AlloLife - Leben nach der Transplantation (AlloLife)
8. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Essen
AlloLife - Leben nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Überlebende einer allo-HCT können ein Langzeitüberleben erleben, das jedoch durch eine Reihe von Spätfolgen begrenzt ist.
Diese werden in AlloLife behandelt, um die Lebensqualität (QoL) und das Überleben zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die komplexe Intervention in AlloLife besteht aus einer Reihe technisch unterstützter Tools, die ein aktives Pflegemanagement durch den Patienten und den behandelnden Arzt ermöglichen, um die Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Norbert Graf, MD
- Telefonnummer: +49- 6841/16-28397
- E-Mail: norbert.graf@uks.eu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Patienten mit durchgeführter allogener Stammzelltransplantation jeder Art von Spender, Stammzellquelle, GVHD-Prophylaxe oder Konditionierungsschema und mindestens am Tag +20 nach HCT.
- Hämatologische Remission nach HCT bei Studieneintritt, MRD-positive Patienten dürfen in die Studie aufgenommen werden
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
- Unterschrift der informierten und schriftlichen Zustimmung des Probanden oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden für Patienten unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft zur Teilnahme an der Studie
- Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät (Smartphone/Tablet/Computer)
- Kann die jeweilige Sprache verstehen und kommunizieren
- Zustimmung zur Verwendung eines tragbaren Geräts während der Zeit der Studie
- Zustimmung zur Verwendung einer Chatbot-Anwendung sowohl für den Austausch von Gesundheitsdaten als auch für psychologische Interventionen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung zur Verwendung eines tragbaren Geräts und zum Beitrag personenbezogener Daten, die am Lebenspunkt erhoben wurden, zur Studie
- ECOG-Leistungsstatus von 4
- Rückfall der Krankheit bei Studieneinschluss
- Unkontrollierte systemische Infektion
- Diagnose eines sekundären Malignoms, das eine systemische Therapie erfordert
- Berichtet über anhaltende schwere Depressionen oder potenzielle Selbstmordgedanken
- Gefährdete Patienten wie: Minderjährige, Personen mit Freiheitsentzug, Personen auf der Intensivstation, die vor dem Eingriff nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben
- Anderes laufendes Interventionsprotokoll, das den primären Endpunkt der aktuellen Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention:
Komplexe, technologiegestützte Überlebensintervention mit tragbaren Geräten für Patienten, unterstützenden Patienten-Apps und Arzt-Apps zur Risikovorhersage.
Erhöhte kardioonkologische Besuche, die Risikopatienten zugewiesen wurden, wie von der App vorhergesagt.
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Patientenzentriertes, technologiegestütztes integriertes Überlebens- und Versorgungsmanagement
|
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Kein Eingriff: Steuerarm:
Tragbares Gerät für Patienten zusammen mit einer einfachen Patienten-App, die Feedback zu den Aufzeichnungen des tragbaren Geräts und Patienteninformationsmaterial bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen am FACT-BMT-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der QoL, gemessen durch den FACT BMT-Score auf einer kontinuierlichen Skala.
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT), wie ursprünglich von McQuellon RP et al.
BMT 1997.
Er skaliert zwischen 0 (null) und 196 auf einer kontinuierlichen Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210920H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Der IPD-Sharing-Plan wird während des Projekts entwickelt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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