AlloLife - Život po transplantaci (AlloLife)
8. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Essen
AlloLife - Život po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Přeživší allo HCT mohou zažít dlouhodobé přežití, které je však omezeno řadou pozdních účinků.
Těmi se bude zabývat AlloLife s cílem zlepšit kvalitu života (QoL) a přežití.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Komplexní intervence v AlloLife se bude skládat ze sady technicky podporovaných nástrojů, které umožní aktivní řízení péče prostřednictvím pacienta a ošetřujícího lékaře ke zlepšení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Norbert Graf, MD
- Telefonní číslo: +49- 6841/16-28397
- E-mail: norbert.graf@uks.eu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Pacienti s provedenou alogenní transplantací kmenových buněk jakéhokoli typu dárce, zdroje kmenových buněk, GVHD profylaxe nebo přípravného režimu a alespoň v den +20 po HCT.
- Hematologická remise po HCT při vstupu do studie, MRD pozitivní pacienti mohou vstoupit do studie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Podpis informovaného a písemného souhlasu subjektem nebo jeho právně přijatelným zástupcem pro pacienty pod opatrovnictvím nebo poručenstvím k účasti ve studii
- Přístup k zařízení připojenému k internetu (smartphone/tablet/počítač)
- Schopnost rozumět a komunikovat v příslušném jazyce
- Souhlas s používáním nositelného zařízení po dobu studie
- Souhlas s používáním aplikace chatbota pro výměnu zdravotnických dat a psychologickou intervenci
Kritéria vyloučení:
- Chybějící souhlas s používáním nositelného zařízení a přispíváním osobních údajů shromážděných v okamžiku života do studie
- Stav výkonu ECOG 4
- Relaps onemocnění při zařazení do studie
- Nekontrolovaná systémová infekce
- Diagnóza sekundární malignity vyžadující systémovou léčbu
- Hlášená pokračující těžká deprese nebo potenciální sebevražedné myšlenky
- Zranitelní pacienti, jako jsou: nezletilí, osoby zbavené svobody, osoby na jednotce intenzivní péče, které před zákrokem nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Další probíhající intervenční protokol, který by mohl interferovat se současným primárním koncovým parametrem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah:
Komplexní, technologiemi podporovaná intervence při přežití pomocí nositelných zařízení pro pacienty, podpůrných aplikací pro pacienty a aplikací pro lékaře pro predikci rizik.
Zvýšený počet kardioonkologických návštěv přiřazených rizikovým pacientům, jak předpovídá aplikace.
|
Integrovaný management přežití a péče zaměřený na pacienty a podporovaný technologií
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno:
Nositelné zařízení pro pacienty spolu se základní aplikací pro pacienta poskytující zpětnou vazbu o záznamech nositelného zařízení a informačním materiálu pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená skóre FACT-BMT
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v QoL měřená skóre FACT BMT na spojité škále.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT), jak bylo původně vyvinuto McQuellonem RP et al.
BMT 1997.
Stupňuje se mezi 0 (nulou) a 196 na spojité škále, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20210920H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
V průběhu projektu bude vypracován plán sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .