AlloLife - Livet efter transplantation (AlloLife)
8 november 2021 uppdaterad av: University Hospital, Essen
AlloLife - Livet efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Överlevande av allo HCT kan uppleva långtidsöverlevnad, som dock begränsas av ett antal sena effekter.
Dessa kommer att tas upp i AlloLife för att förbättra livskvalitet (QoL) och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den komplexa interventionen i AlloLife kommer att bestå av en uppsättning tekniskt stödda verktyg som kommer att möjliggöra aktiv vårdhantering genom patienten och behandlande läkare för att förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Norbert Graf, MD
- Telefonnummer: +49- 6841/16-28397
- E-post: norbert.graf@uks.eu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Patienter med utförd allogen stamcellstransplantation av någon typ av donator, stamcellskälla, GVHD-profylax eller konditioneringsregim och åtminstone dag +20 efter HCT.
- Hematologisk remission efter HCT vid studiestart, MRD-positiva patienter tillåts gå in i studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3
- Underskrift av informerat och skriftligt samtycke från försökspersonen eller av försökspersonens juridiskt godtagbara representant för patienter under förmyndarskap eller förvaltarskap att delta i studien
- Tillgång till en internetansluten enhet (smartphone/surfplatta/dator)
- Kunna förstå och kommunicera på respektive språk
- Samtycke att använda en bärbar enhet under tiden för studien
- Samtycke att använda en chatbot-applikation för både sjukvårdens datautbyte och psykologisk intervention
Exklusions kriterier:
- Saknar samtycke till att använda en bärbar enhet och bidra med personlig information som samlats in vid livets tillfälle till studien
- ECOG-prestandastatus på 4
- Återfall av sjukdomen vid studieinkludering
- Okontrollerad systemisk infektion
- Diagnos av en sekundär malignitet som kräver systemisk terapi
- Rapporterad pågående svår depression eller potentiella självmordstankar
- Sårbara patienter som: minderåriga, frihetsberövade personer, personer på intensivvårdsavdelning som inte kan ge informerat samtycke före ingripandet
- Annat pågående interventionsprotokoll som kan störa den aktuella studiens primära effektmått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention:
Komplex, teknikstödd överlevnadsingripande med hjälp av bärbara enheter för patienter, stödjande patientappar och läkarappar för riskförutsägelse.
Ökade kardioonkologiska besök tilldelade riskpatienter som förutspåtts av appen.
|
Patientcentrerad, teknologistödd integrerad överlevnads- och vårdhantering
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm:
Bärbar enhet för patienter tillsammans med en grundläggande patientapp som ger feedback på journalerna för bärbara enheter och patientinformationsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med FACT-BMT-poängen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i QoL mätt med FACT BMT-poäng på en kontinuerlig skala.
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-benmärgstransplantation (FACT-BMT) som ursprungligen utvecklades av McQuellon RP et al.
BMT 1997.
Den skalar mellan 0 (noll) och 196 på en kontinuerlig skala, där högre värden refererar till högre livskvalitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20210920H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
IPD-delningsplanen kommer att utvecklas under projektets gång.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .