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Untersuchung eines aktualisierten knochenverankerten Soundprozessors

19. April 2022 aktualisiert von: Oticon Medical

BC109 – Untersuchung eines aktualisierten knochenverankerten Soundprozessors

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, vergleichende Cross-Over-Studie mit subjektinternem Kontrolldesign. Im Rahmen der Untersuchung wird ein aktualisierter Soundprozessor im Vergleich zum CE-gekennzeichneten Ponto 3 SuperPower-Soundprozessor (seit Dezember 2016 auf dem Markt erhältlich) getestet, um Marketingaussagen für den aktualisierten Soundprozessor zu ermitteln.

Die Leistung der beiden Soundprozessoren wird anhand von Sprach- und Hörtests sowie von Patientenberichten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine Untersuchung vor dem Inverkehrbringen mit dem Ziel, Erkenntnisse über die Leistung eines aktualisierten Soundprozessors im Vergleich zum CE-gekennzeichneten Ponto 3 SuperPower-Soundprozessor zu sammeln, um Marketingaussagen für den aktualisierten Soundprozessor zu ermitteln.

Die Rekrutierung für diese klinische Untersuchung erfolgt unter Probanden, die bereits mindestens drei Monate vor der Studie einen Ponto 3 SuperPower-Soundprozessor erhalten haben. Eingeschlossen werden 12–15 erwachsene Ponto 3 SuperPower-Benutzer mit Schallleitungsschwerhörigkeit, kombiniertem Hörverlust oder einseitiger Taubheit.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, vergleichende Cross-Over-Studie mit subjektinternem Kontrolldesign. Die Studie umfasst vier Laborbesuche und drei Feldversuchszeiträume. Nach der ersten Testphase, die zur Sicherstellung einer homogenen Basislinie vorgesehen ist, ist die Studie als Crossover-Test über zwei Zeiträume und zwei Sequenzen konzipiert, um die beiden Soundprozessoren (Gerät A und Gerät B) zu vergleichen. Jeder Teilnehmer wird zufällig in eine von zwei Sequenzen eingeteilt: (1) Gerät A, dann B oder (2) Gerät B, dann A, sodass (ungefähr) die Hälfte der Teilnehmer einer Sequenz und die andere Hälfte der zweiten Sequenz zugewiesen wird.

Diese Studie soll audiologische Untersuchungen (Hör- und Sprachtests) im Labor und subjektive selbstberichtete Ergebnisse kombinieren, die während und nach Feldversuchsperioden mit dem Untersuchungsgerät und dem Vergleichsgerät (Ponto 3 SuperPower) gesammelt wurden. Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Open Sound Navigator im aktualisierten Soundprozessor Probanden eine verbesserte Spracherkennung im Lärm ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Smørum
      • Copenhagen, Smørum, Dänemark, 2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular
  2. Erwachsene Probanden (18 Jahre oder älter)
  3. Probanden, die ein Ponto 3 SuperPower auf einem mit Oticon Medical kompatiblen Abutment verwenden
  4. Erfahrene BAHS-Benutzer mit einer Mindesterfahrung von 3 Monaten.

  5. Fächer mit:

    1. Schallleitungsschwerhörigkeit oder gemischter Hörverlust mit reiner Tondurchschnittsschwelle (PTA), Knochenleitungsschwelle (BC) (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) des angegebenen Ohrs, besser oder gleich 65 dB HL, gemessen in situ mit Ponto 3 SuperPower bei Besuch 1.
    2. OP-Personen, die auf einem Ohr einen hochgradigen sensorineuralen Hörverlust und auf dem anderen Ohr ein normales Hörvermögen haben (d. h. SSD). Die Reintondurchschnittsschwelle (PTA) der Luftleitung (AC) des hörenden Ohrs sollte dann besser oder gleich 20 dB HL (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) sein, wie in der Noah-Akte des Patienten angegeben.
    3. ODER Probanden, bei denen ein AC-CROS-Hörgerät (Air-Conduction Contralateral Routing of Signals) indiziert ist, die jedoch aus irgendeinem Grund kein AC CROS verwenden können oder wollen (nach Ermessen des Prüfers).
  6. Fließend Dänisch

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Untersuchung teilnehmen:

  1. Bekannter, vom Untersucher beurteilter, ungewöhnlich fortschreitender BC-Hörverlust
  2. Personen mit bekannten gemischten Hörverlusten, bei denen der sensorineurale Teil des Hörverlusts retro-cochleären oder zentralen Ursprungs ist
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  4. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, den Untersuchungsverfahren/Anforderungen zu folgen, z.B. Ausfüllen von Fragebögen nach Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AAB
Beginnt mit Gerät A im ersten und zweiten Testzeitraum und wechselt im dritten Testzeitraum zu Gerät B.
Gerät: Gerät A
Die Teilnehmer tragen Gerät A und bewerten die Leistung des Geräts.
Gerät: Gerät B
Die Teilnehmer tragen Gerät B und bewerten die Leistung des Geräts.
Aktiver Komparator: ABA
Beginnt im ersten Testzeitraum mit Gerät A, trägt im zweiten Testzeitraum Gerät B und wechselt im dritten Testzeitraum zu Gerät A.
Gerät: Gerät A
Die Teilnehmer tragen Gerät A und bewerten die Leistung des Geräts.
Gerät: Gerät B
Die Teilnehmer tragen Gerät B und bewerten die Leistung des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass OSN in Gerät A Probanden eine verbesserte Spracherkennung im Lärm bietet.
Zeitfenster: 4 Wochen oder 6 Wochen
Unterschied im Signal-Rausch-Verhältnis bei 70 % korrekt (als SRT70 bezeichnet) zwischen OSN OFF und OSN ON nach Feldversuch mit Gerät A (inkl. Automatik).
4 Wochen oder 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Präferenz des BAHS-Soundprozessors zu beurteilen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz (%) der Probanden, die in lauten Umgebungen Gerät A gegenüber Gerät B bevorzugen.
6 Wochen
Beurteilung der Hörverbesserung mit Gerät A.
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Funktionsgewinn mit Gerät A, d. h. die Differenz in dB zwischen den Schwellenwerten des unverstärkten und des unterstützten Schallfelds für die Frequenzen 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz.
  2. Funktionsgewinn mit Gerät A, siehe Definition oben, berechnet im Durchschnitt für Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA4).
Grundlinie
Um zu beurteilen, inwieweit Gerät A den BC-Hörverlust für die Gruppe CHL/MHL kompensiert
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Effektive Verstärkung definiert als die Differenz in dB zwischen den unterstützten Schallfeldschwellen mit Gerät A und den BC-In-situ-Schwellenwerten auf dem/den unterstützten Ohr(en). Die effektive Verstärkung wird für die Frequenzen 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz berechnet.
  2. Effektiver Gewinn mit Gerät A, siehe Definition oben, berechnet im Durchschnitt für die Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA4).
Grundlinie
Um die Verbesserung der Spracherkennung mit Gerät A in Ruhe zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied im Spracherkennungswert in Prozent zwischen ohne und mit Hilfe, bewertet in Ruhe auf dem/den unterstützten Ohr(en).
2 Wochen
Zur Beurteilung der Leistung der Spracherkennung im Lärm mit Gerät A und Gerät B in den Omni-Einstellungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied im SRT70 zwischen Gerät A und Gerät B in den Omni-Einstellungen, gemessen bei Besuch 1.
Grundlinie
Es sollte die Verbesserung der Spracherkennung im Lärm mit Gerät B in vollständig gerichteten Einstellungen im Vergleich zu omnidirektionalen Einstellungen beurteilt werden.
Zeitfenster: 4 Wochen oder 6 Wochen
Unterschied im Signal-Rausch-Verhältnis bei 70 % korrekt (als SRT70 bezeichnet) zwischen Omni und Full Dir nach Feldversuch mit Gerät B.
4 Wochen oder 6 Wochen
Vergleich der Verbesserung der Spracherkennung im Lärm bei eingeschaltetem OSN in Gerät A (bezüglich Omni) mit der Verbesserung der vollständigen Direktionalität in Gerät B (bezüglich Omni).
Zeitfenster: 4 Wochen oder 6 Wochen
Vergleich des Unterschieds in SRT70 zwischen OSN OFF vs. OSN ON in Gerät A und Omni vs. Full Dir in Gerät B.
4 Wochen oder 6 Wochen
Zur Beurteilung der selbstberichteten Leistung mit Gerät A und Gerät B.
Zeitfenster: 4 Wochen oder 6 Wochen
  1. Durchschnittliche SSQ12-Ergebnisse mit Gerät A für jede Frage, Unterskalen und insgesamt.
  2. Durchschnittliche SSQ12-Ergebnisse mit Gerät B für jede Frage, Unterskalen und insgesamt.
  3. Unterschied in den SSQ12-Ergebnissen zwischen Gerät A und Gerät B für jede Frage, Unterskalen und insgesamt.
4 Wochen oder 6 Wochen
Zur Beurteilung selbst gemeldeter Bewertungen der Klangqualität, Sprachverständlichkeit und Gesamtleistung mit Gerät A und Gerät B.
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
  1. Durchschnittliche Bewertungen mit Gerät A für jede Frage des Fragebogens „SPSK-Klangqualität“, die während des 1. Feldversuchs mit Gerät A ausgefüllt wurde und per Telefoninterview ermittelt wurde
  2. Durchschnittliche Bewertungen mit Gerät A für jede Frage des Fragebogens „SPSK-Klangqualität“, die während des 2. oder 3. Feldversuchs mit Gerät A ausgefüllt wurde
  3. Durchschnittliche Bewertungen mit Gerät B für jede Frage des Fragebogens „SPSK-Klangqualität“, die während des 2. oder 3. Feldversuchs mit Gerät B ausgefüllt wurde
  4. Unterschied in den Bewertungen zwischen Gerät A und Gerät B für jede Frage des Fragebogens „SPSK-Klangqualität“.
  5. Durchschnittliche Bewertungen mit Gerät A für jede Frage des Fragebogens „SPSK-Situationen“, die während des 2. oder 3. Feldversuchs mit Gerät A ausgefüllt wurde
  6. Durchschnittliche Bewertungen mit Gerät B für jede Frage des Fragebogens „SPSK-Situationen“, die während des 2. oder 3. Feldversuchs mit Gerät B ausgefüllt wurde
  7. Unterschied in den Bewertungen zwischen Gerät A und Gerät B für jede Frage des Fragebogens „SPSK-Situationen“.
1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Zur Beurteilung des Unterschieds der BC-Schwellenwerte, gemessen in situ mit Gerät A und mittels konventioneller BC-Audiometrie.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Unterschied in dB zwischen BC-in-situ-Schwellenwerten und BC-Schwellenwerten, die mit konventioneller BC-Audiometrie gemessen wurden.
Ausgangswert und 2 Wochen
Zur Beurteilung des Unterschieds der BC-Schwellenwerte, wie sie vor Ort mit Gerät A und Gerät B gemessen wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied in dB zwischen BC-In-situ-Schwellenwerten, gemessen mit Gerät A und Gerät B.
Grundlinie
Zur Bestätigung des Sicherheitsprofils von Gerät A im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Tabellierte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Gerät A, die während der gesamten Studie gemeldet wurden.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Spracherkennung im Lärm mit Gerät A mit OSN ON vs. OSN OFF als Funktion des Hörverlusts.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 oder Woche 6
Korrelation der Differenz zwischen OSN OFF und OSN ON nach Feldversuch mit Gerät A (inkl. Automatik) und PTA4 BC in situ für Probanden mit SSD und Probanden mit Schallleitungs-/kombiniertem Hörverlust.
Ausgangswert und Woche 4 oder Woche 6
Zum Auflisten von Kommentaren und Reaktionen der Probanden mit Gerät A und Gerät B.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Sofortige Reaktionen, die mit jedem Soundprozessor vor dem Feldversuch erfasst wurden.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Zum Auflisten von Kommentaren und Reaktionen der Probanden mit Gerät A und Gerät B.
Zeitfenster: 2 Wochen
Kommentare zu etwaigen Unterschieden zwischen Telefoninterview und dem bei V2 nach dem ersten Feldversuch mit Gerät A (ohne Automatik) gesammelten Feedback der Probanden.
2 Wochen
Beurteilung der Gerätenutzung für jeden Feldversuchszeitraum.
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Durchschnittliche Nutzungsstunden jedes Soundprozessors für jeden Feldversuch.
2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Beurteilung der Geräte- und Batterienutzung für jeden Feldversuchszeitraum.
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Häufigkeit des Batteriewechsels für jeden Soundprozessor bei jedem Feldversuch.
2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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