更新骨锚声音处理器的研究
2022年4月19日 更新者：Oticon Medical
BC109 - 更新骨锚声音处理器的调查
该研究是一项前瞻性、单中心、比较、交叉研究，采用受试者内对照设计。 在调查中，将对更新后的声音处理器与带有 CE 标志的 Ponto 3 SuperPower 声音处理器（自 2016 年 12 月起上市）进行比较测试，以确定更新后声音处理器的营销声明。
两个声音处理器的性能将通过语音和听力测试以及患者报告的结果进行评估。
研究概览
详细说明
该调查是一项上市前调查，目的是收集有关更新后的声音处理器与带有 CE 标志的 Ponto 3 SuperPower 声音处理器性能比较的知识，以确定更新后的声音处理器的营销声明。
此临床研究的招募将在研究前至少三个月已收到 Ponto 3 SuperPower 声音处理器的受试者中进行。 将包括 12-15 名患有传导性、混合性听力损失或单侧耳聋的 Ponto 3 SuperPower 成人用户。
该研究是一项前瞻性、单中心、比较、交叉研究，采用受试者内对照设计。 该研究包括四次实验室访问和三个现场试验期。 在第一个试用期之后，为了确保同质基线，该研究被设计为两个周期、两个序列的交叉试验，以比较两个声音处理器（设备 A 和设备 B）。 每个参与者被随机分配到两个序列之一：(1) 设备 A 然后 B，或 (2) 设备 B 然后 A，这样（大约）一半的参与者被分配到一个序列，另一半被分配到第二个序列。
本研究旨在将实验室中的听力学评估（听力和言语测试）与现场试验期间和之后使用研究设备和比较设备 (Ponto 3 SuperPower) 收集的主观自我报告结果相结合。 这项研究的主要结果是证明更新后的声音处理器中的 Open Sound Navigator 为受试者提供了改进的噪音语音识别能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Smørum
-
Copenhagen、Smørum、丹麦、2765
- Oticon Medical c/o Oticon A/S
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 成人受试者（18 岁或以上）
- 在 Oticon Medical 兼容基台上使用 Ponto 3 SuperPower 的受试者
- 经验丰富的 BAHS 用户，至少有 3 个月的经验。
主题：
- 传导性或混合性听力损失，指定耳朵的纯音平均 (PTA) 骨传导 (BC) 阈值（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量）优于或等于 65 dB HL，使用 Ponto 3 SuperPower 现场测量在访问 1。
- 或一只耳朵有严重感音神经性听力损失而另一只耳朵听力正常的受试者（即 SSD）。 听力耳的纯音平均 (PTA) 气导 (AC) 阈值应优于或等于患者 Noah 文件中报告的 20 dB HL（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量）。
- 或指示使用气导对侧信号路由 (AC CROS) 助听器但由于某种原因不能或不会使用 AC CROS 的受试者（根据研究者的判断）。
- 丹麦语流利
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将不允许参与调查：
- 由研究者判断的已知异常进行性 BC 听力损失
- 已知混合性听力损失的受试者，其中听力损失的感音神经部分是耳蜗后或中枢性的
- 参与另一项可能干扰研究参与的临床研究。
- 没有能力或不愿意遵循研究程序/要求的受试者，例如根据调查员的判断，完成问卷调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AAB
在第一和第二个试用期从设备 A 开始，在第三个试用期更改为设备 B。
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参与者佩戴设备 A 并评估设备的性能。
参与者佩戴设备 B 并评估设备的性能。
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有源比较器：美国律师协会
第一个试用期开始使用Device A，第二个试用期佩戴Device B，第三个试用期换用Device A。
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参与者佩戴设备 A 并评估设备的性能。
参与者佩戴设备 B 并评估设备的性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明设备 A 中的 OSN 为受试者提供了在噪声中改进的语音识别。
大体时间：4周或6周
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OSN OFF 和 OSN ON 在使用设备 A（包括
自动装置）。
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4周或6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 BAHS 声音处理器的偏好。
大体时间：6周
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在嘈杂的声音环境中比设备 B 更喜欢设备 A 的受试者的百分比 (%)。
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6周
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评估设备 A 对听力的改善。
大体时间：基线
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基线
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评估设备 A 补偿 CHL/MHL 组 BC 听力损失的程度
大体时间：基线
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基线
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评估设备 A 在安静状态下语音识别的改进。
大体时间：2周
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独立和辅助之间语音识别分数的差异百分比，在辅助耳朵上安静地评估。
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2周
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在 Omni 设置中使用设备 A 和设备 B 评估噪声中语音识别的性能。
大体时间：基线
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在访问 1 时测量的 Omni 设置中设备 A 和设备 B 之间的 SRT70 差异。
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基线
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与全向相比，评估设备 B 在全方向设置下在噪声中语音识别的改进。
大体时间：4周或6周
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在使用设备 B 进行现场试验后，Omni 和 Full Dir 之间在 70% 正确率下的信噪比差异（称为 SRT70）。
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4周或6周
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比较设备 A (re Omni) 中 OSN ON 在噪声中语音识别的改进与设备 B (re Omni) 中全方向性的改进。
大体时间：4周或6周
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比较设备 A 中 OSN OFF 与 OSN ON 以及设备 B 中 Omni 与 Full Dir 之间的 SRT70 差异。
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4周或6周
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评估设备 A 和设备 B 的自我报告性能。
大体时间：4周或6周
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4周或6周
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评估设备 A 和设备 B 的音质、语音清晰度和整体性能的自我报告评级。
大体时间：1周、4周和6周
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1周、4周和6周
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评估使用设备 A 和通过传统 BC 测听法现场测量的 BC 阈值的差异。
大体时间：基线和 2 周
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BC 原位阈值与传统 BC 测听法测量的 BC 阈值之间的 dB 差异。
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基线和 2 周
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评估使用设备 A 和设备 B 原位测量的 BC 阈值的差异。
大体时间：基线
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使用设备 A 和设备 B 测量的 BC 原位阈值之间的 dB 差异。
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基线
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确认设备 A 在不良事件和严重不良事件发生方面的安全概况。
大体时间：1周、2周、4周和6周
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在整个研究过程中报告的与设备 A 相关的不良事件和严重不良事件列表。
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1周、2周、4周和6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估设备 A 在 OSN 开启与 OSN 关闭的情况下在噪声中语音识别的改善与听力损失的关系。
大体时间：基线和第 4 周或第 6 周
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使用设备 A 进行现场试验后 OSN OFF 和 OSN ON 之间差异的相关性（包括
自动装置）和原位 PTA4 BC，适用于 SSD 受试者和传导性/混合性听力损失受试者。
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基线和第 4 周或第 6 周
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使用设备 A 和设备 B 列出受试者的评论和反应。
大体时间：基线、2 周和 4 周
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现场试验前每个声音处理器收集的即时反应。
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基线、2 周和 4 周
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使用设备 A 和设备 B 列出受试者的评论和反应。
大体时间：2周
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在使用设备 A（没有自动装置）进行第一次实地试验后，对电话采访和 V2 收集的受试者反馈之间的任何差异进行评论。
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2周
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评估每个现场试用期的设备使用情况。
大体时间：2周、4周和6周
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每次现场试验中每个声音处理器的平均使用小时数。
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2周、4周和6周
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评估每个现场试验期间设备和电池的使用情况。
大体时间：2周、4周和6周
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每次现场试验中每个声音处理器的电池更换频率。
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2周、4周和6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona El Hichou, MSc、Oticon Medical c/o Oticon A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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设备A的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知