Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av en uppdaterad benförankrad ljudprocessor

19 april 2022 uppdaterad av: Oticon Medical

BC109 - Undersökning av en uppdaterad benförankrad ljudprocessor

Studien är en prospektiv, singelcenter, jämförande, cross-over-studie med kontrolldesign inom ämnet. I utredningen kommer en uppdaterad ljudprocessor att testas jämfört med den CE-märkta Ponto 3 SuperPower-ljudprocessorn (tillgänglig på marknaden sedan december 2016) för att fastställa marknadsföringsanspråk på den uppdaterade ljudprocessorn.

De två ljudprocessorernas prestanda kommer att utvärderas via tal- och hörseltest och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är en förmarknadsundersökning med syftet att samla in kunskap om prestandan hos en uppdaterad ljudprocessor jämfört med den CE-märkta Ponto 3 SuperPower ljudprocessorn för att fastställa marknadsföringsanspråk på den uppdaterade ljudprocessorn.

Rekryteringen till denna kliniska undersökning kommer att utföras bland försökspersoner som redan har fått en Ponto 3 SuperPower ljudprocessor minst tre månader före studien. 12-15 vuxna Ponto 3 SuperPower-användare med konduktiv, blandad hörselnedsättning eller enkelsidig dövhet kommer att inkluderas.

Studien är en prospektiv, singelcenter, jämförande, cross-over-studie med kontrolldesign inom ämnet. Studien omfattar fyra laboratoriebesök och tre fältförsöksperioder. Efter den första testperioden, som är inkluderad för att säkerställa en homogen baslinje, är studien utformad som en tvåperiods, två-sekvens crossover-försök för att jämföra de två ljudprocessorerna (Device A & Device B). Varje deltagare slumpas in i en av två sekvenser: (1) Enhet A sedan B, eller (2) Enhet B sedan A, så att (ungefär) hälften av deltagarna tilldelas en sekvens och den andra hälften till den andra sekvensen.

Denna studie är utformad för att kombinera audiologiska bedömningar (hörsel- och taltester) i laboratoriet och subjektiva självrapporterade resultat som samlats in under och efter fältförsöksperioder med undersökningsapparaten och komparatoranordningen (Ponto 3 SuperPower). Det primära resultatet av denna studie är att visa att Open Sound Navigator i den uppdaterade ljudprocessorn ger försökspersoner förbättrad taligenkänning i brus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Danmark, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  2. Vuxna ämnen (18 år eller äldre)
  3. Försökspersoner som använder en Ponto 3 SuperPower på Oticon Medical-kompatibel distans
  4. Erfarna BAHS-användare med minst 3 månaders erfarenhet.

  5. Ämnen med:

    1. konduktiv eller blandad hörselnedsättning med rent tonmedelvärde (PTA) benledningströskel (mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) av det indikerade örat bättre än eller lika med 65 dB HL mätt in situ med Ponto 3 SuperPower vid besök 1.
    2. ELLER försökspersoner som har en djup sensorineural hörselnedsättning på ena örat och normal hörsel på det motsatta örat (d.v.s. SSD). Tröskeln för rent tonmedelvärde (PTA) luftledning (AC) för det hörande örat bör då vara bättre än eller lika med 20 dB HL (mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) som rapporterats i patientens Noah-fil.
    3. ELLER försökspersoner som är indikerade för en luftledningskontralateral routing av signaler (AC CROS) hörapparat, men som av någon anledning inte kan eller vill använda en AC CROS (enligt utredarens bedömning).
  6. Flytande i danska

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i utredningen:

  1. Känd onormalt progressiv BC hörselnedsättning enligt bedömningen av utredaren
  2. Försökspersoner med känd blandad förlust där den sensorineurala delen av hörselnedsättningen är av retrocochleärt eller centralt ursprung
  3. Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan störa studiedeltagandet.
  4. Försökspersoner som inte har förmågan eller är ovilliga att följa utredningsprocedurer/krav, t.ex. att fylla i frågeformulär, enligt utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AAB
Börjar med enhet A i första och andra provperioden och ändras till enhet B i tredje provperioden.
Enhet: Enhet A
Deltagarna bär enhet A och utvärderar enhetens prestanda.
Enhet: Enhet B
Deltagarna bär enhet B och utvärderar enhetens prestanda.
Aktiv komparator: ABA
Börjar med enhet A i första provperioden, bär enhet B i andra provperioden och byter till enhet A i tredje provperiod.
Enhet: Enhet A
Deltagarna bär enhet A och utvärderar enhetens prestanda.
Enhet: Enhet B
Deltagarna bär enhet B och utvärderar enhetens prestanda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa att OSN i enhet A ger försökspersoner förbättrad taligenkänning i brus.
Tidsram: 4 veckor eller 6 veckor
Skillnaden i signal-brusförhållande vid 70 % korrekt (kallad SRT70) mellan OSN OFF och OSN ON efter fältförsök med enhet A (inkl. automatik).
4 veckor eller 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma preferensen för BAHS ljudprocessor.
Tidsram: 6 veckor
Andel (%) av försökspersonerna som föredrar enhet A framför enhet B i bullriga ljudmiljöer.
6 veckor
För att bedöma förbättringen av hörseln med enhet A.
Tidsram: Baslinje
  1. Funktionell förstärkning med Device A, d.v.s. skillnaden i dB mellan tröskelvärden för ljudfält utan stöd och stöd, för frekvenserna 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz.
  2. Funktionsförstärkning med Device A, se definition ovan, beräknad i genomsnitt för frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA4).
Baslinje
Att bedöma i vilken grad Enhet A kompenserar för BC hörselnedsättning för gruppen CHL/MHL
Tidsram: Baslinje
  1. Effektiv förstärkning definieras som skillnaden i dB mellan stödda ljudfältströsklar med Enhet A och BC in-situ trösklar på det eller de hjälpade örat. Den effektiva förstärkningen beräknas för frekvenserna 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz.
  2. Effektiv förstärkning med Device A, se definition ovan, beräknad i medeltal för frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA4).
Baslinje
För att bedöma förbättringen av taligenkänning med Enhet A i tysthet.
Tidsram: 2 veckor
Skillnad i taligenkänningspoäng i procent mellan utan hjälp och hjälp, bedömd i tysthet på det eller de hjälpade örat.
2 veckor
För att bedöma prestanda i taligenkänning i brus med Enhet A och Enhet B i Omni-inställningar.
Tidsram: Baslinje
Skillnaden i SRT70 mellan enhet A och enhet B i Omni-inställningar mätt vid besök 1.
Baslinje
Att bedöma förbättringen av taligenkänning i brus med enhet B i fullriktade inställningar jämfört med rundstrålande.
Tidsram: 4 veckor eller 6 veckor
Skillnaden i signal-brusförhållande vid 70 % korrekt (kallad SRT70) mellan Omni och Full Dir efter fältförsök med enhet B.
4 veckor eller 6 veckor
Att jämföra förbättringen av taligenkänning i brus med OSN ON i Device A (re Omni) med förbättringen av full directionality i Device B (re Omni).
Tidsram: 4 veckor eller 6 veckor
Jämförelse av skillnaden i SRT70 mellan OSN OFF vs. OSN ON i enhet A och Omni vs. Full Dir i enhet B.
4 veckor eller 6 veckor
För att bedöma självrapporterad prestanda med enhet A och enhet B.
Tidsram: 4 veckor eller 6 veckor
  1. Genomsnittliga SSQ12-poäng med enhet A för varje fråga, underskalor och totalt.
  2. Genomsnittliga SSQ12-poäng med enhet B för varje fråga, underskalor och totalt.
  3. Skillnad i SSQ12-poäng mellan enhet A och enhet B för varje fråga, underskalor och totalt.
4 veckor eller 6 veckor
För att bedöma självrapporterade betyg av ljudkvalitet, taluppfattbarhet och övergripande prestanda med Enhet A och Enhet B.
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
  1. Genomsnittliga betyg med enhet A för varje fråga i frågeformuläret "SPSK ljudkvalitet" som fylldes i under 1. fältförsöket med enhet A som erhållits via telefonintervju
  2. Genomsnittliga betyg med enhet A för varje fråga i frågeformuläret "SPSK ljudkvalitet" som fylldes i under 2. eller 3. fältförsöket med enhet A
  3. Genomsnittliga betyg med enhet B för varje fråga i frågeformuläret "SPSK ljudkvalitet" som fylldes i under 2. eller 3. fältförsöket med enhet B
  4. Skillnad i betyg mellan enhet A och enhet B för varje fråga i frågeformuläret "SPSK ljudkvalitet"
  5. Genomsnittliga betyg med enhet A för varje fråga i frågeformuläret "SPSK-situationer" som fylldes i under 2. eller 3. fältförsöket med enhet A
  6. Genomsnittliga betyg med enhet B för varje fråga i frågeformuläret "SPSK-situationer" som fyllts i under 2. eller 3. fältförsöket med enhet B
  7. Skillnad i betyg mellan enhet A och enhet B för varje fråga i frågeformuläret "SPSK-situationer"
1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
Att bedöma skillnaden i BC-tröskelvärden mätt på plats med anordning A och via konventionell BC-audiometri.
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Skillnaden i dB mellan BC in situ-tröskelvärden och BC-tröskelvärden uppmätt med konventionell BC-audiometri.
Baslinje och 2 veckor
För att bedöma skillnaden i BC-trösklar mätt på plats med enhet A och enhet B.
Tidsram: Baslinje
Skillnaden i dB mellan BC in situ-tröskelvärden uppmätt med enhet A och enhet B.
Baslinje
För att bekräfta säkerhetsprofilen för Enhet A när det gäller förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Tabellerade biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till Enhet A rapporterade under hela studien.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förbättringen av taligenkänning i brus med Enhet A med OSN PÅ kontra OSN AV som en funktion av hörselnedsättning.
Tidsram: Baslinje och vecka 4 eller vecka 6
Korrelation mellan skillnaden mellan OSN OFF och OSN ON efter fältförsök med enhet A (inkl. automatik) och PTA4 BC in situ för personer med SSD och personer med konduktiv/blandad hörselnedsättning.
Baslinje och vecka 4 eller vecka 6
För att lista kommentarer och reaktioner från försökspersonerna med Enhet A och Enhet B.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Omedelbara reaktioner samlas in med varje ljudprocessor före fältförsök.
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
För att lista kommentarer och reaktioner från försökspersonerna med Enhet A och Enhet B.
Tidsram: 2 veckor
Kommentarer om eventuella skillnader mellan telefonintervju och försökspersonens feedback som samlats in vid V2 efter första fältförsök med enhet A (utan automatik).
2 veckor
För att bedöma användningen av enheten för varje fältförsöksperiod.
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Genomsnittlig användning av varje ljudprocessor för varje fältförsök.
2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
För att bedöma användningen av enhet och batterier för varje fältförsöksperiod.
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Frekvens för batteribyte för varje ljudprocessor för varje fältförsök.
2 veckor, 4 veckor och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera