Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en opdateret benforankret lydprocessor

19. april 2022 opdateret af: Oticon Medical

BC109 - Undersøgelse af en opdateret knogleforankret lydprocessor

Undersøgelsen er et prospektivt, enkeltcenter, sammenlignende, cross-over-studie med kontroldesign inden for emnet. I undersøgelsen vil en opdateret lydprocessor blive testet i forhold til den CE-mærkede Ponto 3 SuperPower lydprocessor (tilgængelig på markedet siden december 2016) for at etablere markedsføringskrav på den opdaterede lydprocessor.

Ydeevnen af ​​de to lydprocessorer vil blive evalueret via tale- og høretest, og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en førmarkedsundersøgelse med det formål at indsamle viden om ydeevnen af ​​en opdateret lydprocessor sammenlignet med den CE-mærkede Ponto 3 SuperPower lydprocessor for at etablere markedsføringskrav på den opdaterede lydprocessor.

Rekrutteringen til denne kliniske undersøgelse vil blive udført blandt forsøgspersoner, der allerede har modtaget en Ponto 3 SuperPower lydprocessor som minimum tre måneder før undersøgelsen. 12-15 voksne Ponto 3 SuperPower-brugere med ledende, blandet høretab eller enkeltsidet døvhed vil blive inkluderet.

Undersøgelsen er et prospektivt, enkeltcenter, sammenlignende, cross-over-studie med kontroldesign inden for emnet. Undersøgelsen omfatter fire laboratoriebesøg og tre feltforsøgsperioder. Efter den første prøveperiode, som er inkluderet for at sikre en homogen baseline, er undersøgelsen designet som et to-periods, to-sekvens crossover forsøg for at sammenligne de to lydprocessorer (Device A & Device B). Hver deltager er randomiseret i en af ​​to sekvenser: (1) Enhed A derefter B, eller (2) Enhed B derefter A, således at (ca.) halvdelen af ​​deltagerne tildeles en sekvens og den anden halvdel til den anden sekvens.

Denne undersøgelse er designet til at kombinere audiologiske vurderinger (høre- og taletest) i laboratoriet og subjektive selvrapporterede resultater indsamlet under og efter feltforsøgsperioder med undersøgelsesanordningen og komparatoranordningen (Ponto 3 SuperPower). Det primære resultat af denne undersøgelse er at demonstrere, at Open Sound Navigator i den opdaterede lydprocessor giver forsøgspersoner forbedret talegenkendelse i støj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Danmark, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Voksne emner (18 år eller ældre)
  3. Forsøgspersoner, der bruger en Ponto 3 SuperPower på Oticon Medical-kompatibelt abutment
  4. Erfarne BAHS-brugere med minimum 3 måneders erfaring.

  5. Emner med:

    1. konduktivt eller blandet høretab med tærskel for ren tonegennemsnit (PTA) knogleledning (BC) (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) af det angivne øre bedre end eller lig med 65 dB HL målt in situ med Ponto 3 SuperPower ved besøg 1.
    2. ELLER forsøgspersoner, der har et dybt sensorineuralt høretab på det ene øre og normal hørelse på det modsatte øre (dvs. SSD). Tærsklen for ren tonegennemsnit (PTA) luftledning (AC) for det hørende øre bør da være bedre end eller lig med 20 dB HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) som rapporteret i patientens Noah-fil.
    3. ELLER forsøgspersoner, der er indiceret til en luftledningskontralateral routing af signaler (AC CROS) høreapparat, men som af en eller anden grund ikke kan eller vil bruge en AC CROS (efter efterforskerens skøn).
  6. Flydende i dansk

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

  1. Kendt unormalt progressivt BC høretab som vurderet af investigator
  2. Personer med kendt blandet tab, hvor den sensorineurale del af høretabet er af retro-cochlear eller central oprindelse
  3. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan forårsage interferens med undersøgelsesdeltagelsen.
  4. Forsøgspersoner, der ikke har evnen eller er uvillige til at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at udfylde spørgeskemaer i henhold til efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AAB
Starter med enhed A i første og anden prøveperiode og skifter til enhed B i tredje prøveperiode.
Enhed: Enhed A
Deltageren bærer enhed A og evaluerer enhedens ydeevne.
Enhed: Enhed B
Deltageren bærer enhed B og evaluerer enhedens ydeevne.
Aktiv komparator: ABA
Starter med enhed A i første prøveperiode, bærer enhed B i anden prøveperiode og skifter til enhed A i tredje prøveperiode.
Enhed: Enhed A
Deltageren bærer enhed A og evaluerer enhedens ydeevne.
Enhed: Enhed B
Deltageren bærer enhed B og evaluerer enhedens ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at OSN i Enhed A giver forsøgspersoner forbedret talegenkendelse i støj.
Tidsramme: 4 uger eller 6 uger
Forskel i signal-til-støj-forhold på 70 % korrekt (benævnt SRT70) mellem OSN OFF og OSN ON efter feltforsøg med enhed A (inkl. automatik).
4 uger eller 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere præferencen for BAHS lydprocessor.
Tidsramme: 6 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner, der foretrækker Enhed A frem for Enhed B i støjende lydmiljøer.
6 uger
For at vurdere forbedringen af ​​hørelsen med enhed A.
Tidsramme: Baseline
  1. Funktionel forstærkning med Device A, dvs. forskellen i dB mellem tærskler for lydfelt uden hjælp og støtte, for frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz.
  2. Funktionel forstærkning med enhed A, se definition ovenfor, beregnet i gennemsnit for frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4).
Baseline
At vurdere i hvilken grad Enhed A kompenserer for BC høretab for gruppen CHL/MHL
Tidsramme: Baseline
  1. Effektiv forstærkning defineret som forskellen i dB mellem støttede lydfeltstærskler med enhed A og BC in-situ-tærskler på det eller de støttede øre. Den effektive forstærkning beregnes for frekvenserne 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz.
  2. Effektiv forstærkning med enhed A, se definition ovenfor, beregnet i gennemsnit for frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4).
Baseline
At vurdere forbedringen i talegenkendelse med Enhed A i stille.
Tidsramme: 2 uger
Forskel i talegenkendelsesscore i procent mellem uhjulpet og hjulpet, vurderet i ro på det eller de støttede øre.
2 uger
At vurdere ydeevne i talegenkendelse i støj med Enhed A og Enhed B i Omni-indstillinger.
Tidsramme: Baseline
Forskellen i SRT70 mellem enhed A og enhed B i Omni-indstillinger målt ved besøg 1.
Baseline
At vurdere forbedringen i talegenkendelse i støj med enhed B i fulde retningsbestemte indstillinger sammenlignet med rundstrålende.
Tidsramme: 4 uger eller 6 uger
Forskel i signal-til-støj-forhold på 70 % korrekt (benævnt SRT70) mellem Omni og Full Dir efter feltforsøg med enhed B.
4 uger eller 6 uger
At sammenligne forbedringen i talegenkendelse i støj med OSN ON i Device A (re Omni) med forbedringen af ​​fuld retningsbestemthed i Device B (re Omni).
Tidsramme: 4 uger eller 6 uger
Sammenligning af forskellen i SRT70 mellem OSN OFF vs. OSN ON i Device A og Omni vs. Full Dir i Device B.
4 uger eller 6 uger
For at vurdere selvrapporteret ydeevne med Enhed A og Enhed B.
Tidsramme: 4 uger eller 6 uger
  1. Gennemsnitlige SSQ12-score med enhed A for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.
  2. Gennemsnitlige SSQ12-score med enhed B for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.
  3. Forskel i SSQ12-score mellem enhed A og enhed B for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.
4 uger eller 6 uger
For at vurdere selvrapporterede vurderinger af lydkvalitet, taleforståelighed og overordnet ydeevne med Enhed A og Enhed B.
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 6 uger
  1. Gennemsnitlige vurderinger med enhed A for hvert spørgsmål i "SPSK lydkvalitet"-spørgeskemaet udfyldt under det 1. feltforsøg med enhed A som opnået via telefoninterview
  2. Gennemsnitlige vurderinger med enhed A for hvert spørgsmål i "SPSK lydkvalitet"-spørgeskemaet udfyldt under 2. eller 3. feltforsøget med enhed A
  3. Gennemsnitlige vurderinger med enhed B for hvert spørgsmål i spørgeskemaet "SPSK-lydkvalitet" udfyldt under 2. eller 3. feltforsøget med enhed B
  4. Forskel i vurderinger mellem enhed A og enhed B for hvert spørgsmål i spørgeskemaet "SPSK lydkvalitet"
  5. Gennemsnitlige vurderinger med enhed A for hvert spørgsmål i spørgeskemaet "SPSK-situationer" udfyldt under 2. eller 3. feltforsøget med enhed A
  6. Gennemsnitlige vurderinger med enhed B for hvert spørgsmål i spørgeskemaet "SPSK-situationer" udfyldt under 2. eller 3. feltforsøget med enhed B
  7. Forskel i vurderinger mellem enhed A og enhed B for hvert spørgsmål i spørgeskemaet "SPSK-situationer"
1 uge, 4 uger og 6 uger
At vurdere forskellen i BC-tærskler som målt in-situ med Device A og via konventionel BC-audiometri.
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Forskel i dB mellem BC in situ tærskler og BC tærskler målt med konventionel BC audiometri.
Baseline og 2 uger
For at vurdere forskellen i BC-tærskler som målt in situ med enhed A og enhed B.
Tidsramme: Baseline
Forskel i dB mellem BC in situ tærskler målt med enhed A og enhed B.
Baseline
For at bekræfte sikkerhedsprofilen for enheden A med hensyn til forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger
Tabellerede bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til Enhed A rapporteret gennem hele undersøgelsen.
1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forbedringen i talegenkendelse i støj med Enhed A med OSN ON vs. OSN OFF som funktion af høretab.
Tidsramme: Baseline og uge 4 eller uge 6
Korrelation af forskellen mellem OSN OFF og OSN ON efter feltforsøg med enhed A (inkl. automatik) og PTA4 BC in situ for forsøgspersoner med SSD og forsøgspersoner med ledende/blandet høretab.
Baseline og uge 4 eller uge 6
At liste kommentarer og reaktioner fra emnerne med Enhed A og Enhed B.
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Umiddelbare reaktioner indsamlet med hver lydprocessor før feltforsøg.
Baseline, 2 uger og 4 uger
At liste kommentarer og reaktioner fra emnerne med Enhed A og Enhed B.
Tidsramme: 2 uger
Kommentarer til enhver forskel mellem telefoninterview og emnets feedback indsamlet ved V2 efter første feltforsøg med Enhed A (uden automatik).
2 uger
At vurdere brugen af ​​enheden for hver feltforsøgsperiode.
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 uger
Gennemsnitlig antal timers brug af hver lydprocessor for hvert feltforsøg.
2 uger, 4 uger og 6 uger
For at vurdere brugen af ​​enhed og batterier for hver feltforsøgsperiode.
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 uger
Hyppighed af batteriudskiftning for hver lydprocessor for hvert feltforsøg.
2 uger, 4 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Enhed A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner