AlloLife - жизнь после трансплантации (AlloLife)
8 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Essen
AlloLife - Жизнь после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Выжившие после алло HCT могут иметь долгосрочную выживаемость, которая, однако, ограничена рядом поздних эффектов.
Они будут рассмотрены в AlloLife для улучшения качества жизни (QoL) и выживания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Комплексное вмешательство в AlloLife будет состоять из набора технически поддерживаемых инструментов, которые позволят осуществлять активное управление уходом за пациентом и лечащим врачом для улучшения качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Norbert Graf, MD
- Номер телефона: +49- 6841/16-28397
- Электронная почта: norbert.graf@uks.eu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Пациентам с выполненной аллогенной трансплантацией стволовых клеток любой тип донора, источник стволовых клеток, профилактика РТПХ или режим кондиционирования и не менее чем на +20 день после ПХТ.
- Гематологическая ремиссия после HCT при включении в исследование, MRD-положительные пациенты допускаются к участию в исследовании
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
- Подписание информированного и письменного согласия субъекта или законного представителя субъекта на участие пациентов, находящихся под опекой или попечительством, в исследовании
- Доступ к подключенному к Интернету устройству (смартфон/планшет/компьютер)
- Способность понимать и общаться на соответствующем языке
- Согласие на использование носимого устройства во время исследования
- Согласие на использование приложения чат-бота как для обмена медицинскими данными, так и для психологического вмешательства
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на использование носимого устройства и предоставление личных данных, собранных в момент жизни, для исследования
- Состояние производительности ECOG 4
- Рецидив заболевания при включении в исследование
- Неконтролируемая системная инфекция
- Диагностика вторичного злокачественного новообразования, требующего системной терапии
- Сообщается о продолжающейся тяжелой депрессии или потенциальных суицидальных мыслях
- Уязвимые пациенты, такие как: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы, лица, находящиеся в отделении интенсивной терапии, которые не могут дать информированное согласие до вмешательства
- Другой текущий интервенционный протокол, который может повлиять на текущую первичную конечную точку исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство:
Комплексное, поддерживаемое технологиями вмешательство в выживаемость с использованием носимых устройств для пациентов, вспомогательных приложений для пациентов и приложений для врачей для прогнозирования рисков.
Увеличение числа посещений кардиоонколога, назначенных пациентам с риском, как и предсказывает приложение.
|
Комплексное управление выживанием и уходом, ориентированное на пациента и поддерживаемое технологиями
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления:
Носимое устройство для пациентов вместе с базовым приложением для пациентов, обеспечивающим обратную связь по записям носимых устройств и информационным материалам для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале FACT-BMT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеряемое баллом FACT BMT по непрерывной шкале.
Функциональная оценка трансплантации костного мозга при терапии рака (FACT-BMT), первоначально разработанная McQuellon RP et al.
БМТ 1997.
Он имеет шкалу от 0 (ноль) до 196 по непрерывной шкале, где более высокие значения относятся к более высокому качеству жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20210920H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
План совместного использования IPD будет разработан в ходе проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .