AlloLife - La vita dopo il trapianto (AlloLife)
8 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Essen
AlloLife - La vita dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
I sopravvissuti allo HCT possono sperimentare una sopravvivenza a lungo termine, che è tuttavia limitata da una serie di effetti tardivi.
Questi saranno affrontati in AlloLife per migliorare la qualità della vita (QoL) e la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Il complesso intervento in AlloLife consisterà in una serie di strumenti tecnicamente supportati che consentiranno la gestione attiva dell'assistenza attraverso il paziente e il medico curante per migliorare la QoL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Norbert Graf, MD
- Numero di telefono: +49- 6841/16-28397
- Email: norbert.graf@uks.eu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Pazienti con trapianto di cellule staminali allogeniche eseguito qualsiasi tipo di donatore, fonte di cellule staminali, profilassi GVHD o regime di condizionamento e almeno al giorno +20 dopo HCT.
- Remissione ematologica dopo HCT all'ingresso nello studio, i pazienti con MRD positivi possono entrare nello studio
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
- Firma del consenso informato e scritto da parte del soggetto o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto affinché i pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria partecipino allo studio
- Accesso a un dispositivo connesso a Internet (smartphone/tablet/computer)
- In grado di comprendere e comunicare nella rispettiva lingua
- Consenso all'utilizzo di un dispositivo indossabile per tutta la durata dello studio
- Consenso all'utilizzo di un'applicazione chatbot sia per lo scambio di dati sanitari che per l'intervento psicologico
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso all'utilizzo di un dispositivo indossabile e al contributo dei dati personali raccolti nel punto di vita allo studio
- Performance status ECOG di 4
- Recidiva della malattia all'inclusione nello studio
- Infezione sistemica incontrollata
- Diagnosi di un tumore maligno secondario che richiede una terapia sistemica
- Depressione grave in corso segnalata o potenziale ideazione suicidaria
- Pazienti vulnerabili quali: minori, persone private della libertà, persone in Terapia Intensiva impossibilitate a fornire il consenso informato prima dell'intervento
- Altro protocollo interventistico in corso che potrebbe interferire con l'endpoint primario dello studio corrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento:
Complesso intervento di sopravvivenza supportato dalla tecnologia che utilizza dispositivi indossabili per i pazienti, app di supporto per i pazienti e app per i medici per la previsione del rischio.
Aumento delle visite cardio-oncologiche assegnate ai pazienti a rischio come previsto dall'app.
|
Gestione integrata della sopravvivenza e della cura centrata sul paziente e supportata dalla tecnologia
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|
Nessun intervento: Braccio di controllo:
Dispositivo indossabile per i pazienti insieme a un'app paziente di base che fornisce feedback sulle registrazioni del dispositivo indossabile e sul materiale informativo del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita misurata dal punteggio FACT-BMT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della QoL misurata dal punteggio FACT BMT su scala continua.
La valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) sviluppata inizialmente da McQuellon RP et al.
BTM 1997.
Scala tra 0 (zero) e 196 su una scala continua, dove i valori più alti si riferiscono a una migliore qualità della vita.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210920H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Il piano di condivisione IPD sarà sviluppato durante il progetto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .