Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en oppdatert benforankret lydprosessor

19. april 2022 oppdatert av: Oticon Medical

BC109 - Undersøkelse av en oppdatert benforankret lydprosessor

Studien er en prospektiv, enkeltsenter, komparativ, cross-over-studie med kontrolldesign innen faget. I undersøkelsen vil en oppdatert lydprosessor bli testet i forhold til den CE-merkede Ponto 3 SuperPower lydprosessoren (tilgjengelig på markedet siden desember 2016) for å etablere markedsføringskrav på den oppdaterte lydprosessoren.

Ytelsen til de to lydprosessorene vil bli evaluert via tale- og hørselstester, og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen er en førmarkedsundersøkelse med det formål å samle kunnskap om ytelsen til en oppdatert lydprosessor sammenlignet med den CE-merket Ponto 3 SuperPower lydprosessoren for å etablere markedsføringskrav på den oppdaterte lydprosessoren.

Rekrutteringen til denne kliniske undersøkelsen vil bli utført blant forsøkspersoner som allerede har mottatt en Ponto 3 SuperPower lydprosessor minimum tre måneder før studien. 12-15 voksne Ponto 3 SuperPower-brukere med ledende, blandet hørselstap eller ensidig døvhet vil bli inkludert.

Studien er en prospektiv, enkeltsenter, komparativ, cross-over-studie med kontrolldesign innen faget. Studien inkluderer fire laboratoriebesøk og tre feltprøveperioder. Etter den første prøveperioden, som er inkludert for å sikre en homogen baseline, er studien utformet som en to-perioders, to-sekvens crossover-prøve for å sammenligne de to lydprosessorene (Enhet A og Enhet B). Hver deltaker er randomisert i en av to sekvenser: (1) Enhet A så B, eller (2) Enhet B så A, slik at (omtrent) halvparten av deltakerne blir tildelt en sekvens og den andre halvparten til den andre sekvensen.

Denne studien er designet for å kombinere audiologiske vurderinger (hørsels- og taletester) i laboratoriet og subjektive selvrapporterte resultater samlet under og etter feltprøveperioder med undersøkelsesapparatet og komparatorapparatet (Ponto 3 SuperPower). Hovedresultatet av denne studien er å demonstrere at Open Sound Navigator i den oppdaterte lydprosessoren gir forsøkspersoner forbedret talegjenkjenning i støy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Danmark, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Voksne emner (18 år eller eldre)
  3. Personer som bruker en Ponto 3 SuperPower på Oticon Medical-kompatibel distanse
  4. Erfarne BAHS-brukere med minimum 3 måneders erfaring.

  5. Emner med:

    1. konduktivt eller blandet hørselstap med terskel for ren tone gjennomsnitt (PTA) benledning (BC) (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) av det indikerte øret bedre enn eller lik 65 dB HL målt in situ med Ponto 3 SuperPower ved besøk 1.
    2. ELLER personer som har et betydelig sensorineuralt hørselstap på det ene øret og normal hørsel på det motsatte øret (dvs. SSD). Terskelen for ren tone gjennomsnitt (PTA) luftledning (AC) for det hørende øret bør da være bedre enn eller lik 20 dB HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) som rapportert i pasientens Noah-fil.
    3. ELLER forsøkspersoner som er indisert for en luftledning kontralateral routing av signaler (AC CROS) høreapparat, men som av en eller annen grunn ikke kan eller vil bruke en AC CROS (i henhold til etterforskerens skjønn).
  6. Flytende i dansk

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke få delta i etterforskningen:

  1. Kjent unormalt progressivt BC hørselstap som bedømt av etterforskeren
  2. Personer med kjent blandet tap der den sensorineurale delen av hørselstapet er av retro-cochlea eller sentral opprinnelse
  3. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forårsake interferens med studiedeltakelse.
  4. Forsøkspersoner som ikke har evnen eller er uvillige til å følge etterforskningsprosedyrer/krav, f.eks. å fylle ut spørreskjemaer, i henhold til etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AAB
Starter med enhet A i første og andre prøveperiode og endres til enhet B i tredje prøveperiode.
Enhet: Enhet A
Deltaker bruker enhet A og evaluerer ytelsen til enheten.
Enhet: Enhet B
Deltaker bruker enhet B og evaluerer ytelsen til enheten.
Aktiv komparator: ABA
Starter med enhet A i første prøveperiode, bruker enhet B i andre prøveperiode og bytter til enhet A i tredje prøveperiode.
Enhet: Enhet A
Deltaker bruker enhet A og evaluerer ytelsen til enheten.
Enhet: Enhet B
Deltaker bruker enhet B og evaluerer ytelsen til enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at OSN i enhet A gir forsøkspersoner forbedret talegjenkjenning i støy.
Tidsramme: 4 uker eller 6 uker
Forskjellen i signal-til-støy-forhold ved 70 % korrekt (referert til som SRT70) mellom OSN AV og OSN PÅ etter feltforsøk med enhet A (inkl. automatikk).
4 uker eller 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere preferansen til BAHS lydprosessor.
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel (%) av forsøkspersoner som foretrekker enhet A fremfor enhet B i støyende lydmiljøer.
6 uker
For å vurdere forbedringen av hørselen med enhet A.
Tidsramme: Grunnlinje
  1. Funksjonell forsterkning med enhet A, dvs. forskjellen i dB mellom terskler for lydfelt uten hjelp og støtte, for frekvensene 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz.
  2. Funksjonsforsterkning med Enhet A, se definisjon over, beregnet i gjennomsnitt for frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4).
Grunnlinje
For å vurdere i hvilken grad enhet A kompenserer for BC hørselstap for gruppen CHL/MHL
Tidsramme: Grunnlinje
  1. Effektiv forsterkning definert som forskjellen i dB mellom støttede lydfeltterskler med Enhet A, og BC in situ-terskler på det eller de støttede øret. Effektiv forsterkning beregnes for frekvensene 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz.
  2. Effektiv forsterkning med Enhet A, se definisjon ovenfor, beregnet i gjennomsnitt for frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4).
Grunnlinje
For å vurdere forbedringen i talegjenkjenning med Enhet A i stille.
Tidsramme: 2 uker
Forskjellen i talegjenkjenningsscore i prosent mellom uassistert og hjulpet, vurdert i stillhet på det/de støttede øret.
2 uker
For å vurdere ytelse i talegjenkjenning i støy med Enhet A og Enhet B i Omni-innstillingene.
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjellen i SRT70 mellom enhet A og enhet B i Omni-innstillinger målt ved besøk 1.
Grunnlinje
For å vurdere forbedringen i talegjenkjenning i støy med enhet B i full retningsinnstillinger sammenlignet med rundstrålende.
Tidsramme: 4 uker eller 6 uker
Forskjellen i signal-til-støy-forhold på 70 % korrekt (referert til som SRT70) mellom Omni og Full Dir etter feltforsøk med enhet B.
4 uker eller 6 uker
For å sammenligne forbedringen i talegjenkjenning i støy med OSN PÅ i enhet A (re Omni) med forbedringen av full retningsevne i enhet B (re Omni).
Tidsramme: 4 uker eller 6 uker
Sammenligning av forskjellen i SRT70 mellom OSN OFF vs. OSN ON i enhet A og Omni vs. Full Dir i enhet B.
4 uker eller 6 uker
For å vurdere egenrapportert ytelse med enhet A og enhet B.
Tidsramme: 4 uker eller 6 uker
  1. Gjennomsnittlig SSQ12-score med enhet A for hvert spørsmål, underskalaer og totalt.
  2. Gjennomsnittlig SSQ12-score med enhet B for hvert spørsmål, underskalaer og totalt.
  3. Forskjellen i SSQ12-score mellom enhet A og enhet B for hvert spørsmål, underskalaer og totalt.
4 uker eller 6 uker
For å vurdere selvrapporterte vurderinger av lydkvalitet, taleforståelighet og generell ytelse med enhet A og enhet B.
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 6 uker
  1. Gjennomsnittlige vurderinger med enhet A for hvert spørsmål i spørreskjemaet "SPSK-lydkvalitet" som ble fullført under feltforsøket med enhet A som innhentet via telefonintervju
  2. Gjennomsnittlig rangering med enhet A for hvert spørsmål i spørreskjemaet "SPSK-lydkvalitet" fullført under 2. eller 3. feltprøven med enhet A
  3. Gjennomsnittlig rangering med enhet B for hvert spørsmål i spørreskjemaet "SPSK-lydkvalitet" fullført under 2. eller 3. feltprøven med enhet B
  4. Forskjell i vurderinger mellom enhet A og enhet B for hvert spørsmål i spørreskjemaet "SPSK lydkvalitet"
  5. Gjennomsnittlige vurderinger med enhet A for hvert spørsmål i spørreskjemaet "SPSK-situasjoner" som ble fullført i løpet av 2. eller 3. feltprøven med enhet A
  6. Gjennomsnittlig rangering med enhet B for hvert spørsmål i spørreskjemaet "SPSK-situasjoner" som ble fullført under 2. eller 3. feltprøven med enhet B
  7. Forskjell i vurderinger mellom enhet A og enhet B for hvert spørsmål i spørreskjemaet "SPSK-situasjoner"
1 uke, 4 uker og 6 uker
For å vurdere forskjellen i BC-terskler som målt in situ med enhet A og via konvensjonell BC-audiometri.
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Forskjellen i dB mellom BC in situ terskler og BC terskler målt med konvensjonell BC audiometri.
Baseline og 2 uker
For å vurdere forskjellen i BC-terskler som målt in situ med enhet A og enhet B.
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjellen i dB mellom BC in situ-terskler målt med enhet A og enhet B.
Grunnlinje
For å bekrefte sikkerhetsprofilen til Enhet A når det gjelder forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker
Tabellerte uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger relatert til Enhet A rapportert gjennom hele studien.
1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forbedringen i talegjenkjenning i støy med Enhet A med OSN PÅ vs. OSN AV som en funksjon av hørselstap.
Tidsramme: Baseline og uke 4 eller uke 6
Korrelasjon av forskjellen mellom OSN AV og OSN PÅ etter feltforsøk med enhet A (inkl. automatikk) og PTA4 BC in situ for personer med SSD og personer med konduktivt/blandet hørselstap.
Baseline og uke 4 eller uke 6
For å liste kommentarer og reaksjoner fra emnene med Enhet A og Enhet B.
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Umiddelbare reaksjoner samlet inn med hver lydprosessor før feltforsøk.
Baseline, 2 uker og 4 uker
For å liste kommentarer og reaksjoner fra emnene med Enhet A og Enhet B.
Tidsramme: 2 uker
Kommentarer om eventuelle forskjeller mellom telefonintervju og emnets tilbakemeldinger samlet på V2 etter første feltforsøk med enhet A (uten automatikk).
2 uker
For å vurdere bruken av enheten for hver feltprøveperiode.
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 6 uker
Gjennomsnittlig timer med bruk av hver lydprosessor for hver feltforsøk.
2 uker, 4 uker og 6 uker
For å vurdere bruk av enhet og batterier for hver feltprøveperiode.
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 6 uker
Hyppighet for batteribytte for hver lydprosessor for hver feltforsøk.
2 uker, 4 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på Enhet A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere