업데이트된 뼈 고정 음향 처리기의 조사
2022년 4월 19일 업데이트: Oticon Medical
BC109 - 업데이트된 뼈 고정 음향 처리기의 조사
이 연구는 피험자 내 제어 설계를 사용한 전향적, 단일 센터, 비교, 교차 연구입니다. 조사에서 업데이트된 음향 처리기에 대한 마케팅 주장을 확립하기 위해 업데이트된 음향 처리기를 CE 마크가 있는 Ponto 3 SuperPower 음향 처리기(2016년 12월부터 시판 중)와 비교하여 테스트할 것입니다.
두 음향 처리기의 성능은 언어 및 청력 테스트와 환자 보고 결과를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 조사는 업데이트된 음향 처리기에 대한 마케팅 주장을 확립하기 위해 업데이트된 음향 처리기의 성능에 대한 지식을 CE 마크가 있는 Ponto 3 SuperPower 음향 처리기와 비교하여 수집하기 위한 시판 전 조사입니다.
이 임상 조사를 위한 모집은 연구 최소 3개월 전에 이미 Ponto 3 SuperPower 음향 처리기를 받은 피험자 중에서 수행됩니다. 전음성, 혼합성 난청 또는 편측성 난청이 있는 12-15명의 성인 Ponto 3 SuperPower 사용자가 포함됩니다.
이 연구는 피험자 내 제어 설계를 사용한 전향적, 단일 센터, 비교, 교차 연구입니다. 이 연구에는 4번의 실험실 방문과 3번의 현장 시험 기간이 포함됩니다. 균일한 기준선을 보장하기 위해 포함된 첫 번째 시험 기간 후 연구는 두 개의 음향 처리기(기기 A 및 기기 B)를 비교하기 위한 2주기, 2시퀀스 교차 시험으로 설계되었습니다. 각 참가자는 (1) 장치 A 다음에 B 또는 (2) 장치 B 다음에 A의 두 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되어 참가자의 (약) 절반이 하나의 시퀀스에 할당되고 나머지 절반은 두 번째 시퀀스에 할당됩니다.
이 연구는 연구용 장치 및 비교 장치(Ponto 3 SuperPower)를 사용하여 현장 시험 기간 동안 및 후에 수집된 주관적 자가 보고 결과와 실험실에서의 청력학적 평가(청력 및 언어 테스트)를 결합하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 결과는 업데이트된 사운드 프로세서의 Open Sound Navigator가 소음 환경에서 피험자에게 향상된 음성 인식을 제공한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Smørum
-
Copenhagen, Smørum, 덴마크, 2765
- Oticon Medical c/o Oticon A/S
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 성인 과목(18세 이상)
- Oticon Medical 호환 어버트먼트에 Ponto 3 SuperPower를 사용하는 피험자
- 최소 3개월의 경험을 가진 숙련된 BAHS 사용자.
대상:
- Ponto 3 SuperPower로 제자리에서 측정했을 때 표시된 귀의 순음 평균(PTA) 골전도(BC) 역치(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정)가 65dB HL 이상인 전음성 또는 혼합성 난청 방문 1에서.
- 또는 한쪽 귀에 심한 감각신경성 난청이 있고 반대쪽 귀에 정상적인 청력이 있는 피험자(즉, SSD). 청력 귀의 PTA(순음 평균) 공기 전도(AC) 임계값은 환자의 Noah 파일에 보고된 대로 20dB HL(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정) 이상이어야 합니다.
- 또는 AC CROS(기도 대측성 신호 라우팅) 보청기가 필요하지만 어떤 이유로 AC CROS를 사용할 수 없거나 사용하지 않을 피험자(조사자의 재량에 따라).
- 덴마크어에 능통
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 조사에 참여할 수 없습니다.
- 조사관이 판단한 비정상 진행성 BC 난청으로 알려져 있음
- 청력 손실의 감각신경 부분이 와우뒤 또는 중추성인 것으로 알려진 혼합 손실이 있는 피험자
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 다른 임상 조사에 참여.
- 시험 절차/요구 사항을 따를 능력이 없거나 따를 의사가 없는 피험자. 조사자의 재량에 따라 설문지를 작성합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AAB
첫 번째 및 두 번째 평가 기간에 기기 A로 시작하고 세 번째 평가 기간에 기기 B로 변경합니다.
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참가자는 장치 A를 착용하고 장치의 성능을 평가합니다.
참가자는 장치 B를 착용하고 장치의 성능을 평가합니다.
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활성 비교기: ABA
첫 번째 시험 기간에 장치 A로 시작하여 두 번째 시험 기간에 장치 B를 착용하고 세 번째 시험 기간에 장치 A로 변경합니다.
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참가자는 장치 A를 착용하고 장치의 성능을 평가합니다.
참가자는 장치 B를 착용하고 장치의 성능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 A의 OSN이 소음 환경에서 피험자에게 향상된 음성 인식을 제공한다는 것을 입증하기 위해.
기간: 4주 또는 6주
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장치 A(예:
자동화).
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4주 또는 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAHS 음향 처리기의 선호도를 평가합니다.
기간: 6주
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시끄러운 사운드 환경에서 장치 B보다 장치 A를 선호하는 피험자의 백분율(%).
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6주
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장치 A로 청력 개선을 평가합니다.
기간: 기준선
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기준선
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장치 A가 CHL/MHL 그룹의 BC 청력 손실을 보상하는 정도를 평가하기 위해
기간: 기준선
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기준선
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장치 A를 조용히 사용하여 음성 인식 개선을 평가합니다.
기간: 이주
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도움을 받지 않은 귀와 조용한 상태에서 음성 인식 점수의 차이(백분율).
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이주
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Omni 설정에서 장치 A 및 장치 B를 사용하여 소음 속에서 음성 인식 성능을 평가합니다.
기간: 기준선
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방문 1에서 측정된 Omni 설정에서 장치 A와 장치 B 간의 SRT70 차이.
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기준선
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전방향과 비교하여 전체 방향 설정에서 장치 B를 사용하여 소음에서 음성 인식의 개선을 평가합니다.
기간: 4주 또는 6주
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장치 B를 사용한 현장 시험 후 Omni와 Full Dir 사이의 70% 정확(SRT70이라고 함)에서 신호 대 잡음비의 차이.
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4주 또는 6주
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장치 A(re Omni)에서 OSN ON을 사용하여 소음에서 음성 인식 개선을 장치 B(re Omni)에서 전체 방향성 개선과 비교합니다.
기간: 4주 또는 6주
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장치 A의 OSN OFF 대 OSN ON과 장치 B의 Omni 대 Full Dir 간의 SRT70 차이 비교.
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4주 또는 6주
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기기 A와 기기 B로 자체 보고된 성능을 평가합니다.
기간: 4주 또는 6주
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4주 또는 6주
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장치 A와 장치 B를 사용하여 음질, 음성 명료도 및 전반적인 성능에 대한 자가 보고 등급을 평가합니다.
기간: 1주, 4주, 6주
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1주, 4주, 6주
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장치 A와 기존의 BC 청력 측정을 통해 현장에서 측정된 BC 임계값의 차이를 평가합니다.
기간: 기준선 및 2주
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기존 BC 청력 측정으로 측정한 BC 현장 임계값과 BC 임계값 사이의 dB 차이.
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기준선 및 2주
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장치 A와 장치 B를 사용하여 현장에서 측정한 BC 임계값의 차이를 평가합니다.
기간: 기준선
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장치 A와 장치 B로 측정한 BC 현장 임계값 간의 dB 차이.
|
기준선
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부작용 및 심각한 부작용 발생 측면에서 장치 A의 안전성 프로필을 확인합니다.
기간: 1주, 2주, 4주, 6주
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연구 전반에 걸쳐 보고된 장치 A와 관련된 표화된 부작용 및 심각한 부작용.
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1주, 2주, 4주, 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력 손실의 함수로서 OSN ON 대 OSN OFF로 장치 A를 사용하여 소음에서 음성 인식의 개선을 평가합니다.
기간: 기준선 및 4주차 또는 6주차
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기기 A로 필드 테스트 후 OSN OFF와 OSN ON 간의 차이 상관관계
자동) 및 PTA4 BC는 SSD 피험자와 전음성/혼합성 난청이 있는 피험자를 대상으로 합니다.
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기준선 및 4주차 또는 6주차
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장치 A와 장치 B를 사용하여 피험자의 의견과 반응을 나열합니다.
기간: 기준선, 2주 및 4주
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현장 시험 전에 각 음향 처리기로 수집된 즉각적인 반응.
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기준선, 2주 및 4주
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장치 A와 장치 B를 사용하여 피험자의 의견과 반응을 나열합니다.
기간: 이주
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전화 인터뷰와 장치 A(자동 장치 없음)로 첫 번째 현장 시험 후 V2에서 수집된 피험자의 피드백 간의 차이에 대한 의견.
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이주
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각 현장 시험 기간 동안 장치 사용량을 평가합니다.
기간: 2주, 4주, 6주
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각 현장 시험에 대한 각 음향 처리기의 평균 사용 시간.
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2주, 4주, 6주
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각 현장 시험 기간 동안 장치 및 배터리 사용량을 평가합니다.
기간: 2주, 4주, 6주
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각 현장 시험에 대한 각 음향 처리기의 배터리 교체 빈도.
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2주, 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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