Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van een bijgewerkte botverankerde geluidsprocessor

19 april 2022 bijgewerkt door: Oticon Medical

BC109 - Onderzoek naar een bijgewerkte botverankerde geluidsprocessor

De studie is een prospectieve, single-center, vergelijkende, cross-over studie met een opzet binnen de proefpersooncontrole. In het onderzoek zal een bijgewerkte geluidsprocessor worden getest in vergelijking met de CE-gemarkeerde Ponto 3 SuperPower geluidsprocessor (verkrijgbaar op de markt sinds december 2016) om marketingclaim(s) op de bijgewerkte geluidsprocessor vast te stellen.

De prestaties van de twee geluidsprocessors zullen worden geëvalueerd door middel van spraak- en gehoortesten en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een premarket-onderzoek met als doel kennis te verzamelen over de prestaties van een geüpdatete geluidsprocessor in vergelijking met de CE-gemarkeerde Ponto 3 SuperPower-geluidsprocessor om marketingclaim(s) op de geüpdatete geluidsprocessor vast te stellen.

De werving voor dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd onder proefpersonen die al minimaal drie maanden voorafgaand aan het onderzoek een Ponto 3 SuperPower-geluidsprocessor hebben ontvangen. 12-15 volwassen Ponto 3 SuperPower-gebruikers met conductief, gemengd gehoorverlies of eenzijdige doofheid worden opgenomen.

De studie is een prospectieve, single-center, vergelijkende, cross-over studie met een opzet binnen de proefpersooncontrole. De studie omvat vier laboratoriumbezoeken en drie veldproefperiodes. Na de eerste proefperiode, die is opgenomen om een ​​homogene basislijn te garanderen, is het onderzoek opgezet als een cross-overproef met twee perioden en twee reeksen om de twee geluidsprocessors (apparaat A en apparaat B) te vergelijken. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de volgende twee reeksen: (1) Apparaat A en dan B, of (2) Apparaat B en dan A, zodat (ongeveer) de helft van de deelnemers wordt toegewezen aan de ene reeks en de andere helft aan de tweede reeks.

Deze studie is ontworpen om audiologische beoordelingen (gehoor- en spraaktesten) in het laboratorium te combineren met subjectieve zelfgerapporteerde resultaten die zijn verzameld tijdens en na veldtestperiodes met het onderzoeksapparaat en het vergelijkingsapparaat (Ponto 3 SuperPower). Het primaire resultaat van dit onderzoek is om aan te tonen dat Open Sound Navigator in de bijgewerkte geluidsprocessor proefpersonen verbeterde spraakherkenning in rumoer biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Denemarken, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder)
  3. Onderwerpen die een Ponto 3 SuperPower gebruiken op een Oticon Medical-compatibel abutment
  4. Ervaren BAHS-gebruikers met een minimale ervaring van 3 maanden.

  5. Onderwerpen met:

    1. conductief of gemengd gehoorverlies met pure tone average (PTA) bone conduction (BC) drempel (gemeten op 0,5, 1, 2 en 3 kHz) van het geïndiceerde oor beter dan of gelijk aan 65 dB HL zoals in situ gemeten met Ponto 3 SuperPower bij bezoek 1.
    2. OR-patiënten met een ernstig perceptief gehoorverlies in één oor en normaal gehoor in het andere oor (d.w.z. SSD). De zuivere toongemiddelde (PTA) luchtgeleidingsdrempel (AC) van het horende oor moet dan beter zijn dan of gelijk zijn aan 20 dB HL (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) zoals gerapporteerd in het Noah-dossier van de patiënt.
    3. OR-proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een AC CROS-hoortoestel (Air Conduction Contralateral Routing of Signals), maar die om de een of andere reden geen AC CROS kunnen of willen gebruiken (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  6. Vloeiend in het Deens

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

  1. Bekend abnormaal progressief BC-gehoorverlies zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Proefpersonen met bekende gemengde verliezen waarbij het perceptieve deel van het gehoorverlies van retro-cochleaire of centrale oorsprong is
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
  4. Proefpersonen die niet in staat zijn of niet bereid zijn om onderzoeksprocedures/vereisten te volgen, b.v. om vragenlijsten in te vullen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AAB
Begint met apparaat A in de eerste en tweede proefperiode en verandert in apparaat B in de derde proefperiode.
Apparaat: Apparaat A
Deelnemer draagt ​​apparaat A en evalueert de prestaties van het apparaat.
Apparaat: Apparaat B
De deelnemer draagt ​​apparaat B en evalueert de prestaties van het apparaat.
Actieve vergelijker: ABA
Begint met apparaat A in de eerste proefperiode, draagt ​​apparaat B in de tweede proefperiode en verandert in apparaat A in de derde proefperiode.
Apparaat: Apparaat A
Deelnemer draagt ​​apparaat A en evalueert de prestaties van het apparaat.
Apparaat: Apparaat B
De deelnemer draagt ​​apparaat B en evalueert de prestaties van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat OSN in apparaat A proefpersonen verbeterde spraakherkenning in lawaai biedt.
Tijdsspanne: 4 weken of 6 weken
Verschil in signaal-ruisverhouding bij 70% correct (aangeduid als SRT70) tussen OSN UIT en OSN AAN na veldtest met apparaat A (incl. automaten).
4 weken of 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorkeur van de BAHS-geluidsprocessor te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage (%) proefpersonen dat apparaat A verkiest boven apparaat B in rumoerige geluidsomgevingen.
6 weken
Om de verbetering van het gehoor met apparaat A te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn
  1. Functionele versterking met apparaat A, d.w.z. het verschil in dB tussen de drempelwaarden voor ondersteunde en ondersteunde geluidsvelden, voor frequenties 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz.
  2. Functionele versterking met apparaat A, zie definitie hierboven, gemiddeld berekend voor frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (PTA4).
Basislijn
Beoordelen in hoeverre apparaat A het BC-gehoorverlies voor de groep CHL/MHL compenseert
Tijdsspanne: Basislijn
  1. Effectieve versterking gedefinieerd als het verschil in dB tussen ondersteunde geluidsvelddrempels met apparaat A en BC in-situ drempels op het/de ondersteunde oor(len). De effectieve versterking wordt berekend voor frequenties 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz.
  2. Effectieve versterking met apparaat A, zie definitie hierboven, berekend als gemiddelde voor frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (PTA4).
Basislijn
Om de verbetering in spraakherkenning met apparaat A in stilte te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in spraakherkenningsscore in procenten tussen niet- en ondersteunde oren, beoordeeld in stilte op de ondersteunde oren.
2 weken
Om de prestaties van spraakherkenning in lawaai te beoordelen met apparaat A en apparaat B in Omni-instellingen.
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil in SRT70 tussen apparaat A en apparaat B in Omni-instellingen zoals gemeten bij bezoek 1.
Basislijn
Om de verbetering in spraakherkenning in lawaai te beoordelen met apparaat B in volledig directionele instellingen in vergelijking met omnidirectioneel.
Tijdsspanne: 4 weken of 6 weken
Verschil in signaal-ruisverhouding bij 70% correct (aangeduid als SRT70) tussen Omni en Full Dir na veldtest met apparaat B.
4 weken of 6 weken
Om de verbetering van spraakherkenning in lawaai met OSN AAN in apparaat A (re Omni) te vergelijken met de verbetering van volledige directionaliteit in apparaat B (re Omni).
Tijdsspanne: 4 weken of 6 weken
Vergelijking van het verschil in SRT70 tussen OSN UIT versus OSN AAN in apparaat A en Omni versus volledige dir in apparaat B.
4 weken of 6 weken
Om zelfgerapporteerde prestaties te beoordelen met apparaat A en apparaat B.
Tijdsspanne: 4 weken of 6 weken
  1. Gemiddelde SSQ12-scores met apparaat A voor elke vraag, subschalen en in totaal.
  2. Gemiddelde SSQ12-scores met apparaat B voor elke vraag, subschalen en in totaal.
  3. Verschil in SSQ12-scores tussen apparaat A en apparaat B voor elke vraag, subschalen en in totaal.
4 weken of 6 weken
Om zelfgerapporteerde beoordelingen van geluidskwaliteit, spraakverstaanbaarheid en algehele prestaties met apparaat A en apparaat B te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 6 weken
  1. Gemiddelde beoordelingen met apparaat A voor elke vraag van de vragenlijst "SPSK-geluidskwaliteit", ingevuld tijdens de 1. veldtest met apparaat A zoals verkregen via telefonisch interview
  2. Gemiddelde beoordelingen met apparaat A voor elke vraag van de vragenlijst "SPSK-geluidskwaliteit", ingevuld tijdens de 2e of 3e veldproef met apparaat A
  3. Gemiddelde beoordelingen met apparaat B voor elke vraag van de vragenlijst "SPSK-geluidskwaliteit", ingevuld tijdens de 2e of 3e veldproef met apparaat B
  4. Verschil in beoordelingen tussen apparaat A en apparaat B voor elke vraag van de vragenlijst "SPSK-geluidskwaliteit".
  5. Gemiddelde beoordelingen met apparaat A voor elke vraag van de vragenlijst "SPSK-situaties", ingevuld tijdens de 2e of 3e veldproef met apparaat A
  6. Gemiddelde beoordelingen met apparaat B voor elke vraag van de vragenlijst "SPSK-situaties", ingevuld tijdens de 2e of 3e veldproef met apparaat B
  7. Verschil in beoordelingen tussen apparaat A en apparaat B voor elke vraag van de vragenlijst "SPSK-situaties".
1 week, 4 weken en 6 weken
Om het verschil in BC-drempels te beoordelen zoals in-situ gemeten met apparaat A en via conventionele BC-audiometrie.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Verschil in dB tussen BC in situ-drempels en BC-drempels gemeten met conventionele BC-audiometrie.
Basislijn en 2 weken
Om het verschil in BC-drempels te beoordelen zoals in-situ gemeten met apparaat A en apparaat B.
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil in dB tussen BC in situ drempels gemeten met apparaat A en apparaat B.
Basislijn
Om het veiligheidsprofiel van het apparaat A te bevestigen in termen van het optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken
Getabelleerde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot apparaat A die tijdens het onderzoek zijn gerapporteerd.
1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verbetering in spraakherkenning in lawaai te beoordelen met apparaat A met OSN AAN vs. OSN UIT als een functie van gehoorverlies.
Tijdsspanne: Baseline en week 4 of week 6
Correlatie van het verschil tussen OSN UIT en OSN AAN na veldtest met apparaat A (incl. automatics) en PTA4 BC in situ voor proefpersonen met SSD en proefpersonen met conductief/gemengd gehoorverlies.
Baseline en week 4 of week 6
Om opmerkingen en reacties van de proefpersonen op te sommen bij Apparaat A en Apparaat B.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
Onmiddellijke reacties verzameld met elke geluidsprocessor voorafgaand aan de veldtest.
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Om opmerkingen en reacties van de proefpersonen op te sommen bij Apparaat A en Apparaat B.
Tijdsspanne: 2 weken
Opmerkingen over enig verschil tussen telefonisch interview en de feedback van de proefpersoon, verzameld in V2 na de eerste veldtest met apparaat A (zonder automaten).
2 weken
Om het gebruik van het apparaat voor elke proefperiode in het veld te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 6 weken
Gemiddeld aantal gebruiksuren van elke geluidsprocessor voor elke veldproef.
2 weken, 4 weken en 6 weken
Om het gebruik van het apparaat en de batterijen te beoordelen voor elke proefperiode in het veld.
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 6 weken
Frequentie van batterijvervanging voor elke geluidsprocessor voor elke veldproef.
2 weken, 4 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op Apparaat A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren