Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viszkózus rostok hatása a posztprandiális kalémiás reakcióra hemodializált betegeknél

2025. március 25. frissítette: University of Nevada, Reno

A vér magas káliumszintje (hiperkalémia) komoly problémát jelent a hemodialízis kezelés alatt álló veseelégtelenségben szenvedők számára. A hiperkalémia kockázatának csökkentése érdekében a veseelégtelenségben szenvedőknek azt tanácsolják, hogy korlátozzák vagy kerüljék a magas káliumtartalmú ételeket. A magas káliumtartalmú élelmiszerek azonban számos egészséges étkezési lehetőséget tartalmaznak, beleértve a gyakran fogyasztott gyümölcsöket és zöldségeket, amelyek kulcsfontosságú élelmi rostforrások és más fontos tápanyagok.

Az étrendi káliumbevitelből eredő hiperkalémia kockázata leginkább az étkezés utáni első néhány órában figyelhető meg, amikor a lenyelt kálium belép a véráramba. Általában az étkezési kálium nagyon jól felszívódik. Azonban kimutatták, hogy az élelmi rostok növelik a széklettel ürülő étkezési kálium arányát. Ezen eredmények alapján azt javasolták, hogy a rostok segíthetnek csökkenteni a hiperkalémia kockázatát vesebetegségben szenvedőknél. Továbbra is tisztázatlan, hogy az élelmi rostok növelik-e a kálium kiválasztását a székletben azáltal, hogy csökkentik az étkezési kálium felszívódását, vagy azáltal, hogy a széklet tömegének növelésével vonják be a szervezet káliumát a belekben. A különbségtétel fontos lehet, mivel a kálium felszívódásának csökkentése várhatóan nagyobb haszonnal járna a magas káliumtartalmú ételek fogyasztása által okozott hiperkalémia megelőzésében.

Ebben a vizsgálatban a kutatók felmérik, hogy egy rost-kiegészítő csökkentheti-e a narancsléből származó káliumnak a vér káliumszintjére gyakorolt ​​hatását a fenntartó hemodialízis kezelés alatt álló vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat forráspopulációja veseelégtelenségben szenvedő felnőttek (18-89 évesek), akik heti háromszori fenntartó hemodialízis-kezelésen (HD) részesülnek. A résztvevők között 10 cukorbetegségben nem szenvedő beteg és 10 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő beteg lesz, akit életmóddal kezelnek hosszú hatású inzulinnal vagy anélkül. Az elmúlt 6 hónapban mérsékelt hyperkalaemiában (>6,5 mEq/L) szenvedő betegek, akik káliumszint-csökkentő gyógyszereket szedtek, gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességeik vannak, amelyek megváltoztathatják a kálium emésztését és felszívódását, valamint alacsony hemoglobinkoncentráció (<10,0 g/dl) ki lesz zárva. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiket a vizsgálat nefrológusa a kogníció, a prognózis vagy a függőben lévő kezelések alapján alkalmatlannak ítél a beavatkozásra.

A beiratkozást követően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a demográfiai adatokról, a táplálékfelvételről, a GI-tünetekről és a vizelet mennyiségéről. Ezenkívül az antropometriára, a fizikai funkcióra, a kórelőzményre és a vérparaméterekre vonatkozó alapadatokat fizikális vizsgálat és az orvosi feljegyzések áttekintése révén nyerik majd.

A kezelési mérési látogatásokat ugyanazokon a nem dialízises kezelési napokon végzik a Nevadai Egyetem Reno Klinikai Kutatóközpontjában, éheztetett résztvevőkkel. Sorozatos vérmintát vesznek a narancslé elfogyasztása előtt, valamint 60, 120 és 180 perccel azután, amely önmagában 0,35 mEq/kg káliumdózist vagy 0,15 g/kg psyllium alapú rostot tartalmaz. A kezelések sorrendje (1) narancslé vagy 2) narancslé + rost) véletlenszerűen kerül kiosztásra, egyenlő elosztással a T2D státusz szerint. Ha egy résztvevő testtömege meghaladja az ideális testtömeg (IBW) 120%-át, akkor a narancslé és a rost adagja a korrigált testsúlyon alapul.

A kezelés után 0 és 60 perccel végzett vérvizsgálatokat elemzik az alapvető metabolikus panel és az inzulin, és a 120 és 180 perces vérminták káliumkoncentrációira. A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ a következők alapján értékeljük: 1) a plazma káliumkoncentrációjának csúcsváltozása és 2) a plazma kálium görbe alatti teljes területe 180 percig. Ezeket a paramétereket a kezelési körülmények között páros t-teszt segítségével hasonlítják össze. Ha nem normális eloszlású, az értékeket az elemzések előtt log-transzformáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89557
        • University of Nevada,Reno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beavatkozás forráspopulációja veseelégtelenségben szenvedő felnőttek (18-89 évesek), akik hetente háromszori fenntartó hemodialízis kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heti háromszori fenntartó hemodialízis alatt álló veseelégtelenség
  • 10 cukorbetegségben nem szenvedő beteg és 10 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő beteg, akiket életmóddal és/vagy tartós hatású inzulinnal kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt hyperkalaemia (>6,5 mekv/l) ​​az elmúlt 6 hónapban.
  • Káliumcsökkentő gyógyszerek
  • Emésztőrendszeri (GI) betegségek, amelyek megváltoztathatják a kálium emésztését és felszívódását.
  • Alacsony hemoglobinkoncentráció (<10,0 g/dl).
  • A vizsgálati nephrológus által végzett beavatkozásra alkalmatlannak ítélte a megismerés, a prognózis vagy a függőben lévő kezelések alapján
  • Terhes vagy teherbe esést tervező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Narancslé (kontroll)
A narancslé 0,35 mEq/kg káliumdózist biztosít
100% pépmentes narancslé
Narancslé plusz rost
Ugyanannyi narancslé, mint az Orange Juice kezelésnél 0,15 g/kg psyllium alapú rost hozzáadásával
100% pépmentes narancslé psyllium alapú rost hozzáadásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma káliumszintjének csúcsváltozása
Időkeret: 0-180 perc
A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ a plazma káliumkoncentrációjának csúcsváltozása alapján értékelik az előkezeléshez képest.
0-180 perc
A plazma kálium területe a görbe alatt
Időkeret: 0-180 perc
A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ a plazma káliumkoncentrációjának görbe alatti teljes területe alapján értékelik az előkezeléstől 180 percig.
0-180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma káliumszintjének csúcsváltozása a cukorbetegség állapota szerint
Időkeret: 0-180 perc
A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ (1. elsődleges eredmény) összehasonlítják a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő résztvevők között.
0-180 perc
A plazma kálium területe a görbe alatt a cukorbetegség állapota szerint
Időkeret: 0-180 perc
A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ (2. elsődleges eredmény) összehasonlítják a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő résztvevők között.
0-180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD az azonosítatlanság után elérhető lesz azok számára, akik kutatási célból kapcsolatba lépnek a vezető kutatóval.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges és másodlagos eredménydokumentum közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, akit érdekel, végezzen másodlagos elemzést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel