Investigación de un procesador de sonido anclado en el hueso actualizado
19 de abril de 2022 actualizado por: Oticon Medical
BC109 - Investigación de un procesador de sonido anclado en el hueso actualizado
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, comparativo, cruzado con un diseño de control dentro del sujeto. En la investigación, se probará un procesador de sonido actualizado en comparación con el procesador de sonido Ponto 3 SuperPower con marcado CE (disponible en el mercado desde diciembre de 2016) con el fin de establecer declaraciones de marketing sobre el procesador de sonido actualizado.
El rendimiento de los dos procesadores de sonido se evaluará mediante pruebas de habla y audición, y los resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es una investigación previa a la comercialización con el fin de recopilar información sobre el rendimiento de un procesador de sonido actualizado en comparación con el procesador de sonido Ponto 3 SuperPower con marca CE para establecer afirmaciones de marketing sobre el procesador de sonido actualizado.
El reclutamiento para esta investigación clínica se realizará entre sujetos que ya hayan recibido un procesador de sonido Ponto 3 SuperPower como mínimo tres meses antes del estudio. Se incluirán entre 12 y 15 usuarios adultos de Ponto 3 SuperPower con pérdida auditiva conductiva mixta o sordera unilateral.
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, comparativo, cruzado con un diseño de control dentro del sujeto. El estudio incluye cuatro visitas al laboratorio y tres períodos de prueba de campo. Después del primer período de prueba, que se incluye para garantizar una línea de base homogénea, el estudio está diseñado como una prueba cruzada de dos períodos y dos secuencias para comparar los dos procesadores de sonido (Dispositivo A y Dispositivo B). Cada participante se asigna aleatoriamente a una de dos secuencias: (1) Dispositivo A y luego B, o (2) Dispositivo B y luego A, de modo que (aproximadamente) la mitad de los participantes se asignan a una secuencia y la otra mitad a la segunda secuencia.
Este estudio está diseñado para combinar evaluaciones audiológicas (pruebas de audición y habla) en el laboratorio y resultados subjetivos autoinformados recopilados durante y después de los períodos de prueba de campo con el dispositivo de investigación y el dispositivo de comparación (Ponto 3 SuperPower). El resultado principal de este estudio es demostrar que Open Sound Navigator en el procesador de sonido actualizado proporciona a los sujetos un mejor reconocimiento del habla en ruido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Smørum
-
Copenhagen, Smørum, Dinamarca, 2765
- Oticon Medical c/o Oticon A/S
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Sujetos adultos (18 años o más)
- Sujetos que utilizan un Ponto 3 SuperPower sobre un pilar compatible con Oticon Medical
- Usuarios experimentados de BAHS con una experiencia mínima de 3 meses.
Sujetos con:
- hipoacusia conductiva o mixta con umbral de conducción ósea (BC) promedio de tonos puros (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) del oído indicado mejor o igual a 65 dB HL medido in situ con Ponto 3 SuperPower en la Visita 1.
- O sujetos que tienen una pérdida auditiva neurosensorial profunda en un oído y audición normal en el oído opuesto (es decir, SSD). El umbral de conducción de aire (AC) del promedio de tonos puros (PTA) del oído auditivo debe ser mejor o igual a 20 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) según lo informado en el archivo de Noah del paciente.
- O sujetos que están indicados para un audífono de enrutamiento contralateral de señales de conducción aérea (AC CROS), pero que por alguna razón no pueden o no quieren usar un AC CROS (según el criterio del investigador).
- fluido en danés
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en la investigación:
- Pérdida auditiva BC anormalmente progresiva conocida según lo juzgado por el investigador
- Sujetos con pérdidas mixtas conocidas donde la parte neurosensorial de la pérdida auditiva es de origen retrococlear o central
- Participación en otra investigación clínica que podría interferir con la participación en el estudio.
- Sujetos que no tienen la capacidad o no están dispuestos a seguir los requisitos/procedimientos de investigación, p. para completar los cuestionarios, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AAB
Comienza con el Dispositivo A en el primer y segundo período de prueba y cambia al Dispositivo B en el tercer período de prueba.
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El participante usa el dispositivo A y evalúa el rendimiento del dispositivo.
El participante usa el dispositivo B y evalúa el rendimiento del dispositivo.
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Comparador activo: ABA
Comienza con el Dispositivo A en el primer período de prueba, usa el Dispositivo B en el segundo período de prueba y cambia al Dispositivo A en el tercer período de prueba.
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El participante usa el dispositivo A y evalúa el rendimiento del dispositivo.
El participante usa el dispositivo B y evalúa el rendimiento del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar que OSN en el Dispositivo A proporciona a los sujetos un reconocimiento de voz mejorado en ruido.
Periodo de tiempo: 4 semanas o 6 semanas
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Diferencia en la relación señal-ruido al 70% correcto (referido como SRT70) entre OSN APAGADO y OSN ENCENDIDO después de la prueba de campo con el Dispositivo A (incl.
automáticos).
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4 semanas o 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la preferencia del procesador de sonido BAHS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje (%) de sujetos que prefieren el Dispositivo A al Dispositivo B en entornos de sonido ruidosos.
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6 semanas
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Evaluar la mejora de la audición con el Dispositivo A.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluar el grado en que el Dispositivo A compensa la pérdida auditiva BC para el grupo CHL/MHL
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluar la mejora en el reconocimiento de voz con el Dispositivo A en silencio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia en la puntuación de reconocimiento de voz en porcentaje entre sin ayuda y con ayuda, evaluada en silencio en los oídos con ayuda.
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2 semanas
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Para evaluar el rendimiento en el reconocimiento de voz en ruido con el Dispositivo A y el Dispositivo B en la configuración de Omni.
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en SRT70 entre el Dispositivo A y el Dispositivo B en la configuración de Omni medida en la Visita 1.
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Base
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Evaluar la mejora en el reconocimiento de voz en ruido con el Dispositivo B en configuraciones direccionales completas en comparación con omnidireccional.
Periodo de tiempo: 4 semanas o 6 semanas
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Diferencia en la relación señal-ruido con un 70 % de corrección (denominada SRT70) entre Omni y Full Dir después de la prueba de campo con el dispositivo B.
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4 semanas o 6 semanas
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Comparar la mejora en el reconocimiento de voz en ruido con OSN ON en el Dispositivo A (re Omni) con la mejora de la direccionalidad completa en el Dispositivo B (re Omni).
Periodo de tiempo: 4 semanas o 6 semanas
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Comparación de la diferencia en SRT70 entre OSN OFF y OSN ON en el dispositivo A y Omni frente a Full Dir en el dispositivo B.
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4 semanas o 6 semanas
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Para evaluar el rendimiento autoinformado con el Dispositivo A y el Dispositivo B.
Periodo de tiempo: 4 semanas o 6 semanas
|
|
4 semanas o 6 semanas
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Para evaluar las calificaciones autoinformadas de la calidad del sonido, la inteligibilidad del habla y el rendimiento general con el Dispositivo A y el Dispositivo B.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
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1 semana, 4 semanas y 6 semanas
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Evaluar la diferencia en los umbrales de BC medidos in situ con el Dispositivo A y mediante audiometría de BC convencional.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Diferencia en dB entre los umbrales de BC in situ y los umbrales de BC medidos con audiometría de BC convencional.
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Línea de base y 2 semanas
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Para evaluar la diferencia en los umbrales de BC medidos in situ con el Dispositivo A y el Dispositivo B.
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en dB entre los umbrales in situ de BC medidos con el Dispositivo A y el Dispositivo B.
|
Base
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Confirmar el perfil de seguridad del Dispositivo A en cuanto a la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Eventos adversos tabulados y eventos adversos graves relacionados con el Dispositivo A informados a lo largo del estudio.
|
1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la mejora en el reconocimiento de voz en ruido con el Dispositivo A con OSN ON vs. OSN OFF en función de la pérdida auditiva.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 o semana 6
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Correlación de la diferencia entre OSN OFF y OSN ON después de la prueba de campo con el Dispositivo A (incl.
automáticos) y PTA4 BC in situ para sujetos con SSD y sujetos con pérdida auditiva conductiva/mixta.
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Línea de base y semana 4 o semana 6
|
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Para enumerar comentarios y reacciones de los sujetos con el Dispositivo A y el Dispositivo B.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Reacciones inmediatas recopiladas con cada procesador de sonido antes de la prueba de campo.
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Para enumerar comentarios y reacciones de los sujetos con el Dispositivo A y el Dispositivo B.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comentarios sobre cualquier diferencia entre la entrevista telefónica y los comentarios del sujeto recopilados en V2 después de la primera prueba de campo con el Dispositivo A (sin automáticos).
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2 semanas
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Evaluar el uso del dispositivo para cada período de prueba de campo.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Promedio de horas de uso de cada procesador de sonido para cada prueba de campo.
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2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Para evaluar el uso del dispositivo y las baterías para cada período de prueba de campo.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Frecuencia de reemplazo de la batería para cada procesador de sonido para cada prueba de campo.
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2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona El Hichou, MSc, Oticon Medical c/o Oticon A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Trastornos de la audición
- Trastornos sensoriales
- Manifestaciones neurológicas
- Pérdida Auditiva, Conductiva
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- BC109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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