Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaktualizowanego procesora dźwięku zakotwiczonego w kości

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Oticon Medical

BC109 — Badanie zaktualizowanego procesora dźwięku zakotwiczonego w kości

Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, porównawczym badaniem krzyżowym z kontrolą wewnątrzosobniczą. W ramach dochodzenia zaktualizowany procesor dźwięku zostanie przetestowany w porównaniu z procesorem dźwięku Ponto 3 SuperPower z oznaczeniem CE (dostępnym na rynku od grudnia 2016 r.) w celu ustalenia twierdzeń marketingowych dotyczących zaktualizowanego procesora dźwięku.

Wydajność dwóch procesorów dźwięku zostanie oceniona za pomocą testów mowy i słuchu oraz wyników zgłoszonych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dochodzenie to badanie przed wprowadzeniem na rynek, którego celem jest zebranie wiedzy na temat wydajności zaktualizowanego procesora dźwięku w porównaniu z procesorem dźwięku Ponto 3 SuperPower z oznaczeniem CE w celu ustalenia twierdzeń marketingowych dotyczących zaktualizowanego procesora dźwięku.

Rekrutacja do tego badania klinicznego zostanie przeprowadzona wśród osób, które przynajmniej na trzy miesiące przed badaniem otrzymały już procesor dźwięku Ponto 3 SuperPower. Uwzględnionych zostanie 12-15 dorosłych użytkowników Ponto 3 SuperPower z przewodzeniowym, mieszanym ubytkiem słuchu lub głuchotą jednostronną.

Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, porównawczym badaniem krzyżowym z kontrolą wewnątrzosobniczą. Badanie obejmuje cztery wizyty w laboratorium i trzy okresy prób terenowych. Po pierwszym okresie próbnym, który jest uwzględniany w celu zapewnienia jednorodnej linii bazowej, badanie jest zaprojektowane jako dwuokresowa, dwusekwencyjna próba krzyżowa w celu porównania dwóch procesorów dźwięku (Urządzenie A i Urządzenie B). Każdy uczestnik jest przydzielany losowo do jednej z dwóch sekwencji: (1) Urządzenie A, a następnie B lub (2) Urządzenie B, a następnie A, tak że (około) połowa uczestników jest przydzielona do jednej sekwencji, a druga połowa do drugiej sekwencji.

To badanie ma na celu połączenie ocen audiologicznych (testów słuchu i mowy) w laboratorium oraz subiektywnych, samodzielnie zgłaszanych wyników, zebranych podczas i po okresach prób terenowych z urządzeniem badawczym i urządzeniem porównawczym (Ponto 3 SuperPower). Głównym wynikiem tego badania jest wykazanie, że Open Sound Navigator w zaktualizowanym procesorze dźwięku zapewnia badanym lepsze rozpoznawanie mowy w hałasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Dania, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Osoby dorosłe (18 lat lub starsze)
  3. Pacjenci używający Ponto 3 SuperPower na zaczepie kompatybilnym z Oticon Medical
  4. Doświadczeni użytkownicy BAHS z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem.

  5. Przedmioty z:

    1. przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu z progiem przewodnictwa kostnego (BC) uśrednionego tonu czystego (PTA) (mierzonym przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) wskazanego ucha lepszy lub równy 65 dB HL mierzony na miejscu za pomocą Ponto 3 SuperPower na wizycie 1.
    2. LUB osoby z głębokim odbiorczym ubytkiem słuchu w jednym uchu i normalnym słuchem w drugim uchu (tj. SSD). Próg przewodnictwa powietrznego (AC) średniego tonu czystego (PTA) w uchu słyszącym powinien być większy lub równy 20 dB HL (zmierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz), jak podano w dokumentacji Noah pacjenta.
    3. LUB osoby, u których wskazany jest aparat słuchowy z przewodnictwem powietrznym przeciwstronnego kierowania sygnałów (AC CROS), ale z jakiegoś powodu nie mogą lub nie chcą używać AC CROS (według uznania badacza).
  6. Biegle po duńsku

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu:

  1. Znany nieprawidłowo postępujący ubytek słuchu typu BC według oceny badacza
  2. Osoby ze znanymi ubytkami mieszanymi, w których część odbiorcza ubytku słuchu ma pochodzenie pozaślimakowe lub ośrodkowe
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać udział w badaniu.
  4. Osoby, które nie mają możliwości lub nie chcą przestrzegać procedur/wymagań badawczych, np. do wypełnienia kwestionariuszy, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AAB
Rozpoczyna się od urządzenia A w pierwszym i drugim okresie próbnym i zmienia się na urządzenie B w trzecim okresie próbnym.
Urządzenie: Urządzenie
Uczestnik nosi Urządzenie A i ocenia działanie urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie B
Uczestnik zakłada urządzenie B i ocenia działanie urządzenia.
Aktywny komparator: ABA
Rozpoczyna się z urządzeniem A w pierwszym okresie próbnym, nosi urządzenie B w drugim okresie próbnym i przechodzi na urządzenie A w trzecim okresie próbnym.
Urządzenie: Urządzenie
Uczestnik nosi Urządzenie A i ocenia działanie urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie B
Uczestnik zakłada urządzenie B i ocenia działanie urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać, że OSN w urządzeniu A zapewnia badanym lepsze rozpoznawanie mowy w hałasie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 6 tygodni
Różnica w stosunku sygnału do szumu przy 70% poprawności (określana jako SRT70) między OSN OFF i OSN ON po próbie terenowej z urządzeniem A (w tym. automaty).
4 tygodnie lub 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić preferencje procesora dźwięku BAHS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek (%) osób, które wolą urządzenie A od urządzenia B w hałaśliwym otoczeniu dźwiękowym.
6 tygodni
Aby ocenić poprawę słuchu za pomocą urządzenia A.
Ramy czasowe: Linia bazowa
  1. Wzmocnienie funkcjonalne z urządzeniem A, tj. różnica w dB między progami pola akustycznego bez i ze wspomaganiem, dla częstotliwości 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz.
  2. Wzmocnienie funkcjonalne z urządzeniem A, patrz definicja powyżej, obliczone jako średnia dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA4).
Linia bazowa
Ocena stopnia, w jakim Urządzenie A kompensuje ubytek słuchu typu BC dla grupy CHL/MHL
Ramy czasowe: Linia bazowa
  1. Skuteczne wzmocnienie definiowane jako różnica w dB między progami pola akustycznego z urządzeniem A i progami BC in situ w uchu z aparatem. Efektywne wzmocnienie jest obliczane dla częstotliwości 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz.
  2. Efektywne wzmocnienie z urządzeniem A, patrz definicja powyżej, obliczone jako średnie dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA4).
Linia bazowa
Aby ocenić poprawę rozpoznawania mowy przy cichym urządzeniu A.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w wyniku rozpoznawania mowy w procentach między aparatem a aparatem, oceniana w ciszy na uchu z aparatem.
2 tygodnie
Aby ocenić wydajność rozpoznawania mowy w hałasie za pomocą urządzenia A i urządzenia B w ustawieniach Omni.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w SRT70 między urządzeniem A i urządzeniem B w ustawieniach Omni mierzona podczas wizyty 1.
Linia bazowa
Ocena poprawy rozpoznawania mowy w hałasie za pomocą urządzenia B przy ustawieniach w pełni kierunkowych w porównaniu z ustawieniem dookólnym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 6 tygodni
Różnica w stosunku sygnału do szumu przy 70% poprawności (określana jako SRT70) między Omni i Full Dir po próbie terenowej z urządzeniem B.
4 tygodnie lub 6 tygodni
Porównanie poprawy rozpoznawania mowy w hałasie przy włączonym OSN w urządzeniu A (dotyczy Omni) z poprawą pełnej kierunkowości w urządzeniu B (dotyczy Omni).
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 6 tygodni
Porównanie różnicy w SRT70 między OSN OFF vs. OSN ON w urządzeniu A i Omni vs. Full Dir w urządzeniu B.
4 tygodnie lub 6 tygodni
Aby ocenić zgłaszaną przez siebie wydajność urządzenia A i urządzenia B.
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 6 tygodni
  1. Średnie wyniki SSQ12 z urządzeniem A dla każdego pytania, podskal i ogółem.
  2. Średnie wyniki SSQ12 z urządzeniem B dla każdego pytania, podskal i ogółem.
  3. Różnica w wynikach SSQ12 między urządzeniem A i urządzeniem B dla każdego pytania, podskal i łącznie.
4 tygodnie lub 6 tygodni
Aby ocenić zgłoszone przez siebie oceny jakości dźwięku, zrozumiałości mowy i ogólnej wydajności urządzeń A i urządzeń B.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 tygodni
  1. Średnie oceny z urządzeniem A dla każdego pytania kwestionariusza „Jakość dźwięku SPSK” wypełnionego podczas 1. próby terenowej z urządzeniem A, uzyskane w rozmowie telefonicznej
  2. Średnie oceny z urządzeniem A dla każdego pytania kwestionariusza „Jakość dźwięku SPSK” wypełnionego podczas 2. lub 3. próby terenowej z urządzeniem A
  3. Średnie oceny z urządzeniem B dla każdego pytania kwestionariusza „Jakość dźwięku SPSK” wypełnionego podczas 2. lub 3. próby terenowej z urządzeniem B
  4. Różnica w ocenach między urządzeniem A i urządzeniem B dla każdego pytania kwestionariusza „Jakość dźwięku SPSK”.
  5. Średnie oceny z urządzeniem A dla każdego pytania kwestionariusza „Sytuacje SPSK” wypełnionego podczas 2. lub 3. próby terenowej z urządzeniem A
  6. Średnie oceny z urządzeniem B dla każdego pytania kwestionariusza „Sytuacje SPSK” wypełnionego podczas 2. lub 3. próby terenowej z urządzeniem B
  7. Różnica w ocenach między urządzeniem A i urządzeniem B dla każdego pytania kwestionariusza „Sytuacje SPSK”.
1 tydzień, 4 tygodnie i 6 tygodni
Aby ocenić różnicę w progach BC mierzonych in situ za pomocą Urządzenia A i za pomocą konwencjonalnej audiometrii BC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Różnica w dB między progami BC in situ a progami BC mierzonymi za pomocą konwencjonalnej audiometrii BC.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Aby ocenić różnicę w progach BC mierzonych na miejscu za pomocą urządzenia A i urządzenia B.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w dB między progami BC in situ mierzonymi za pomocą urządzenia A i urządzenia B.
Linia bazowa
Potwierdzenie profilu bezpieczeństwa Urządzenia A pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Tabelaryczne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem A zgłaszane w trakcie badania.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy rozpoznawania mowy w hałasie za pomocą Urządzenia A z włączonym OSN i wyłączonym OSN w zależności od ubytku słuchu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 lub tydzień 6
Korelacja różnicy między OSN OFF i OSN ON po próbie terenowej z urządzeniem A (w tym. automatyka) i PTA4 BC in situ dla osób z SSD i osób z przewodzeniowym/mieszanym ubytkiem słuchu.
Linia bazowa i tydzień 4 lub tydzień 6
Aby wyświetlić listę komentarzy i reakcji osób korzystających z Urządzenia A i Urządzenia B.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Reakcje natychmiastowe zebrane dla każdego procesora dźwięku przed próbą w terenie.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Aby wyświetlić listę komentarzy i reakcji osób korzystających z Urządzenia A i Urządzenia B.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Komentarze na temat wszelkich różnic między wywiadem telefonicznym a opiniami podmiotu zebranymi w V2 po pierwszej próbie terenowej z urządzeniem A (bez automatyki).
2 tygodnie
Aby ocenić użycie urządzenia w każdym okresie próbnym w terenie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Średnia liczba godzin użytkowania każdego procesora dźwięku podczas każdej próby terenowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Aby ocenić użycie urządzenia i baterii w każdym okresie próbnym w terenie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Częstotliwość wymiany baterii dla każdego procesora dźwięku podczas każdej próby terenowej.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj