Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivitetyn luuankkuroidun ääniprosessorin tutkiminen

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Oticon Medical

BC109 - Päivitetyn luuankkuroidun ääniprosessorin tutkiminen

Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, vertaileva, ristikkäinen tutkimus, jossa on aiheen sisäinen kontrolli. Selvityksessä testataan päivitettyä ääniprosessoria verrattuna CE-merkittyyn Ponto 3 SuperPower -ääniprosessoriin (saatavana joulukuusta 2016 lähtien), jotta päivitetyn ääniprosessorin markkinointiväite(t) saadaan selville.

Kahden ääniprosessorin suorituskykyä arvioidaan puhe- ja kuulotesteillä sekä potilaiden raportoimilla tuloksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa päivitetyn ääniprosessorin suorituskyvystä verrattuna CE-merkityn Ponto 3 SuperPower -ääniprosessoriin, jotta voidaan vahvistaa markkinointiväite(t) päivitetystä ääniprosessorista.

Rekrytointi tähän kliiniseen tutkimukseen suoritetaan sellaisten koehenkilöiden kesken, jotka ovat jo saaneet Ponto 3 SuperPower -ääniprosessorin vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta. Mukaan otetaan 12–15 aikuista Ponto 3 SuperPower -käyttäjää, joilla on johtava, sekakuuloisuus tai yksipuolinen kuurous.

Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, vertaileva, ristikkäinen tutkimus, jossa on aiheen sisäinen kontrolli. Tutkimus sisältää neljä laboratoriokäyntiä ja kolme kenttäkoejaksoa. Ensimmäisen kokeilujakson jälkeen, joka sisältyy homogeenisen lähtötilanteen varmistamiseksi, tutkimus on suunniteltu kaksijaksoiseksi, kaksijaksoiseksi jakokokeeksi, jossa vertaillaan kahta ääniprosessoria (laite A ja laite B). Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta sarjasta: (1) Laite A ja sitten B tai (2) Laite B ja sitten A siten, että (noin) puolet osallistujista määrätään yhteen sekvenssiin ja toinen puoli toiseen sekvenssiin.

Tämä tutkimus on suunniteltu yhdistämään laboratoriossa tehdyt audiologiset arvioinnit (kuulo- ja puhetestit) sekä subjektiiviset itseraportoidut tulokset, jotka on kerätty kenttäkoejaksojen aikana ja niiden jälkeen tutkimuslaitteella ja vertailulaitteella (Ponto 3 SuperPower). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osoittaa, että Open Sound Navigator päivitetyssä ääniprosessorissa tarjoaa tutkittaville paremman puheentunnistuksen kohinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Tanska, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
  3. Kohteet, jotka käyttävät Ponto 3 SuperPower -laitetta Oticon Medical -yhteensopivassa abutmentissa
  4. Kokeneet BAHS-käyttäjät, joilla on vähintään 3 kuukauden kokemus.

  5. Aiheet:

    1. johtava tai sekakuulonalenema, jossa ilmoitetun korvan puhtaan sävyn keskiarvon (PTA) luun johtumiskynnys (mitattuna 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) on parempi tai yhtä suuri kuin 65 dB HL mitattuna paikan päällä Ponto 3 SuperPowerilla vierailulla 1.
    2. TAI henkilöt, joilla on syvä sensorineuraalinen kuulonalenema toisessa korvassa ja normaali kuulo toisessa korvassa (eli SSD). Kuulokorvan puhtaan sävyn keskimääräisen (PTA) ilman johtumiskynnyksen (AC) tulisi olla suurempi tai yhtä suuri kuin 20 dB HL (mitattuna 0,5, 1, 2 ja 3 kHz:llä), kuten potilaan Noah-tiedostossa ilmoitetaan.
    3. TAI koehenkilöt, joille on tarkoitettu signaalien vastakkaisen reitityksen (AC CROS) kuulokojeet, mutta jotka jostain syystä eivät voi tai aio käyttää AC CROS:ia (tutkijan harkinnan mukaan).
  6. Sujuva tanska

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  1. Tunnettu epänormaalisti progressiivinen BC-kuulonmenetys tutkijan arvioiden mukaan
  2. Potilaat, joilla tiedetään sekavaurioita ja kuulonaleneman sensorineuraalinen osa on peräisin retro-sisäkorista tai keskushermosta
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
  4. Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä tai haluttomia seuraamaan tutkimusmenettelyjä/vaatimuksia, esim. täyttää kyselylomakkeet tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AAB
Aloittaa laitteesta A ensimmäisessä ja toisessa kokeilujaksossa ja vaihtaa laitteeksi B kolmannella kokeilujaksolla.
Laite: Laite A
Osallistuja käyttää laitetta A ja arvioi laitteen suorituskykyä.
Laite: Laite B
Osallistuja käyttää laitetta B ja arvioi laitteen suorituskykyä.
Active Comparator: ABA
Aloittaa laitteella A ensimmäisellä kokeilujaksolla, käyttää laitetta B toisella kokeilujaksolla ja vaihtaa laitteeseen A kolmannella kokeilujaksolla.
Laite: Laite A
Osallistuja käyttää laitetta A ja arvioi laitteen suorituskykyä.
Laite: Laite B
Osallistuja käyttää laitetta B ja arvioi laitteen suorituskykyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että laitteen A OSN tarjoaa parannetun puheentunnistuksen kohinassa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 6 viikkoa
Ero signaali-kohinasuhteessa 70 % oikein (kutsutaan nimellä SRT70) OSN OFF ja OSN ON välillä kenttäkokeilun jälkeen laitteella A (sis. automaatti).
4 viikkoa tai 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi BAHS-ääniprosessorin mieltymys.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, jotka pitävät laitetta A mieluummin laitetta B:n sijaan meluisissa ääniympäristöissä.
6 viikkoa
Arvioi kuulon paranemista laitteella A.
Aikaikkuna: Perustaso
  1. Toiminnallinen vahvistus laitteella A, eli dB:n ero ilman ja avustetun äänikentän kynnysarvojen välillä taajuuksilla 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz.
  2. Toiminnallinen vahvistus laitteella A, katso määritelmä yllä, laskettu keskimäärin taajuuksille 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA4).
Perustaso
Arvioida, missä määrin laite A kompensoi BC-kuulonmenetystä ryhmässä CHL/MHL
Aikaikkuna: Perustaso
  1. Tehokas vahvistus määritellään erona dB:ssä laitteen A avustettujen äänikenttäkynnysten ja tuetun korvan BC in situ -kynnysten välillä. Tehokas vahvistus lasketaan taajuuksille 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz.
  2. Tehokas vahvistus laitteella A, katso määritelmä yllä, laskettuna keskimäärin taajuuksille 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA4).
Perustaso
Arvioida puheentunnistuksen paranemista laitteen A hiljaisella toiminnolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ero puheentunnistuksen pisteissä prosentteina ilman avustettua ja avustettua, arvioituna hiljaisella korvalla/korvilla.
2 viikkoa
Voit arvioida puheentunnistuksen suorituskykyä kohinassa laitteen A ja laitteen B kanssa Omni-asetuksissa.
Aikaikkuna: Perustaso
SRT70:n ero laitteen A ja laitteen B välillä Omni-asetuksissa, mitattuna Visit 1:ssä.
Perustaso
Arvioida puheentunnistuksen paranemista kohinassa laitteella B täydessä suunta-asetuksissa verrattuna monisuuntaiseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 6 viikkoa
Ero signaali-kohinasuhteessa 70 % oikein (kutsutaan nimellä SRT70) Omnin ja Full Dir:n välillä kenttäkokeen jälkeen laitteella B.
4 viikkoa tai 6 viikkoa
Vertaamaan puheentunnistuksen parannusta kohinassa OSN ON -toiminnolla Laitteessa A (re Omni) täyden suuntaavuuden parantumiseen Laitteessa B (re Omni).
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 6 viikkoa
SRT70:n eron vertailu OSN OFF ja OSN ON välillä laitteessa A ja Omni vs. Full Dir laitteessa B.
4 viikkoa tai 6 viikkoa
Arvioida itse ilmoittamaa suorituskykyä laitteen A ja laitteen B kanssa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 6 viikkoa
  1. Keskimääräiset SSQ12-pisteet laitteella A jokaisesta kysymyksestä, ala-asteikoista ja kokonaismäärästä.
  2. Keskimääräiset SSQ12-pisteet laitteella B jokaisesta kysymyksestä, ala-asteikoista ja kokonaismäärästä.
  3. Ero SSQ12-pisteissä laitteen A ja laitteen B välillä kussakin kysymyksessä, ala-asteikoissa ja kokonaissummassa.
4 viikkoa tai 6 viikkoa
Arvioida itse ilmoittamia äänenlaadun, puheen ymmärrettävyyden ja yleisen suorituskyvyn arvioita laitteella A ja laitteella B.
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
  1. Puhelinhaastattelun kautta saadut keskimääräiset arviot laitteella A jokaiselle "SPSK äänenlaatu" -kyselylomakkeen kysymykselle 1. laitteella A suoritetun kenttäkokeen aikana
  2. Keskimääräiset arvosanat laitteella A jokaiselle "SPSK äänenlaatu" -kyselylomakkeen kysymykselle, joka on täytetty 2. tai 3. kenttäkokeen aikana laitteella A
  3. Keskimääräiset arvosanat laitteella B jokaiselle "SPSK äänenlaatu" -kyselylomakkeen kysymykselle, joka on täytetty 2. tai 3. kenttäkokeen aikana laitteella B
  4. Laitteen A ja B:n arvioiden erot jokaisessa "SPSK-äänenlaatu" -kyselyn kysymyksessä
  5. Keskimääräiset arvosanat laitteella A jokaiselle "SPSK-tilanteet" -kyselylomakkeen kysymykselle, joka on täytetty 2. tai 3. kenttäkokeen aikana laitteella A
  6. Keskimääräiset arvosanat laitteella B jokaiselle "SPSK-tilanteet" -kyselylomakkeen kysymykselle, joka on täytetty 2. tai 3. kenttäkokeen aikana laitteella B
  7. Arvioiden ero laitteen A ja laitteen B välillä jokaisessa "SPSK-tilanteet" -kyselylomakkeen kysymyksessä
1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Arvioida ero BC-kynnyksissä mitattuna in situ laitteella A ja tavanomaisen BC-audiometrian avulla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Ero dB:ssä BC in situ -kynnysten ja BC-kynnysten välillä mitattuna tavanomaisella BC-audiometrialla.
Perustaso ja 2 viikkoa
Arvioimaan ero BC-kynnyksissä mitattuna in situ laitteella A ja laitteella B.
Aikaikkuna: Perustaso
Ero desibeleinä BC in situ -kynnysten välillä mitattuna laitteella A ja laitteella B.
Perustaso
Varmistaa laitteen A turvallisuusprofiilin haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Laitteeseen A liittyvät taulukoidut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat raportoitiin koko tutkimuksen ajan.
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida puheentunnistuksen paranemista kohinassa laitteella A, jossa OSN ON tai OSN OFF kuulonaleneman funktiona.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 tai viikko 6
OSN OFF ja OSN ON välisen eron korrelaatio kenttäkokeilun jälkeen laitteen A kanssa (sis. automaattinen) ja PTA4 BC in situ henkilöille, joilla on SSD ja henkilöille, joilla on johtava/sekakuulovamma.
Perustaso ja viikko 4 tai viikko 6
Luettelo kohteiden kommenteista ja reaktioista laitteella A ja laitteella B.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Välittömät reaktiot kerättiin jokaisesta ääniprosessorista ennen kenttäkoetta.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Luettelo kohteiden kommenteista ja reaktioista laitteella A ja laitteella B.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kommentit mahdollisista eroista puhelinhaastattelun ja koehenkilön palautteen välillä, joka on kerätty V2:ssa ensimmäisen kenttäkokeen jälkeen laitteella A (ilman automaattia).
2 viikkoa
Laitteen käytön arvioiminen jokaisella kenttäkoejaksolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Kunkin ääniprosessorin keskimääräiset käyttötunnit kussakin kenttäkokeessa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Arvioida laitteen ja akkujen käyttöä jokaisella kenttäkoejaksolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Kunkin ääniprosessorin akun vaihtotiheys kussakin kenttäkokeessa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oticon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Laite A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa