Indagine su un elaboratore del suono ancorato all'osso aggiornato
19 aprile 2022 aggiornato da: Oticon Medical
BC109 - Indagine su un elaboratore del suono ancorato all'osso aggiornato
Lo studio è uno studio prospettico, monocentrico, comparativo, cross-over con disegno di controllo all'interno del soggetto. Nell'indagine verrà testato un elaboratore del suono aggiornato rispetto all'elaboratore del suono Ponto 3 SuperPower con marchio CE (disponibile sul mercato da dicembre 2016) al fine di stabilire una o più dichiarazioni di marketing sull'elaboratore del suono aggiornato.
Le prestazioni dei due elaboratori del suono saranno valutate tramite test del parlato e dell'udito e gli esiti riferiti dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine è un'indagine preliminare all'immissione in commercio con lo scopo di raccogliere informazioni sulle prestazioni di un elaboratore del suono aggiornato rispetto all'elaboratore del suono Ponto 3 SuperPower con marchio CE per stabilire una o più affermazioni di marketing sull'elaboratore del suono aggiornato.
Il reclutamento per questa indagine clinica sarà eseguito tra i soggetti che hanno già ricevuto un elaboratore del suono Ponto 3 SuperPower almeno tre mesi prima dello studio. Saranno inclusi 12-15 utenti adulti di Ponto 3 SuperPower con ipoacusia trasmissiva, mista o sordità monolaterale.
Lo studio è uno studio prospettico, monocentrico, comparativo, cross-over con disegno di controllo all'interno del soggetto. Lo studio comprende quattro visite di laboratorio e tre periodi di prova sul campo. Dopo il primo periodo di prova, incluso per garantire una linea di base omogenea, lo studio è concepito come una prova incrociata di due periodi e due sequenze per confrontare i due elaboratori del suono (dispositivo A e dispositivo B). Ogni partecipante viene randomizzato in una delle due sequenze: (1) Dispositivo A poi B o (2) Dispositivo B poi A, in modo tale che (circa) la metà dei partecipanti sia assegnata a una sequenza e l'altra metà alla seconda sequenza.
Questo studio è progettato per combinare le valutazioni audiologiche (test dell'udito e del linguaggio) in laboratorio e gli esiti soggettivi auto-riportati raccolti durante e dopo i periodi di prova sul campo con il dispositivo sperimentale e il dispositivo di confronto (Ponto 3 SuperPower). Il risultato principale di questo studio è dimostrare che Open Sound Navigator nell'elaboratore del suono aggiornato fornisce ai soggetti un migliore riconoscimento vocale nel rumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Smørum
-
Copenhagen, Smørum, Danimarca, 2765
- Oticon Medical c/o Oticon A/S
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Soggetti adulti (18 anni o più)
- Soggetti che utilizzano un Ponto 3 SuperPower su moncone compatibile Oticon Medical
- Utenti BAHS esperti con un'esperienza minima di 3 mesi.
Soggetti con:
- ipoacusia trasmissiva o mista con soglia di conduzione ossea (BC) media tonale pura (PTA) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) dell'orecchio indicato migliore o uguale a 65 dB HL misurata in situ con Ponto 3 SuperPower alla visita 1.
- O soggetti che hanno una perdita uditiva neurosensoriale profonda in un orecchio e un udito normale nell'orecchio opposto (es. SSD). La soglia di conduzione aerea (AC) media del tono puro (PTA) dell'orecchio uditivo dovrebbe quindi essere migliore o uguale a 20 dB HL (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) come riportato nella cartella Noah del paziente.
- OPPURE soggetti che sono indicati per un apparecchio acustico di instradamento controlaterale dei segnali a conduzione aerea (AC CROS), ma che per qualche motivo non possono o non utilizzeranno un AC CROS (a discrezione dell'investigatore).
- Fluente in danese
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno autorizzati a partecipare all'indagine:
- Perdita dell'udito BC anormalmente progressiva nota come giudicata dall'investigatore
- Soggetti con perdite miste note in cui la parte neurosensoriale dell'ipoacusia è di origine retrococleare o centrale
- Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe causare interferenze con la partecipazione allo studio.
- Soggetti che non hanno la capacità o non sono disposti a seguire procedure/requisiti investigativi, ad es. per completare i questionari, a discrezione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AB
Inizia con il dispositivo A nel primo e nel secondo periodo di prova e passa al dispositivo B nel terzo periodo di prova.
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Il partecipante indossa il dispositivo A e valuta le prestazioni del dispositivo.
Il partecipante indossa il dispositivo B e valuta le prestazioni del dispositivo.
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Comparatore attivo: ABA
Inizia con il Dispositivo A nel primo periodo di prova, indossa il Dispositivo B nel secondo periodo di prova e passa al Dispositivo A nel terzo periodo di prova.
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Il partecipante indossa il dispositivo A e valuta le prestazioni del dispositivo.
Il partecipante indossa il dispositivo B e valuta le prestazioni del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare che l'OSN nel dispositivo A fornisce ai soggetti un migliore riconoscimento vocale nel rumore.
Lasso di tempo: 4 settimane o 6 settimane
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Differenza nel rapporto segnale/rumore al 70% corretto (indicato come SRT70) tra OSN OFF e OSN ON dopo la prova sul campo con il dispositivo A (incl.
automatici).
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4 settimane o 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la preferenza dell'elaboratore del suono BAHS.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale (%) di soggetti che preferiscono il dispositivo A rispetto al dispositivo B in ambienti sonori rumorosi.
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6 settimane
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Per valutare il miglioramento dell'udito con il dispositivo A.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Valutare il grado in cui il dispositivo A compensa l'ipoacusia BC per il gruppo CHL/MHL
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Per valutare il miglioramento del riconoscimento vocale con il dispositivo A in modalità silenziosa.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Differenza nel punteggio di riconoscimento vocale in percentuale tra senza e con aiuto, valutata in silenzio sull'orecchio/i con protesi.
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2 settimane
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Per valutare le prestazioni nel riconoscimento vocale nel rumore con il dispositivo A e il dispositivo B nelle impostazioni Omni.
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza in SRT70 tra il dispositivo A e il dispositivo B nelle impostazioni Omni misurate alla visita 1.
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Linea di base
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Valutare il miglioramento del riconoscimento vocale nel rumore con il dispositivo B in impostazioni direzionali complete rispetto all'omnidirezionale.
Lasso di tempo: 4 settimane o 6 settimane
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Differenza nel rapporto segnale/rumore al 70% corretto (indicato come SRT70) tra Omni e Full Dir dopo la prova sul campo con il dispositivo B.
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4 settimane o 6 settimane
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Confrontare il miglioramento del riconoscimento vocale nel rumore con OSN ON nel dispositivo A (re Omni) con il miglioramento della piena direzionalità nel dispositivo B (re Omni).
Lasso di tempo: 4 settimane o 6 settimane
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Confronto della differenza in SRT70 tra OSN OFF e OSN ON nel dispositivo A e Omni rispetto a Full Dir nel dispositivo B.
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4 settimane o 6 settimane
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Per valutare le prestazioni autodichiarate con il dispositivo A e il dispositivo B.
Lasso di tempo: 4 settimane o 6 settimane
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|
4 settimane o 6 settimane
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Per valutare le valutazioni autodichiarate della qualità del suono, dell'intelligibilità del parlato e delle prestazioni complessive con il dispositivo A e il dispositivo B.
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
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1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
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Per valutare la differenza nelle soglie BC misurate in situ con il dispositivo A e tramite l'audiometria BC convenzionale.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Differenza in dB tra le soglie BC in situ e le soglie BC misurate con l'audiometria BC convenzionale.
|
Basale e 2 settimane
|
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Per valutare la differenza nelle soglie BC misurate in situ con il dispositivo A e il dispositivo B.
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza in dB tra le soglie BC in situ misurate con il dispositivo A e il dispositivo B.
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Linea di base
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Confermare il profilo di sicurezza del Dispositivo A in termini di insorgenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Eventi avversi tabulati ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo A riportati durante lo studio.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il miglioramento del riconoscimento vocale nel rumore con il dispositivo A con OSN ON rispetto a OSN OFF in funzione della perdita dell'udito.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 o settimana 6
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Correlazione della differenza tra OSN OFF e OSN ON dopo la prova sul campo con il dispositivo A (incl.
automatici) e PTA4 BC in situ per soggetti con SSD e soggetti con ipoacusia trasmissiva/mista.
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Basale e settimana 4 o settimana 6
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Per elencare i commenti e le reazioni dei soggetti con il dispositivo A e il dispositivo B.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Reazioni immediate raccolte con ogni elaboratore del suono prima della prova sul campo.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
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Per elencare i commenti e le reazioni dei soggetti con il dispositivo A e il dispositivo B.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Commenti su eventuali differenze tra l'intervista telefonica e il feedback del soggetto raccolto al V2 dopo la prima prova sul campo con il dispositivo A (senza automatismi).
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2 settimane
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Per valutare l'utilizzo del dispositivo per ogni periodo di prova sul campo.
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Ore medie di utilizzo di ogni elaboratore del suono per ogni prova sul campo.
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2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Per valutare l'utilizzo del dispositivo e delle batterie per ogni periodo di prova sul campo.
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Frequenza di sostituzione della batteria per ogni elaboratore del suono per ogni prova sul campo.
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2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie del sistema nervoso
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Disturbi dell'udito
- Disturbi della sensibilità
- Manifestazioni neurologiche
- Perdita dell'udito, conduttivo
- Malattie dell'orecchio
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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