, die durch den Verzehr von kaliumreichen Lebensmitteln verursacht wird.

In dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob eine Ballaststoffergänzung die Wirkung von Nahrungskalium aus Orangensaft auf den Blutkaliumspiegel bei Menschen mit Nierenerkrankungen, die sich einer Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung unterziehen, verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ausgangspopulation für diese Studie sind Erwachsene (18-89 Jahre) mit Nierenversagen, die sich einer dreimal wöchentlichen Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung (HD) unterziehen. Zu den Teilnehmern gehören 10 Patienten ohne Diabetes mellitus und 10 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), die mit oder ohne langwirksamem Insulin behandelt werden. Patienten mit einer mäßigen Hyperkaliämie (>6,5 mEq/l) in den letzten 6 Monaten, Einnahme von kaliumsenkenden Medikamenten, Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die die Kaliumverdauung und -resorption verändern können, und niedrigen Hämoglobinkonzentrationen (<10,0 g/dl) wird ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, die aufgrund von Kognition, Prognose oder ausstehenden Behandlungen als ungeeignet für die Intervention durch den Nephrologen der Studie erachtet werden.

Nach der Registrierung werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu Demografie, Nahrungsaufnahme, GI-Symptomen und Urinausscheidung auszufüllen. Darüber hinaus werden Basisdaten zu Anthropometrie, körperlicher Funktion, Krankengeschichte und Blutparametern durch körperliche Untersuchung und Durchsicht der Krankenakten erhoben.

Behandlungsmessungsbesuche werden an denselben Nicht-Dialyse-Behandlungstagen an der University of Nevada, Reno Clinical Research Center, mit Teilnehmern im nüchternen Zustand durchgeführt. Serielle Blutproben werden vor und 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme von Orangensaft mit einer Dosis von 0,35 mEq/kg Kalium allein oder mit 0,15 g/kg Ballaststoffen auf Psylliumbasis entnommen. Die Reihenfolge der Behandlungen (1) Orangensaft oder 2) Orangensaft + Ballaststoffe) wird nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Zuordnung nach T2D-Status zugewiesen. Wenn das Körpergewicht eines Teilnehmers 120 % des idealen Körpergewichts (IBW) übersteigt, basiert die Dosis von Orangensaft und Ballaststoffen auf dem angepassten Körpergewicht.

Bluttests zu den Zeiten 0 und 60 Minuten nach der Behandlung werden auf das Grundstoffwechselpanel plus Insulin analysiert, und die 120- und 180-Minuten-Blutproben werden auf Kaliumkonzentrationen analysiert. Die kalämische Reaktion auf die Studienbehandlungen wird bewertet auf der Grundlage von: 1) Spitzenveränderung der Plasmakaliumkonzentrationen und 2) Gesamtfläche unter der Kurve für Plasmakalium bis 180 Minuten. Diese Parameter werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests unter den Behandlungsbedingungen verglichen. Wenn sie nicht normalverteilt sind, werden die Werte vor der Analyse log-transformiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • University of Nevada,Reno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für diese Intervention sind Erwachsene (18-89 Jahre) mit Nierenversagen, die sich einer dreiwöchentlichen Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen, das sich einer dreimal wöchentlichen Erhaltungs-Hämodialyse unterzieht
  • 10 Patienten ohne Diabetes mellitus und 10 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), die mit Lifestyle- und/oder langwirksamem Insulin behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Moderate Hyperkaliämie (>6,5 mEq/l) in den letzten 6 Monaten.
  • Kaliumsenkende Medikamente
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Kaliumverdauung und -aufnahme verändern können.
  • Niedrige Hämoglobinkonzentrationen (<10,0 g/dL).
  • Aufgrund von Erkenntnissen, Prognosen oder ausstehenden Behandlungen als unangemessen für die Intervention durch den Nephrologen der Studie erachtet
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orangensaft (Kontrolle)
Orangensaft, der eine Kaliumdosis von 0,35 mEq/kg liefert
100 % Fruchtfleischfreier Orangensaft
Orangensaft plus Ballaststoffe
Dieselbe Menge Orangensaft wie Orangensaftbehandlung mit 0,15 g/kg Ballaststoffen auf Psylliumbasis
100 % Fruchtfleischfreier Orangensaft mit Ballaststoffen auf Flohsamenbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung der Kaliumspiegel im Plasma
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
Die kalämische Reaktion auf die Studienbehandlungen wird anhand der Spitzenveränderung der Plasmakaliumkonzentrationen im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet.
0 bis 180 Minuten
Plasmakaliumfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
Die kalämische Reaktion auf Studienbehandlungen wird basierend auf der Gesamtfläche unter der Kurve für Plasmakaliumkonzentrationen von der Vorbehandlung bis 180 Minuten bewertet.
0 bis 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung der Kaliumspiegel im Plasma nach Diabetesstatus
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
Die kalämische Reaktion auf Studienbehandlungen (primäres Ergebnis 1) wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
0 bis 180 Minuten
Plasmakaliumfläche unter der Kurve nach Diabetesstatus
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
Die kalämische Reaktion auf Studienbehandlungen (primäres Ergebnis 2) wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
0 bis 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird, nachdem es nicht identifiziert wurde, für diejenigen verfügbar sein, die den Hauptforscher zu Forschungszwecken kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des primären und sekundären Ergebnispapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der daran interessiert ist, Sekundäranalysen durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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