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Enquête sur un processeur de son à ancrage osseux mis à jour

19 avril 2022 mis à jour par: Oticon Medical

BC109 - Enquête sur un processeur de son à ancrage osseux mis à jour

L'étude est une étude prospective, monocentrique, comparative et croisée avec une conception de contrôle intra-sujet. Dans le cadre de l'enquête, un processeur de son mis à jour sera testé par rapport au processeur de son Ponto 3 SuperPower marqué CE (disponible sur le marché depuis décembre 2016) afin d'établir une ou des allégations marketing sur le processeur de son mis à jour.

Les performances des deux processeurs de son seront évaluées via des tests de parole et d'audition, et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête est une enquête préalable à la mise sur le marché dans le but de recueillir des connaissances sur les performances d'un processeur de son mis à jour par rapport au processeur de son Ponto 3 SuperPower marqué CE afin d'établir une ou des allégations marketing sur le processeur de son mis à jour.

Le recrutement pour cette investigation clinique sera effectué parmi des sujets ayant déjà reçu un processeur de son Ponto 3 SuperPower au moins trois mois avant l'étude. 12 à 15 utilisateurs adultes de Ponto 3 SuperPower avec une surdité de transmission mixte ou une surdité unilatérale seront inclus.

L'étude est une étude prospective, monocentrique, comparative et croisée avec une conception de contrôle intra-sujet. L'étude comprend quatre visites de laboratoire et trois périodes d'essais sur le terrain. Après la première période d'essai, qui est incluse pour garantir une ligne de base homogène, l'étude est conçue comme un essai croisé à deux périodes et deux séquences pour comparer les deux processeurs de son (Appareil A et Appareil B). Chaque participant est randomisé dans l'une des deux séquences : (1) Appareil A puis B, ou (2) Appareil B puis A, de sorte que (environ) la moitié des participants sont affectés à une séquence et l'autre moitié à la seconde séquence.

Cette étude est conçue pour combiner des évaluations audiologiques (tests d'audition et de parole) en laboratoire et des résultats autodéclarés subjectifs recueillis pendant et après les périodes d'essai sur le terrain avec le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison (Ponto 3 SuperPower). Le principal résultat de cette étude est de démontrer qu'Open Sound Navigator dans le processeur de son mis à jour offre aux sujets une meilleure reconnaissance de la parole dans le bruit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Danemark, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Sujets adultes (18 ans ou plus)
  3. Sujets utilisant un Ponto 3 SuperPower sur un pilier compatible Oticon Medical
  4. Utilisateurs BAHS expérimentés avec une expérience minimale de 3 mois.

  5. Sujets avec :

    1. perte auditive conductrice ou mixte avec un seuil de conduction osseuse (BC) à tonalité pure moyenne (PTA) (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) de l'oreille indiquée supérieur ou égal à 65 dB HL tel que mesuré in situ avec Ponto 3 SuperPower à la visite 1.
    2. OU sujets qui ont une perte auditive neurosensorielle profonde dans une oreille et une audition normale dans l'oreille opposée (c'est-à-dire, SSD). Le seuil de conduction aérienne (AC) de la moyenne tonale (PTA) de l'oreille entendante doit alors être supérieur ou égal à 20 dB HL (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) comme indiqué dans le dossier Noah du patient.
    3. OU les sujets qui sont indiqués pour une aide auditive à routage controlatéral de signaux de conduction aérienne (AC CROS), mais qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un AC CROS (à la discrétion de l'investigateur).
  6. Parle couramment le danois

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas autorisés à participer à l'enquête :

  1. Perte auditive BC anormalement progressive connue, selon l'investigateur
  2. Sujets avec des pertes mixtes connues où la partie neurosensorielle de la perte auditive est d'origine rétro-cochléaire ou centrale
  3. Participation à une autre investigation clinique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.
  4. Les sujets qui n'ont pas la capacité ou ne veulent pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par ex. pour remplir des questionnaires, selon la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AAB
Commence avec l'appareil A dans la première et la deuxième période d'essai et passe à l'appareil B dans la troisième période d'essai.
Dispositif: Appareil A
Le participant porte l'appareil A et évalue les performances de l'appareil.
Dispositif: Appareil B
Le participant porte l'appareil B et évalue les performances de l'appareil.
Comparateur actif: ABA
Commence avec l'appareil A lors de la première période d'essai, porte l'appareil B lors de la deuxième période d'essai et passe à l'appareil A lors de la troisième période d'essai.
Dispositif: Appareil A
Le participant porte l'appareil A et évalue les performances de l'appareil.
Dispositif: Appareil B
Le participant porte l'appareil B et évalue les performances de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que l'OSN dans l'appareil A fournit aux sujets une meilleure reconnaissance vocale dans le bruit.
Délai: 4 semaines ou 6 semaines
Différence de rapport signal/bruit à 70 % correct (appelé SRT70) entre OSN OFF et OSN ON après essai sur le terrain avec l'appareil A (incl. automatiques).
4 semaines ou 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la préférence du processeur de son BAHS.
Délai: 6 semaines
Pourcentage (%) de sujets qui préfèrent l'appareil A à l'appareil B dans des environnements sonores bruyants.
6 semaines
Pour évaluer l'amélioration de l'audition avec l'appareil A.
Délai: Ligne de base
  1. Gain fonctionnel avec l'appareil A, c'est-à-dire la différence en dB entre les seuils de champ sonore non assisté et assisté, pour les fréquences 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 Hz.
  2. Gain fonctionnel avec l'appareil A, voir définition ci-dessus, calculé en moyenne pour les fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA4).
Ligne de base
Évaluer dans quelle mesure l'appareil A compense la perte auditive BC pour le groupe CHL/MHL
Délai: Ligne de base
  1. Gain effectif défini comme la différence en dB entre les seuils de champ sonore assisté avec l'appareil A et les seuils in situ BC sur la ou les oreilles assistées. Le gain effectif est calculé pour les fréquences 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 Hz.
  2. Gain effectif avec l'appareil A, voir définition ci-dessus, calculé en moyenne pour les fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA4).
Ligne de base
Évaluer l'amélioration de la reconnaissance vocale avec l'appareil A en mode silencieux.
Délai: 2 semaines
Différence de score de reconnaissance vocale en pourcentage entre sans aide et avec aide, évaluée dans le calme sur la ou les oreilles appareillées.
2 semaines
Pour évaluer les performances de reconnaissance vocale dans le bruit avec l'appareil A et l'appareil B dans les paramètres Omni.
Délai: Ligne de base
Différence de SRT70 entre l'appareil A et l'appareil B dans les paramètres Omni, telle que mesurée lors de la visite 1.
Ligne de base
Évaluer l'amélioration de la reconnaissance vocale dans le bruit avec l'appareil B dans les paramètres directionnels complets par rapport à l'omnidirectionnel.
Délai: 4 semaines ou 6 semaines
Différence de rapport signal/bruit à 70 % correct (appelé SRT70) entre Omni et Full Dir après un essai sur le terrain avec l'appareil B.
4 semaines ou 6 semaines
Comparer l'amélioration de la reconnaissance vocale dans le bruit avec OSN ON dans l'appareil A (re Omni) avec l'amélioration de la directivité complète dans l'appareil B (re Omni).
Délai: 4 semaines ou 6 semaines
Comparaison de la différence de SRT70 entre OSN OFF et OSN ON dans l'appareil A et Omni et Full Dir dans l'appareil B.
4 semaines ou 6 semaines
Pour évaluer les performances autodéclarées avec l'appareil A et l'appareil B.
Délai: 4 semaines ou 6 semaines
  1. Scores SSQ12 moyens avec l'appareil A pour chaque question, sous-échelles et au total.
  2. Scores SSQ12 moyens avec l'appareil B pour chaque question, sous-échelles et au total.
  3. Différence des scores SSQ12 entre l'appareil A et l'appareil B pour chaque question, sous-échelles et au total.
4 semaines ou 6 semaines
Évaluer les évaluations autodéclarées de la qualité sonore, de l'intelligibilité de la parole et des performances globales avec l'appareil A et l'appareil B.
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
  1. Notes moyennes avec l'Appareil A pour chaque question du questionnaire "SPSK sound quality" rempli lors du 1. essai sur le terrain avec l'Appareil A telles qu'obtenues lors d'un entretien téléphonique
  2. Notes moyennes avec l'Appareil A pour chaque question du questionnaire "SPSK sound quality" rempli lors du 2. ou 3. essai sur le terrain avec l'Appareil A
  3. Notes moyennes avec l'Appareil B pour chaque question du questionnaire "SPSK sound quality" rempli lors du 2. ou 3. essai sur le terrain avec l'Appareil B
  4. Différence de notes entre l'Appareil A et l'Appareil B pour chaque question du questionnaire "SPSK sound quality"
  5. Notes moyennes avec l'Appareil A pour chaque question du questionnaire "Situations SPSK" complétées lors du 2. ou 3. essai sur le terrain avec l'Appareil A
  6. Notes moyennes avec l'Appareil B pour chaque question du questionnaire "Situations SPSK" complétées lors du 2. ou 3. essai sur le terrain avec l'Appareil B
  7. Différence de notes entre l'Appareil A et l'Appareil B pour chaque question du questionnaire "Situations SPSK"
1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
Évaluer la différence entre les seuils BC tels que mesurés in situ avec l'appareil A et via l'audiométrie BC conventionnelle.
Délai: Base de référence et 2 semaines
Différence en dB entre les seuils BC in situ et les seuils BC mesurés avec l'audiométrie BC conventionnelle.
Base de référence et 2 semaines
Évaluer la différence entre les seuils BC tels que mesurés in situ avec l'appareil A et l'appareil B.
Délai: Ligne de base
Différence en dB entre les seuils BC in situ mesurés avec l'appareil A et l'appareil B.
Ligne de base
Confirmer le profil de sécurité du Dispositif A en termes de survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Tableau des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au dispositif A signalés tout au long de l'étude.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration de la reconnaissance vocale dans le bruit avec l'appareil A avec OSN activé par rapport à OSN désactivé en fonction de la perte auditive.
Délai: Ligne de base et semaine 4 ou semaine 6
Corrélation de la différence entre OSN OFF et OSN ON après essai sur le terrain avec l'appareil A (incl. automatiques) et PTA4 BC in situ pour les sujets avec SSD et les sujets avec surdité de transmission/mixte.
Ligne de base et semaine 4 ou semaine 6
Pour répertorier les commentaires et les réactions des sujets avec l'appareil A et l'appareil B.
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
Réactions immédiates recueillies avec chaque processeur de son avant l'essai sur le terrain.
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
Pour répertorier les commentaires et les réactions des sujets avec l'appareil A et l'appareil B.
Délai: 2 semaines
Commentaires sur toute différence entre l'entretien téléphonique et les commentaires du sujet recueillis à V2 après le premier essai sur le terrain avec l'appareil A (sans automatismes).
2 semaines
Évaluer l'utilisation de l'appareil pour chaque période d'essai sur le terrain.
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Nombre moyen d'heures d'utilisation de chaque processeur de son pour chaque essai sur le terrain.
2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Évaluer l'utilisation de l'appareil et des batteries pour chaque période d'essai sur le terrain.
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Fréquence de remplacement des piles pour chaque processeur de son pour chaque essai sur le terrain.
2 semaines, 4 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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