Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AlloLife - Leven na transplantatie (AlloLife)

8 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Essen

AlloLife - Leven na allogene hematopoietische stamceltransplantatie

Overlevenden van allo-HCT kunnen op lange termijn overleven, wat echter wordt beperkt door een aantal late effecten. Deze zullen worden aangepakt in AlloLife om de kwaliteit van leven (QoL) en overleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De complexe interventie in AlloLife zal bestaan ​​uit een set technisch ondersteunde tools die actief zorgmanagement door de patiënt en de behandelend arts mogelijk maken om de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Patiënten met uitgevoerde allogene stamceltransplantatie, elk type donor, stamcelbron, GVHD-profylaxe of conditioneringsregime en ten minste op dag +20 na HCT.
  • Hematologische remissie na HCT bij ingang van de studie, MRD-positieve patiënten mogen de studie betreden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3
  • Ondertekening van geïnformeerde en schriftelijke toestemming door de proefpersoon of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon voor patiënten onder curatele of curatele om deel te nemen aan het onderzoek
  • Toegang tot een apparaat met internetverbinding (smartphone/tablet/computer)
  • In staat om de betreffende taal te begrijpen en te communiceren
  • Toestemming voor het gebruik van een draagbaar apparaat tijdens de duur van het onderzoek
  • Toestemming om een ​​chatbot-applicatie te gebruiken voor zowel gegevensuitwisseling in de gezondheidszorg als psychologische interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende toestemming om een ​​draagbaar apparaat te gebruiken en persoonlijke gegevens die op het levenspunt zijn verzameld, bij te dragen aan het onderzoek
  • ECOG-prestatiestatus van 4
  • Terugval van de ziekte bij opname in het onderzoek
  • Ongecontroleerde systemische infectie
  • Diagnose van een secundaire maligniteit die systemische therapie vereist
  • Gerapporteerde aanhoudende ernstige depressie of mogelijke zelfmoordgedachten
  • Kwetsbare patiënten zoals: minderjarigen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen op de Intensive Care die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan de interventie
  • Ander lopend interventieprotocol dat mogelijk interfereert met het huidige primaire eindpunt van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie:
Complexe, door technologie ondersteunde overlevingsinterventie met behulp van draagbare apparaten voor patiënten, ondersteunende patiënt-apps en artsen-apps voor risicovoorspelling. Meer cardio-oncologische bezoeken toegewezen aan risicopatiënten, zoals voorspeld door de app.
Combinatie product: Door technologie ondersteunde, gecoördineerde nabestaandenzorg met behulp van draagbare apparaten, ondersteunende apps voor patiënten en apps voor cardio-oncologieartsen
Patiëntgericht, technologie-ondersteund geïntegreerd overlevings- en zorgmanagement
Geen tussenkomst: Bedieningsarm:
Draagbaar apparaat voor patiënten samen met een eenvoudige patiëntenapp die feedback geeft over de dossiers van het draagbare apparaat en patiënteninformatiemateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-BMT-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de FACT BMT-score op een continue schaal. De functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT) zoals oorspronkelijk ontwikkeld door McQuellon RP et al. BMT 1997. Het schaalt tussen 0 (nul) en 196 op een continue schaal, waarbij hogere waarden verwijzen naar een hogere kwaliteit van leven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Medewerkers

University Of Perugia
Institut Paoli-Calmettes
Medical University of Warsaw
Universität des Saarlandes
Centre for Research and Technology Hellas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20210920H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gedurende het project wordt het IPD Sharing Plan ontwikkeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren