Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frissített Bone-horgonyzott hangprocesszor vizsgálata

2022. április 19. frissítette: Oticon Medical

BC109 – Frissített csonthoz rögzített hangprocesszor vizsgálata

A tanulmány egy prospektív, egyközpontú, összehasonlító, keresztezett vizsgálat, tárgyon belüli kontrolltervezéssel. A vizsgálat során egy frissített hangprocesszort tesztelnek a CE-jelöléssel ellátott Ponto 3 SuperPower hangprocesszorhoz (2016 decembere óta) összehasonlítva, hogy a frissített hangprocesszorra vonatkozóan marketing állítás(oka)t állapítsanak meg.

A két hangprocesszor teljesítményét beszéd- és hallásvizsgálatok, valamint a betegek által jelentett eredmények alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy forgalomba hozatal előtti vizsgálat, amelynek célja, hogy ismereteket gyűjtsön egy frissített hangprocesszor teljesítményéről a CE-jelölésű Ponto 3 SuperPower hangprocesszorhoz képest, hogy megalapozza a frissített hangprocesszorra vonatkozó marketing állítás(oka)t.

A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok felvételét olyan alanyok végzik, akik legalább három hónappal a vizsgálat előtt megkapták a Ponto 3 SuperPower hangprocesszort. 12-15 felnőtt Ponto 3 SuperPower felhasználó, aki vezetőképes, vegyes halláscsökkenéssel vagy egyoldalú süketséggel szenved.

A tanulmány egy prospektív, egyközpontú, összehasonlító, keresztezett vizsgálat, tárgyon belüli kontrolltervezéssel. A tanulmány négy laboratóriumi látogatást és három terepi próbaidőszakot tartalmaz. Az első próbaidőszak után, amely a homogén kiindulási állapot biztosítása érdekében szerepel, a tanulmányt kétperiódusos, kétszekvenciás crossover próbaként tervezték a két hangprocesszor (A és B eszköz) összehasonlítására. Minden résztvevőt véletlenszerűen két sorozat valamelyikébe osztanak: (1) A, majd B eszköz vagy (2) B eszköz, majd A, úgy, hogy a résztvevők (kb.) fele az egyik sorozathoz, a másik fele pedig a második sorozathoz van hozzárendelve.

Ez a tanulmány a laboratóriumi audiológiai értékelések (hallás- és beszédtesztek) és a terepi próbaidőszakok alatt és után a vizsgálóeszközzel és az összehasonlító eszközzel (Ponto 3 SuperPower) gyűjtött szubjektív önbeszámoló eredmények kombinálására szolgál. A tanulmány elsődleges eredménye annak bemutatása, hogy az Open Sound Navigator a frissített hangprocesszorban jobb beszédfelismerést biztosít a zajban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Dánia, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. Felnőtt alanyok (18 éves vagy idősebb)
  3. Ponto 3 SuperPowert használó alanyok az Oticon Medical kompatibilis műcsonkon
  4. Tapasztalt BAHS felhasználók legalább 3 hónapos tapasztalattal.

  5. Tárgyak a következővel:

    1. konduktív vagy vegyes hallásvesztés a jelzett fül tiszta tónusú átlagos (PTA) csontvezetési (BC) küszöbével (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve), amely jobb vagy egyenlő, mint 65 dB HL, a Ponto 3 SuperPower segítségével in situ mérve az 1. látogatásnál.
    2. VAGY olyan alanyok, akiknek az egyik fülükben súlyos szenzorineurális halláscsökkenés, a másik fülben pedig normális hallás van (azaz SSD). A hallófül tiszta hangátlagos (PTA) légvezetési (AC) küszöbének ekkor legalább 20 dB HL-nek kell lennie (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve), amint az a páciens Noah-fájljában szerepel.
    3. VAGY olyan alanyok, akiknek a jelek légvezetéses kontralaterális irányítása (AC CROS) hallókészüléke javasolt, de akik valamilyen okból nem tudnak vagy nem akarnak AC CROS-t használni (a vizsgáló belátása szerint).
  6. Folyékonyan beszél dánul

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Ismert abnormálisan progresszív BC hallásvesztés a vizsgáló megítélése szerint
  2. Ismert vegyes veszteségekkel rendelkező alanyok, akiknél a halláskárosodás szenzorineurális része retro-cochlearis vagy centrális eredetű
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  4. Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem hajlandók követni a vizsgálati eljárásokat/követelményeket, pl. kérdőívek kitöltésére, a vizsgáló belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AAB
Az első és a második próbaidőszakban az A eszközzel kezdődik, és a harmadik próbaidőszakban B eszközre vált.
Eszköz: A készülék
A résztvevő viselje az A készüléket, és értékelje az eszköz teljesítményét.
Eszköz: B eszköz
A résztvevő viselje a B eszközt, és értékelje az eszköz teljesítményét.
Aktív összehasonlító: ABA
Az első próbaidőszakban az A eszközzel kezdődik, a második próbaidőszakban a B eszközt viseli, és a harmadik próbaidőszakban A készülékre vált.
Eszköz: A készülék
A résztvevő viselje az A készüléket, és értékelje az eszköz teljesítményét.
Eszköz: B eszköz
A résztvevő viselje a B eszközt, és értékelje az eszköz teljesítményét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bizonyítására, hogy az A készülékben lévő OSN jobb beszédfelismerést biztosít az alanyoknak zajban.
Időkeret: 4 hét vagy 6 hét
A jel-zaj arány 70%-os különbsége (SRT70) az OSN OFF és az OSN ON között az A eszközzel végzett terepi próba után (beleértve automaták).
4 hét vagy 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAHS hangprocesszor preferenciájának felmérése.
Időkeret: 6 hét
Azon alanyok százalékos aránya (%), akik az A eszközt részesítik előnyben a B eszközzel szemben zajos hangkörnyezetben.
6 hét
A hallás javulásának felmérése az A készülékkel.
Időkeret: Alapvonal
  1. Funkcionális erősítés az A készülékkel, azaz a nem támogatott és a támogatott hangtérküszöb közötti dB-ben kifejezett különbség a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz-es frekvenciákon.
  2. Funkcionális erősítés az A eszközzel, lásd a fenti definíciót, átlagosan 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciákra számítva (PTA4).
Alapvonal
Annak felmérése, hogy az A készülék milyen mértékben kompenzálja a BC hallásvesztést a CHL/MHL csoportban
Időkeret: Alapvonal
  1. Az effektív erősítés az A eszközzel támogatott hangtérküszöb és a támogatott fül(ek) BC in situ küszöbértékei közötti különbség dB-ben. Az effektív erősítést a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz frekvenciákra számítják ki.
  2. Hatékony erősítés az A eszközzel, lásd a fenti definíciót, átlagban 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciákra számítva (PTA4).
Alapvonal
A beszédfelismerés javulásának felmérése az A eszközzel csendes üzemmódban.
Időkeret: 2 hét
Különbség a beszédfelismerési pontszám százalékában a nem támogatott és a támogatott fülön, csendesen értékelve.
2 hét
A zajszintű beszédfelismerés teljesítményének értékelése az A és a B eszközzel az Omni beállításokban.
Időkeret: Alapvonal
Az SRT70 különbsége az A és a B eszköz között az Omni beállításokban, az 1. látogatás során mérve.
Alapvonal
Felmérni a zajszintű beszédfelismerés javulását a B eszközzel teljes iránybeállítások mellett a körirányú beállításhoz képest.
Időkeret: 4 hét vagy 6 hét
A jel-zaj arány 70%-os különbsége (SRT70) az Omni és a Full Dir között a B eszközzel végzett terepi próba után.
4 hét vagy 6 hét
Összehasonlítani a beszédfelismerés javulását a zajban az OSN ON bekapcsolásával az A eszközben (re Omni) a teljes irányultság javulásával a B eszközben (re Omni).
Időkeret: 4 hét vagy 6 hét
Az SRT70 közötti különbség összehasonlítása az OSN OFF és az OSN ON között az A eszközben, valamint az Omni és a Full Dir között a B eszközben.
4 hét vagy 6 hét
Az A és a B eszköz saját bevallása szerinti teljesítményének értékelése.
Időkeret: 4 hét vagy 6 hét
  1. Átlagos SSQ12 pontszámok az A eszközzel minden kérdésre, alskálákra és összesen.
  2. Átlagos SSQ12 pontszámok a B eszközzel minden kérdésre, alskálákra és összesen.
  3. Különbség az SSQ12 pontszámokban az A eszköz és a B eszköz között az egyes kérdésekre, alskálákra és összesen.
4 hét vagy 6 hét
A hangminőség, a beszédérthetőség és az általános teljesítmény értékelése az A és a B eszközön.
Időkeret: 1 hét, 4 hét és 6 hét
  1. Az A készülékkel végzett átlagos értékelések az "SPSK hangminőség" kérdőív minden egyes kérdésére az A készülékkel végzett tereppróba során kitöltött 1. telefoninterjún keresztül
  2. Átlagos értékelések az A készülékkel az "SPSK hangminőség" kérdőív minden egyes kérdésére az A készülékkel végzett 2. vagy 3. tereppróba során
  3. Átlagos értékelések a B eszközzel az "SPSK hangminőség" kérdőív minden kérdésére a 2. vagy 3. tereppróba során a B készülékkel
  4. Különbség az A és a B eszköz értékelésében az „SPSK hangminőség” kérdőív egyes kérdéseire
  5. Átlagos értékelések az A készülékkel az "SPSK helyzetek" kérdőív minden egyes kérdésére a 2. vagy 3. tereppróba során az A készülékkel
  6. Átlagos értékelések B eszközzel az „SPSK helyzetek” kérdőív minden egyes kérdésére a 2. vagy 3. tereppróba során a B eszközzel
  7. Az „SPSK-helyzetek” kérdőív egyes kérdéseire vonatkozó értékelések különbsége az A és a B eszköz között
1 hét, 4 hét és 6 hét
A BC küszöbértékek közötti különbség felmérése az A készülékkel és a hagyományos BC audiometriával in situ mérve.
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
Különbség dB-ben a BC in situ küszöbértékek és a hagyományos BC audiometriával mért BC küszöbértékek között.
Alapállapot és 2 hét
Az A és B eszközzel in situ mért BC küszöbértékek különbségének felmérése.
Időkeret: Alapvonal
Az A és B eszközzel mért BC in situ küszöbértékek dB-ben kifejezett különbsége.
Alapvonal
Az A készülék biztonsági profiljának megerősítése a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása tekintetében.
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét és 6 hét
Az A készülékkel kapcsolatos, táblázatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a vizsgálat során jelentették.
1 hét, 2 hét, 4 hét és 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédfelismerés zajszintjének javulásának felmérése az A készülékkel OSN ON és OSN OFF esetén a halláskárosodás függvényében.
Időkeret: Alapállapot és a 4. vagy a 6. hét
Az OSN OFF és OSN ON közötti különbség korrelációja az A készülékkel végzett terepi próba után (beleértve automaták) és a PTA4 BC in situ SSD-vel és konduktív/vegyes halláscsökkenéssel küzdő alanyok számára.
Alapállapot és a 4. vagy a 6. hét
Az alanyok megjegyzéseinek és reakcióinak felsorolása az A készülékkel és a B eszközzel.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
Azonnali reakciók gyűjtése minden hangprocesszornál a terepi próba előtt.
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
Az alanyok megjegyzéseinek és reakcióinak felsorolása az A készülékkel és a B eszközzel.
Időkeret: 2 hét
Megjegyzések a telefonos interjú és az alany visszajelzései közötti különbségekhez, amelyeket a V2-ben gyűjtöttek az A készülékkel végzett első tereppróba után (automatika nélkül).
2 hét
Az eszköz használatának felmérése minden helyszíni próbaidőszakban.
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 6 hét
Az egyes hangprocesszorok átlagos használati órái az egyes tereppróbák során.
2 hét, 4 hét és 6 hét
Az eszköz és az akkumulátorok használatának felmérése minden helyszíni próbaidőszakban.
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 6 hét
Az egyes hangprocesszorok elemcseréjének gyakorisága minden tereppróbánál.
2 hét, 4 hét és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel