AlloLife – Elämä transplantaation jälkeen (AlloLife)
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Essen
AlloLife - Elämä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Allo HCT:stä selviytyneet voivat kokea pitkän aikavälin eloonjäämistä, jota kuitenkin rajoittavat monet myöhäiset vaikutukset.
Näitä käsitellään AlloLifessa elämänlaadun (QoL) ja selviytymisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
AlloLifen monimutkainen interventio koostuu joukosta teknisesti tuettuja työkaluja, jotka mahdollistavat aktiivisen hoidon hallinnan potilaan ja hoitavan lääkärin kautta elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norbert Graf, MD
- Puhelinnumero: +49- 6841/16-28397
- Sähköposti: norbert.graf@uks.eu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Potilaat, joille on suoritettu allogeeninen kantasolusiirto minkä tahansa tyyppistä luovuttajaa, kantasolulähdettä, GVHD-profylaksia tai hoito-ohjelmaa ja vähintään +20 päivänä HCT:n jälkeen.
- Hematologinen remissio HCT:n jälkeen tutkimuksen sisäänkäynnissä, MRD-positiiviset potilaat voivat osallistua tutkimukseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitus tietoon perustuvasta ja kirjallisesta suostumuksesta, jonka mukaan holhooja- tai edunvalvontapotilaat voivat osallistua tutkimukseen
- Pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen (älypuhelin/tabletti/tietokone)
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan vastaavalla kielellä
- Suostumus puettavan laitteen käyttöön tutkimuksen ajan
- Suostumus chatbot-sovelluksen käyttöön sekä terveydenhuollon tiedonvaihtoon että psykologiseen interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva suostumus puettavan laitteen käyttöön ja elämänvaiheessa kerättyjen henkilötietojen lisäämiseen tutkimukseen
- ECOG-suorituskykytila 4
- Taudin uusiutuminen tutkimuksen mukaan
- Hallitsematon systeeminen infektio
- Systeemistä hoitoa vaativan sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Raportoitu jatkuvasta vakavasta masennuksesta tai mahdollisesta itsemurha-ajattelusta
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, kuten: alaikäiset, vapautensa menettäneet henkilöt, tehohoidossa olevat henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ennen toimenpidettä
- Muu meneillään oleva interventioprotokolla, joka saattaa häiritä nykyisen tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio:
Monimutkainen, teknologialla tuettu selviytymisinterventio käyttämällä puettavia laitteita potilaille, tukevia potilassovelluksia ja lääkärisovelluksia riskien ennustamiseen.
Lisääntynyt sydän-onkologian käyntimäärä riskipotilaille sovelluksen ennustaman mukaisesti.
|
Potilaskeskeinen, teknologialla tuettu integroitu selviytymisen ja hoidon hallinta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi:
Käytettävä laite potilaille yhdessä peruspotilassovelluksen kanssa, joka antaa palautetta puettavien laitteiden tiedoista ja potilastietomateriaalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna FACT-BMT-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QoL:n muutos mitattuna FACT BMT -pisteillä jatkuvalla asteikolla.
McQuellon RP et ai. alun perin kehittämän syöpähoidon luuydinsiirron (FACT-BMT) toiminnallinen arviointi.
BMT 1997.
Se skaalautuu välillä 0 (nolla) ja 196 jatkuvalla asteikolla, jossa korkeammat arvot viittaavat korkeampaan elämänlaatuun.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210920H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmaa kehitetään projektin aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .