- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05086185
A viszkózus rostok hatása a posztprandiális kalémiás reakcióra hemodializált betegeknél
A vér magas káliumszintje (hiperkalémia) komoly problémát jelent a hemodialízis kezelés alatt álló veseelégtelenségben szenvedők számára. A hiperkalémia kockázatának csökkentése érdekében a veseelégtelenségben szenvedőknek azt tanácsolják, hogy korlátozzák vagy kerüljék a magas káliumtartalmú ételeket. A magas káliumtartalmú élelmiszerek azonban számos egészséges étkezési lehetőséget tartalmaznak, beleértve a gyakran fogyasztott gyümölcsöket és zöldségeket, amelyek kulcsfontosságú élelmi rostforrások és más fontos tápanyagok.
Az étrendi káliumbevitelből eredő hiperkalémia kockázata leginkább az étkezés utáni első néhány órában figyelhető meg, amikor a lenyelt kálium belép a véráramba. Általában az étkezési kálium nagyon jól felszívódik. Azonban kimutatták, hogy az élelmi rostok növelik a széklettel ürülő étkezési kálium arányát. Ezen eredmények alapján azt javasolták, hogy a rostok segíthetnek csökkenteni a hiperkalémia kockázatát vesebetegségben szenvedőknél. Továbbra is tisztázatlan, hogy az élelmi rostok növelik-e a kálium kiválasztását a székletben azáltal, hogy csökkentik az étkezési kálium felszívódását, vagy azáltal, hogy a széklet tömegének növelésével vonják be a szervezet káliumát a belekben. A különbségtétel fontos lehet, mivel a kálium felszívódásának csökkentése várhatóan nagyobb haszonnal járna a magas káliumtartalmú ételek fogyasztása által okozott hiperkalémia megelőzésében.
Ebben a vizsgálatban a kutatók felmérik, hogy egy rost-kiegészítő csökkentheti-e a narancsléből származó káliumnak a vér káliumszintjére gyakorolt hatását a fenntartó hemodialízis kezelés alatt álló vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat forráspopulációja veseelégtelenségben szenvedő felnőttek (18-89 évesek), akik heti háromszori fenntartó hemodialízis-kezelésen (HD) részesülnek. A résztvevők között 10 cukorbetegségben nem szenvedő beteg és 10 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő beteg lesz, akit életmóddal kezelnek hosszú hatású inzulinnal vagy anélkül. Az elmúlt 6 hónapban mérsékelt hyperkalaemiában (>6,5 mEq/L) szenvedő betegek, akik káliumszint-csökkentő gyógyszereket szedtek, gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességeik vannak, amelyek megváltoztathatják a kálium emésztését és felszívódását, valamint alacsony hemoglobinkoncentráció (<10,0 g/dl) ki lesz zárva. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiket a vizsgálat nefrológusa a kogníció, a prognózis vagy a függőben lévő kezelések alapján alkalmatlannak ítél a beavatkozásra.
A beiratkozást követően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a demográfiai adatokról, a táplálékfelvételről, a GI-tünetekről és a vizelet mennyiségéről. Ezenkívül az antropometriára, a fizikai funkcióra, a kórelőzményre és a vérparaméterekre vonatkozó alapadatokat fizikális vizsgálat és az orvosi feljegyzések áttekintése révén nyerik majd.
A kezelési mérési látogatásokat ugyanazokon a nem dialízises kezelési napokon végzik a Nevadai Egyetem Reno Klinikai Kutatóközpontjában, éheztetett résztvevőkkel. Sorozatos vérmintát vesznek a narancslé elfogyasztása előtt, valamint 60, 120 és 180 perccel azután, amely önmagában 0,35 mEq/kg káliumdózist vagy 0,15 g/kg psyllium alapú rostot tartalmaz. A kezelések sorrendje (1) narancslé vagy 2) narancslé + rost) véletlenszerűen kerül kiosztásra, egyenlő elosztással a T2D státusz szerint. Ha egy résztvevő testtömege meghaladja az ideális testtömeg (IBW) 120%-át, akkor a narancslé és a rost adagja a korrigált testsúlyon alapul.
A kezelés után 0 és 60 perccel végzett vérvizsgálatokat elemzik az alapvető metabolikus panel és az inzulin, és a 120 és 180 perces vérminták káliumkoncentrációira. A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ a következők alapján értékeljük: 1) a plazma káliumkoncentrációjának csúcsváltozása és 2) a plazma kálium görbe alatti teljes területe 180 percig. Ezeket a paramétereket a kezelési körülmények között páros t-teszt segítségével hasonlítják össze. Ha nem normális eloszlású, az értékeket az elemzések előtt log-transzformáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89557
- University of Nevada,Reno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti háromszori fenntartó hemodialízis alatt álló veseelégtelenség
- 10 cukorbetegségben nem szenvedő beteg és 10 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő beteg, akiket életmóddal és/vagy tartós hatású inzulinnal kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt hyperkalaemia (>6,5 mekv/l) az elmúlt 6 hónapban.
- Káliumcsökkentő gyógyszerek
- Emésztőrendszeri (GI) betegségek, amelyek megváltoztathatják a kálium emésztését és felszívódását.
- Alacsony hemoglobinkoncentráció (<10,0 g/dl).
- A vizsgálati nephrológus által végzett beavatkozásra alkalmatlannak ítélte a megismerés, a prognózis vagy a függőben lévő kezelések alapján
- Terhes vagy teherbe esést tervező nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Narancslé (kontroll)
A narancslé 0,35 mEq/kg káliumdózist biztosít
|
100% pépmentes narancslé
|
|
Narancslé plusz rost
Ugyanannyi narancslé, mint az Orange Juice kezelésnél 0,15 g/kg psyllium alapú rost hozzáadásával
|
100% pépmentes narancslé psyllium alapú rost hozzáadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma káliumszintjének csúcsváltozása
Időkeret: 0-180 perc
|
A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ a plazma káliumkoncentrációjának csúcsváltozása alapján értékelik az előkezeléshez képest.
|
0-180 perc
|
|
A plazma kálium területe a görbe alatt
Időkeret: 0-180 perc
|
A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ a plazma káliumkoncentrációjának görbe alatti teljes területe alapján értékelik az előkezeléstől 180 percig.
|
0-180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma káliumszintjének csúcsváltozása a cukorbetegség állapota szerint
Időkeret: 0-180 perc
|
A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ (1. elsődleges eredmény) összehasonlítják a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő résztvevők között.
|
0-180 perc
|
|
A plazma kálium területe a görbe alatt a cukorbetegség állapota szerint
Időkeret: 0-180 perc
|
A vizsgálati kezelésekre adott kalémiás választ (2. elsődleges eredmény) összehasonlítják a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő résztvevők között.
|
0-180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E St-jules, PhD, University of Nevada, Reno
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- St-Jules DE, Goldfarb DS, Sevick MA. Nutrient Non-equivalence: Does Restricting High-Potassium Plant Foods Help to Prevent Hyperkalemia in Hemodialysis Patients? J Ren Nutr. 2016 Sep;26(5):282-7. doi: 10.1053/j.jrn.2016.02.005. Epub 2016 Mar 12. Erratum In: J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):416. doi: 10.1053/j.jrn.2016.09.005.
- Cummings JH, Hill MJ, Jenkins DJ, Pearson JR, Wiggins HS. Changes in fecal composition and colonic function due to cereal fiber. Am J Clin Nutr. 1976 Dec;29(12):1468-73. doi: 10.1093/ajcn/29.12.1468.
- Allon M, Dansby L, Shanklin N. Glucose modulation of the disposal of an acute potassium load in patients with end-stage renal disease. Am J Med. 1993 May;94(5):475-482. doi: 10.1016/0002-9343(93)90081-Y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Veseelégtelenség
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hiperkalémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1596754
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .