Zkoumání aktualizovaného zvukového procesoru ukotveného v kostech
19. dubna 2022 aktualizováno: Oticon Medical
BC109 - Zkoumání aktualizovaného zvukového procesoru ukotveného v kostech
Studie je prospektivní, jednocentrová, srovnávací, křížová studie s designem kontroly v rámci subjektu. V rámci šetření bude testován aktualizovaný zvukový procesor ve srovnání se zvukovým procesorem Ponto 3 SuperPower označeným CE (dostupný na trhu od prosince 2016), aby bylo možné stanovit marketingová tvrzení o aktualizovaném zvukovém procesoru.
Výkon dvou zvukových procesorů bude hodnocen pomocí testů řeči a sluchu a výsledků hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šetření je průzkumem před uvedením na trh s cílem shromáždit poznatky o výkonu aktualizovaného zvukového procesoru ve srovnání se zvukovým procesorem Ponto 3 SuperPower označeným CE za účelem stanovení marketingových nároků na aktualizovaný zvukový procesor.
Nábor pro tuto klinickou zkoušku bude proveden mezi subjekty, které již obdržely zvukový procesor Ponto 3 SuperPower minimálně tři měsíce před studií. Bude zahrnuto 12–15 dospělých uživatelů Ponto 3 SuperPower s vodivou, smíšenou ztrátou sluchu nebo jednostrannou hluchotou.
Studie je prospektivní, jednocentrová, srovnávací, křížová studie s designem kontroly v rámci subjektu. Studie zahrnuje čtyři laboratorní návštěvy a tři terénní zkušební období. Po prvním zkušebním období, které je zahrnuto pro zajištění homogenní základní linie, je studie navržena jako dvoudobá dvousekvenční crossover zkouška pro porovnání dvou zvukových procesorů (zařízení A a zařízení B). Každý účastník je náhodně rozdělen do jedné ze dvou sekvencí: (1) Zařízení A a poté B nebo (2) Zařízení B a pak A, takže (asi) polovina účastníků je přiřazena do jedné sekvence a druhá polovina do druhé sekvence.
Tato studie je navržena tak, aby kombinovala audiologická hodnocení (testy sluchu a řeči) v laboratoři a subjektivní výsledky získané během a po polních zkušebních obdobích s vyšetřovacím zařízením a srovnávacím zařízením (Ponto 3 SuperPower). Primárním výsledkem této studie je demonstrovat, že Open Sound Navigator v aktualizovaném zvukovém procesoru poskytuje subjektům vylepšené rozpoznávání řeči v šumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Smørum
-
Copenhagen, Smørum, Dánsko, 2765
- Oticon Medical c/o Oticon A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Subjekty používající Ponto 3 SuperPower na abutmentu kompatibilním s Oticon Medical
- Zkušení uživatelé BAHS s minimální praxí 3 měsíce.
Předměty s:
- vodivá nebo smíšená ztráta sluchu s čistým průměrem tónu (PTA) prahem kostního vedení (BC) (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) indikovaného ucha lepší nebo rovné 65 dB HL, měřeno in situ pomocí Ponto 3 SuperPower při návštěvě 1.
- NEBO subjekty, které mají hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu na jednom uchu a normální sluch na druhém uchu (tj. SSD). Prahová hodnota vzduchového vedení (AC) čistého tónu (PTA) sluchového ucha by pak měla být lepší nebo rovna 20 dB HL (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz), jak je uvedeno v pacientově souboru Noah.
- NEBO subjekty, které jsou indikovány pro sluchadlo pro kontralaterální vedení signálů vzduchem (AC CROS), ale kteří z nějakého důvodu nemohou nebo nebudou používat AC CROS (podle uvážení zkoušejícího).
- Plynule v dánštině
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií se nebudou moci zúčastnit vyšetřování:
- Známá abnormálně progresivní ztráta sluchu BC podle posouzení vyšetřovatele
- Jedinci se známými smíšenými ztrátami, kde senzorineurální část ztráty sluchu je retrokochleárního nebo centrálního původu
- Účast na jiném klinickém vyšetření, které by mohlo narušit účast ve studii.
- Subjekty, které nemají schopnost nebo nejsou ochotny dodržovat vyšetřovací postupy/požadavky, např. vyplnit dotazníky podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AAB
Spustí se zařízením A v prvním a druhém zkušebním období a změní se na zařízení B ve třetím zkušebním období.
|
Účastník nosí zařízení A a hodnotí výkon zařízení.
Účastník nosí zařízení B a hodnotí výkon zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: ABA
Začíná se zařízením A v prvním zkušebním období, nosí zařízení B ve druhém zkušebním období a přechází na zařízení A ve třetím zkušebním období.
|
Účastník nosí zařízení A a hodnotí výkon zařízení.
Účastník nosí zařízení B a hodnotí výkon zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat, že OSN v zařízení A poskytuje subjektům vylepšené rozpoznávání řeči v šumu.
Časové okno: 4 týdny nebo 6 týdnů
|
Rozdíl v poměru signál/šum se 70% správností (označovaný jako SRT70) mezi OSN OFF a OSN ON po polním testu se zařízením A (vč.
automatiky).
|
4 týdny nebo 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení preference zvukového procesoru BAHS.
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento (%) subjektů, které preferují zařízení A před zařízením B v hlučném prostředí.
|
6 týdnů
|
|
Posoudit zlepšení sluchu pomocí zařízení A.
Časové okno: Základní linie
|
|
Základní linie
|
|
Posoudit, do jaké míry zařízení A kompenzuje ztrátu sluchu BC pro skupinu CHL/MHL
Časové okno: Základní linie
|
|
Základní linie
|
|
Posoudit zlepšení rozpoznávání řeči se zařízením A v tichém režimu.
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíl ve skóre rozpoznávání řeči v procentech mezi bez pomoci a s pomůckou, hodnoceno v klidu na uchu s pomůckou.
|
2 týdny
|
|
Posouzení výkonu při rozpoznávání řeči v šumu pomocí zařízení A a zařízení B v nastavení Omni.
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl v SRT70 mezi zařízením A a zařízením B v nastavení Omni naměřený při návštěvě 1.
|
Základní linie
|
|
Posoudit zlepšení rozpoznávání řeči v šumu se zařízením B v plně směrovém nastavení ve srovnání se všesměrovým.
Časové okno: 4 týdny nebo 6 týdnů
|
Rozdíl v poměru signálu k šumu při 70% správnosti (označované jako SRT70) mezi Omni a Full Dir po polní zkoušce se zařízením B.
|
4 týdny nebo 6 týdnů
|
|
Porovnat zlepšení rozpoznávání řeči v šumu s OSN ON v zařízení A (re Omni) se zlepšením plné směrovosti v zařízení B (re Omni).
Časové okno: 4 týdny nebo 6 týdnů
|
Porovnání rozdílu v SRT70 mezi OSN OFF vs. OSN ON v zařízení A a Omni vs. Full Dir v zařízení B.
|
4 týdny nebo 6 týdnů
|
|
Chcete-li posoudit výkon nahlášený sám se zařízením A a zařízením B.
Časové okno: 4 týdny nebo 6 týdnů
|
|
4 týdny nebo 6 týdnů
|
|
K posouzení vlastního hodnocení kvality zvuku, srozumitelnosti řeči a celkového výkonu zařízení A a zařízení B.
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
|
|
1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
|
|
Posoudit rozdíl v prahových hodnotách BC měřených in situ pomocí zařízení A a prostřednictvím konvenční audiometrie BC.
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Rozdíl v dB mezi prahy BC in situ a prahy BC měřený konvenční audiometrií BC.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
K posouzení rozdílu v prahových hodnotách BC naměřených in-situ pomocí zařízení A a zařízení B.
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl v dB mezi prahovými hodnotami BC in situ naměřenými pomocí zařízení A a zařízení B.
|
Základní linie
|
|
Potvrdit bezpečnostní profil Zařízení A z hlediska výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Tabulkové nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související se zařízením A hlášené v průběhu studie.
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit zlepšení rozpoznávání řeči v hluku se zařízením A se zapnutou OSN vs. OSN vypnutou jako funkci ztráty sluchu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 nebo týden 6
|
Korelace rozdílu mezi OSN OFF a OSN ON po polním testu se zařízením A (vč.
automatika) a PTA4 BC in situ pro subjekty s SSD a subjekty s vodivou/smíšenou ztrátou sluchu.
|
Výchozí stav a týden 4 nebo týden 6
|
|
Chcete-li uvést komentáře a reakce od subjektů se zařízením A a zařízením B.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Okamžité reakce shromážděné s každým zvukovým procesorem před testem v terénu.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Chcete-li uvést komentáře a reakce od subjektů se zařízením A a zařízením B.
Časové okno: 2 týdny
|
Komentáře k jakémukoli rozdílu mezi telefonickým rozhovorem a zpětnou vazbou subjektu shromážděnou ve V2 po prvním terénním testu se zařízením A (bez automatiky).
|
2 týdny
|
|
Vyhodnotit využití zařízení pro každé zkušební období.
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Průměrný počet hodin používání každého zvukového procesoru pro každý zkušební provoz.
|
2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
|
Vyhodnotit využití zařízení a baterií pro každé zkušební období.
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Frekvence výměny baterie u každého zvukového procesoru pro každý zkušební provoz.
|
2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .