AlloLife - La vie après la greffe (AlloLife)
8 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Essen
AlloLife - La vie après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Les survivants de l'allo HCT peuvent connaître une survie à long terme, qui est cependant limitée par un certain nombre d'effets tardifs.
Ceux-ci seront abordés dans AlloLife pour améliorer la qualité de vie (QoL) et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'intervention complexe d'AlloLife consistera en un ensemble d'outils techniquement soutenus qui permettront une gestion active des soins par le patient et le médecin traitant afin d'améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norbert Graf, MD
- Numéro de téléphone: +49- 6841/16-28397
- E-mail: norbert.graf@uks.eu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches, tout type de donneur, source de cellules souches, prophylaxie GVHD ou régime de conditionnement et au moins au jour +20 après HCT.
- Rémission hématologique après HCT à l'entrée de l'étude, les patients MRD positifs sont autorisés à entrer dans l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
- Signature du consentement éclairé et écrit par le sujet ou par son représentant légalement acceptable pour que les patients sous tutelle ou curatelle participent à l'étude
- Accès à un appareil connecté à Internet (smartphone/tablette/ordinateur)
- Capable de comprendre et de communiquer dans la langue respective
- Consentement à utiliser un appareil portable pendant toute la durée de l'étude
- Consentement à utiliser une application chatbot à la fois pour l'échange de données de santé et l'intervention psychologique
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement pour utiliser un appareil portable et fournir à l'étude des données personnelles collectées au point de vie
- Statut de performance ECOG de 4
- Rechute de la maladie à l'inclusion dans l'étude
- Infection systémique non contrôlée
- Diagnostic d'une tumeur maligne secondaire nécessitant un traitement systémique
- Dépression grave en cours signalée ou idées suicidaires potentielles
- Patients vulnérables tels que : mineurs, personnes privées de liberté, personnes en unité de soins intensifs incapables de fournir un consentement éclairé avant l'intervention
- Autre protocole d'intervention en cours susceptible d'interférer avec le critère d'évaluation principal de l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention:
Intervention de survie complexe et soutenue par la technologie à l'aide d'appareils portables pour les patients, d'applications de soutien pour les patients et d'applications pour les médecins pour la prédiction des risques.
Augmentation des visites de cardio-oncologie attribuées aux patients à risque, comme prévu par l'application.
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Gestion intégrée de la survie et des soins centrée sur le patient et appuyée par la technologie
|
|
Aucune intervention: Bras de commande:
Dispositif portable pour les patients avec une application patient de base fournissant des commentaires sur les dossiers du dispositif portable et le matériel d'information du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée par le score FACT-BMT
Délai: 12 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par le score FACT BMT sur une échelle continue.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-greffe de moelle osseuse (FACT-BMT) telle qu'initialement développée par McQuellon RP et al.
BMT 1997.
Il s'échelonne entre 0 (zéro) et 196 sur une échelle continue, où les valeurs les plus élevées font référence à une meilleure qualité de vie.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210920H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Le plan de partage IPD sera développé au cours du projet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .