Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обновленного звукового процессора с костной фиксацией

19 апреля 2022 г. обновлено: Oticon Medical

BC109 - Исследование обновленного звукового процессора с костной фиксацией

Исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, сравнительное, перекрестное исследование с внутрисубъектным контролем. В ходе расследования обновленный звуковой процессор будет протестирован в сравнении со звуковым процессором Ponto 3 SuperPower с маркировкой CE (доступен на рынке с декабря 2016 г.), чтобы подтвердить маркетинговые заявления в отношении обновленного звукового процессора.

Производительность двух звуковых процессоров будет оцениваться с помощью тестов речи и слуха, а также результатов, сообщаемых пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расследование является допродажным и проводится с целью сбора информации о производительности обновленного звукового процессора по сравнению со звуковым процессором Ponto 3 SuperPower с маркировкой CE для обоснования маркетинговых заявлений в отношении обновленного звукового процессора.

Набор для этого клинического исследования будет проводиться среди субъектов, которые уже получили звуковой процессор Ponto 3 SuperPower как минимум за три месяца до исследования. Будут включены 12-15 взрослых пользователей Ponto 3 SuperPower с кондуктивной, смешанной тугоухостью или односторонней глухотой.

Исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, сравнительное, перекрестное исследование с внутрисубъектным контролем. Исследование включает четыре визита в лабораторию и три периода полевых испытаний. После первого пробного периода, который включен для обеспечения однородности исходного уровня, исследование разработано как двухпериодное перекрестное испытание с двумя последовательностями для сравнения двух звуковых процессоров (устройство A и устройство B). Каждый участник случайным образом распределяется в одну из двух последовательностей: (1) устройство A, затем B или (2) устройство B, затем A, так что (приблизительно) половина участников назначается одной последовательности, а другая половина — второй последовательности.

Это исследование предназначено для объединения аудиологической оценки (проверки слуха и речи) в лаборатории и субъективных результатов, о которых сообщают сами люди, собранных во время и после периодов полевых испытаний с помощью исследуемого устройства и устройства сравнения (Ponto 3 SuperPower). Основным результатом этого исследования является демонстрация того, что Open Sound Navigator в обновленном звуковом процессоре обеспечивает испытуемым улучшенное распознавание речи в шуме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Дания, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Взрослые субъекты (18 лет и старше)
  3. Субъекты, использующие абатмент, совместимый с Ponto 3 SuperPower на Oticon Medical
  4. Опытные пользователи BAHS со стажем не менее 3-х месяцев.

  5. Субъекты с:

    1. кондуктивная или смешанная потеря слуха со средним значением чистого тона (PTA) порог костной проводимости (BC) (измеренный на частотах 0,5, 1, 2 и 3 кГц) указанного уха лучше или равен 65 дБ HL, измеренный на месте с помощью Ponto 3 SuperPower при посещении 1.
    2. ИЛИ субъекты с глубокой сенсоневральной тугоухостью на одно ухо и нормальным слухом на противоположное ухо (т. е. SSD). Порог средней воздушной проводимости (AC) чистого тона (PTA) слышащего уха должен быть лучше или равен 20 дБ HL (измерено на 0,5, 1, 2 и 3 кГц), как указано в файле Noah пациента.
    3. ИЛИ субъекты, которым показан слуховой аппарат с контралатеральной маршрутизацией сигналов по воздушной проводимости (AC CROS), но которые по какой-либо причине не могут или не хотят использовать AC CROS (по усмотрению исследователя).
  6. Свободно владеет датским языком

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в расследовании:

  1. Известная аномально прогрессирующая тугоухость БК по оценке исследователя
  2. Субъекты с известной смешанной потерей слуха, у которых нейросенсорная часть потери слуха имеет ретрокохлеарное или центральное происхождение.
  3. Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать участию в исследовании.
  4. Субъекты, которые не имеют возможности или не желают следовать исследовательским процедурам/требованиям, т.е. заполнять анкеты по усмотрению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ААБ
Начинается с устройства А в первый и второй пробный период и переходит на устройство Б в третий пробный период.
Устройство: Устройство А
Участник надевает Устройство А и оценивает его работу.
Устройство: Устройство Б
Участник надевает Устройство B и оценивает его работу.
Активный компаратор: АВА
Начинается с устройства А в первый пробный период, носит устройство Б во второй пробный период и переходит на устройство А в третий пробный период.
Устройство: Устройство А
Участник надевает Устройство А и оценивает его работу.
Устройство: Устройство Б
Участник надевает Устройство B и оценивает его работу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, что OSN в устройстве A обеспечивает испытуемым улучшенное распознавание речи в шуме.
Временное ограничение: 4 недели или 6 недель
Разница в соотношении сигнал/шум при правильном 70% (обозначается как SRT70) между OSN OFF и OSN ON после полевых испытаний с устройством A (вкл. автоматика).
4 недели или 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предпочтение звукового процессора BAHS.
Временное ограничение: 6 недель
Процент (%) субъектов, которые предпочитают устройство A устройству B в шумной звуковой среде.
6 недель
Чтобы оценить улучшение слуха с помощью устройства А.
Временное ограничение: Базовый уровень
  1. Функциональное усиление с устройством А, т. е. разница в дБ между порогами звукового поля без и с усилением для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц.
  2. Функциональный выигрыш с устройством А, см. определение выше, рассчитывается в среднем для частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA4).
Базовый уровень
Оценить степень, в которой Устройство А компенсирует потерю слуха BC для группы CHL/MHL.
Временное ограничение: Базовый уровень
  1. Эффективное усиление определяется как разница в дБ между пороговыми значениями звукового поля с помощью устройства A и пороговыми значениями BC in situ для вспомогательного уха (ушей). Эффективное усиление рассчитывается для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц.
  2. Эффективное усиление с устройством А, см. определение выше, вычислено в среднем для частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA4).
Базовый уровень
Оценить улучшение распознавания речи с помощью устройства А в тишине.
Временное ограничение: 2 недели
Разница в баллах по распознаванию речи в процентах между людьми без посторонней помощи и с помощью вспомогательных средств, оцениваемая в тишине на ухо (уши) с вспомогательной аппаратурой.
2 недели
Чтобы оценить производительность распознавания речи в шуме с помощью устройства A и устройства B в настройках Omni.
Временное ограничение: Базовый уровень
Разница в SRT70 между устройством A и устройством B в настройках Omni, измеренная при посещении 1.
Базовый уровень
Оценить улучшение распознавания речи в шуме с помощью устройства B при полностью направленных настройках по сравнению с ненаправленным.
Временное ограничение: 4 недели или 6 недель
Разница в соотношении сигнал/шум при правильном 70% (обозначается как SRT70) между Omni и Full Dir после полевых испытаний с устройством B.
4 недели или 6 недель
Сравнить улучшение распознавания речи в шуме при включенном OSN на устройстве A (по всем направлениям) с улучшением полной направленности на устройстве B (по всем направлениям).
Временное ограничение: 4 недели или 6 недель
Сравнение различий в SRT70 между OSN OFF и OSN ON на устройстве A и Omni и Full Dir на устройстве B.
4 недели или 6 недель
Чтобы оценить самооценку производительности с устройством A и устройством B.
Временное ограничение: 4 недели или 6 недель
  1. Средние баллы SSQ12 с устройством А по каждому вопросу, подшкалам и в целом.
  2. Средние баллы SSQ12 с устройством B по каждому вопросу, подшкалам и в целом.
  3. Разница в баллах SSQ12 между устройством A и устройством B по каждому вопросу, подшкалам и в целом.
4 недели или 6 недель
Чтобы оценить самооценку качества звука, разборчивости речи и общей производительности с помощью Устройства А и Устройства Б.
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 6 недель
  1. Средние оценки устройства А по каждому вопросу анкеты «Качество звука SPSK», заполненной во время 1. полевых испытаний устройства А, полученные в ходе телефонного интервью.
  2. Средние оценки устройства А по каждому вопросу анкеты «Качество звука SPSK», заполненной во время 2-го или 3-го полевого испытания устройства А.
  3. Средние оценки устройства B по каждому вопросу анкеты «Качество звука SPSK», заполненной во время 2-го или 3-го полевого испытания устройства B.
  4. Разница в оценках между Устройством А и Устройством Б по каждому вопросу анкеты «Качество звука SPSK»
  5. Средние оценки с Устройством А по каждому вопросу анкеты «Ситуации SPSK», заполненные во время 2-го или 3-го полевого испытания с Устройством А
  6. Средние оценки с устройством B по каждому вопросу анкеты «Ситуации SPSK», заполненные во время 2-го или 3-го полевого испытания с устройством B
  7. Разница в оценках между Устройством А и Устройством Б по каждому вопросу анкеты «Ситуации SPSK»
1 неделя, 4 недели и 6 недель
Чтобы оценить разницу в порогах BC, измеренных на месте с помощью устройства A и с помощью обычной аудиометрии BC.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Разница в дБ между порогами BC in situ и порогами BC, измеренными с помощью традиционной аудиометрии BC.
Исходный уровень и 2 недели
Чтобы оценить разницу в пороговых значениях БК, измеренных на месте с помощью Устройства А и Устройства Б.
Временное ограничение: Базовый уровень
Разница в дБ между пороговыми значениями BC in situ, измеренными с помощью устройства A и устройства B.
Базовый уровень
Подтвердить профиль безопасности Устройства А с точки зрения возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 6 недель
Табличные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством А, о которых сообщалось на протяжении всего исследования.
1 неделя, 2 недели, 4 недели и 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить улучшение распознавания речи в шуме с помощью устройства А с включенной OSN по сравнению с отключенной OSN в зависимости от потери слуха.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 или неделя 6
Корреляция разницы между OSN OFF и OSN ON после полевых испытаний с устройством A (вкл. автоматика) и PTA4 BC in situ для пациентов с SSD и пациентов с кондуктивной/смешанной тугоухостью.
Исходный уровень и неделя 4 или неделя 6
Список комментариев и реакций субъектов с помощью Устройства А и Устройства Б.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Немедленные реакции, собранные с каждым звуковым процессором перед полевыми испытаниями.
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Список комментариев и реакций субъектов с помощью Устройства А и Устройства Б.
Временное ограничение: 2 недели
Комментарии о любых различиях между телефонным интервью и отзывами субъекта, собранные в V2 после первого полевого испытания с устройством А (без автоматики).
2 недели
Для оценки использования устройства в течение каждого полевого пробного периода.
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 6 недель
Среднее количество часов использования каждого звукового процессора для каждого полевого испытания.
2 недели, 4 недели и 6 недель
Для оценки использования устройства и аккумуляторов в течение каждого полевого испытательного периода.
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 6 недель
Частота замены батареи для каждого звукового процессора для каждого полевого испытания.
2 недели, 4 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oticon Medical

Следователи

  • Главный следователь: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания нервной системы

Клинические исследования Устройство А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться