Investigação de um processador de som ancorado no osso atualizado
19 de abril de 2022 atualizado por: Oticon Medical
BC109 - Investigação de um processador de som ancorado no osso atualizado
O estudo é um estudo prospectivo, de centro único, comparativo e cruzado com projeto de controle dentro do sujeito. Na investigação, um processador de som atualizado será testado em comparação com o processador de som Ponto 3 SuperPower com marcação CE (disponível no mercado desde dezembro de 2016), a fim de estabelecer reivindicações de marketing sobre o processador de som atualizado.
O desempenho dos dois processadores de som será avaliado por meio de testes de fala e audição e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação é uma investigação de pré-comercialização com o objetivo de reunir conhecimento sobre o desempenho de um processador de som atualizado em comparação com o processador de som Ponto 3 SuperPower com marcação CE para estabelecer alegação(ões) de marketing sobre o processador de som atualizado.
O recrutamento para esta investigação clínica será realizado entre indivíduos que já receberam um processador de som Ponto 3 SuperPower no mínimo três meses antes do estudo. Serão incluídos de 12 a 15 usuários adultos do Ponto 3 SuperPower com perda auditiva condutiva mista ou surdez unilateral.
O estudo é um estudo prospectivo, de centro único, comparativo e cruzado com projeto de controle dentro do sujeito. O estudo inclui quatro visitas de laboratório e três períodos de ensaio de campo. Após o primeiro período de teste, que é incluído para garantir uma linha de base homogênea, o estudo é projetado como um teste cruzado de duas sequências e dois períodos para comparar os dois processadores de som (Dispositivo A e Dispositivo B). Cada participante é randomizado em uma das duas sequências: (1) Dispositivo A e depois B, ou (2) Dispositivo B e depois A, de modo que (cerca de) metade dos participantes seja designada para uma sequência e a outra metade para a segunda sequência.
Este estudo é projetado para combinar avaliações audiológicas (testes de audição e fala) em laboratório e resultados subjetivos auto-relatados coletados durante e após os períodos de teste de campo com o dispositivo investigacional e o dispositivo comparador (Ponto 3 SuperPower). O principal resultado deste estudo é demonstrar que o Open Sound Navigator no processador de som atualizado oferece aos sujeitos um melhor reconhecimento de fala no ruído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Smørum
-
Copenhagen, Smørum, Dinamarca, 2765
- Oticon Medical c/o Oticon A/S
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Indivíduos adultos (18 anos ou mais)
- Indivíduos usando um pilar Ponto 3 SuperPower em Oticon Medical compatível
- Usuários experientes do BAHS com experiência mínima de 3 meses.
Sujeitos com:
- perda auditiva condutiva ou mista com média de tom puro (PTA) limiar de condução óssea (BC) (medido a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) do ouvido indicado melhor ou igual a 65 dB HL conforme medido in situ com Ponto 3 SuperPower na Visita 1.
- OU indivíduos com perda auditiva neurossensorial profunda em um ouvido e audição normal no ouvido oposto (ou seja, SSD). O limiar de condução aérea (AC) média de tom puro (PTA) do ouvido auditivo deve ser melhor ou igual a 20 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 e 3 kHz), conforme relatado no arquivo Noah do paciente.
- OU indivíduos que são indicados para um aparelho auditivo de roteamento contralateral de sinais por condução aérea (AC CROS), mas que, por algum motivo, não podem ou não usarão um AC CROS (a critério do investigador).
- fluente em dinamarquês
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não terão permissão para participar da investigação:
- Perda auditiva BC anormalmente progressiva conhecida, conforme julgado pelo investigador
- Sujeitos com perdas mistas conhecidas onde a parte neurossensorial da perda auditiva é de origem retrococlear ou central
- Participação em outra investigação clínica que possa interferir na participação no estudo.
- Indivíduos que não têm capacidade ou não desejam seguir os procedimentos/requisitos da investigação, por ex. para preencher questionários, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AAB
Começa com o Dispositivo A no primeiro e segundo período de avaliação e muda para o Dispositivo B no terceiro período de avaliação.
|
O participante usa o Dispositivo A e avalia o desempenho do dispositivo.
O participante usa o Dispositivo B e avalia o desempenho do dispositivo.
|
|
Comparador Ativo: ABA
Começa com o Dispositivo A no primeiro período de teste, usa o Dispositivo B no segundo período de teste e muda para o Dispositivo A no terceiro período de teste.
|
O participante usa o Dispositivo A e avalia o desempenho do dispositivo.
O participante usa o Dispositivo B e avalia o desempenho do dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar que o OSN no Dispositivo A fornece aos sujeitos um melhor reconhecimento de fala no ruído.
Prazo: 4 semanas ou 6 semanas
|
Diferença na relação sinal-ruído a 70% correto (referido como SRT70) entre OSN OFF e OSN ON após o teste de campo com o Dispositivo A (incl.
automáticas).
|
4 semanas ou 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a preferência do processador de som BAHS.
Prazo: 6 semanas
|
Porcentagem (%) de indivíduos que preferem o Dispositivo A ao invés do Dispositivo B em ambientes sonoros ruidosos.
|
6 semanas
|
|
Avaliar a melhora da audição com o Dispositivo A.
Prazo: Linha de base
|
|
Linha de base
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|
Avaliar o grau em que o Dispositivo A compensa a perda auditiva BC para o grupo CHL/MHL
Prazo: Linha de base
|
|
Linha de base
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|
Avaliar a melhora no reconhecimento de fala com o Dispositivo A no silêncio.
Prazo: 2 semanas
|
Diferença na pontuação de reconhecimento de fala em porcentagem entre sem e com aparelho, avaliada em silêncio no(s) ouvido(s) com aparelho.
|
2 semanas
|
|
Avaliar o desempenho no reconhecimento de fala no ruído com o Dispositivo A e o Dispositivo B nas configurações do Omni.
Prazo: Linha de base
|
Diferença no SRT70 entre o Dispositivo A e o Dispositivo B nas configurações Omni conforme medido na Visita 1.
|
Linha de base
|
|
Avaliar a melhora no reconhecimento de fala no ruído com o Dispositivo B em configurações totalmente direcionais em comparação com omnidirecional.
Prazo: 4 semanas ou 6 semanas
|
Diferença na relação sinal-ruído a 70% correto (referido como SRT70) entre Omni e Full Dir após o teste de campo com o Dispositivo B.
|
4 semanas ou 6 semanas
|
|
Comparar a melhoria no reconhecimento de fala no ruído com OSN ON no dispositivo A (re Omni) com a melhoria da direcionalidade total no dispositivo B (re Omni).
Prazo: 4 semanas ou 6 semanas
|
Comparação da diferença em SRT70 entre OSN OFF vs. OSN ON no Device A e Omni vs. Full Dir no Device B.
|
4 semanas ou 6 semanas
|
|
Para avaliar o desempenho autorreferido com o Dispositivo A e o Dispositivo B.
Prazo: 4 semanas ou 6 semanas
|
|
4 semanas ou 6 semanas
|
|
Avaliar classificações autorrelatadas de qualidade de som, inteligibilidade de fala e desempenho geral com o Dispositivo A e o Dispositivo B.
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
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1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
|
Avaliar a diferença nos limiares de BC medidos in-situ com o Dispositivo A e via audiometria convencional de BC.
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Diferença em dB entre os limiares BC in situ e os limiares BC medidos com audiometria BC convencional.
|
Linha de base e 2 semanas
|
|
Avaliar a diferença nos limiares de BC medidos in-situ com o Dispositivo A e o Dispositivo B.
Prazo: Linha de base
|
Diferença em dB entre os limiares BC in situ medidos com o Dispositivo A e o Dispositivo B.
|
Linha de base
|
|
Confirmar o perfil de segurança do Dispositivo A em termos de ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Eventos adversos tabulados e eventos adversos graves relacionados ao Dispositivo A relatados ao longo do estudo.
|
1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a melhora no reconhecimento de fala no ruído com o Dispositivo A com OSN ON vs. OSN OFF em função da perda auditiva.
Prazo: Linha de base e semana 4 ou semana 6
|
Correlação da diferença entre OSN OFF e OSN ON após o teste de campo com o dispositivo A (incl.
automáticas) e PTA4 BC in situ para indivíduos com SSD e indivíduos com perda auditiva condutiva/mista.
|
Linha de base e semana 4 ou semana 6
|
|
Para listar comentários e reações dos sujeitos com Dispositivo A e Dispositivo B.
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Reações imediatas coletadas com cada processador de som antes do teste de campo.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
|
|
Para listar comentários e reações dos sujeitos com Dispositivo A e Dispositivo B.
Prazo: 2 semanas
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Comentários sobre qualquer diferença entre a entrevista por telefone e o feedback do sujeito coletado em V2 após o primeiro teste de campo com o Dispositivo A (sem automação).
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2 semanas
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Avaliar o uso do dispositivo para cada período de teste de campo.
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Horas médias de uso de cada processador de som para cada teste de campo.
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2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Avaliar o uso do dispositivo e das baterias para cada período de teste de campo.
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Frequência de substituição da bateria para cada processador de som para cada teste de campo.
|
2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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